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Primo studio sull'aumento della dose nell'uomo di M201-A in soggetti giapponesi sani

28 novembre 2021 aggiornato da: Yuji KUMAGAI

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singola iniezione endovenosa continua, aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'M201-A in soggetti giapponesi sani

Questa fase I first-in-human è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti di M201-A somministrate mediante singola iniezione endovenosa continua in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • Soggetti maschi sani giapponesi
  • Età da 20 a meno di 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a meno di 25,0 kg/m2
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto su base volontaria prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  • Presenza o storia medica passata di compromissione epatica, compromissione renale, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali e altre che non sono appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
  • Storia medica passata di cancro, infarto cerebrale o infarto cardiaco
  • Presenza o storia medica passata di reazioni allergiche o idiosincrasie a cibo, sostanze medicinali e materiali metallici
  • QTcF > 450 ms all'esame di screening
  • NT-proBNP > 125 pg/mL all'esame di screening
  • Eventuali fattori di rischio di torsioni di punta, tra cui insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome dell'intervallo QT lungo dovuta all'anamnesi familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: M201-A Iniezione
Sostanza attiva: M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
Droga: M201-A Iniezione
Sostanza attiva: M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo salino per M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
Droga: Placebo
Placebo salino per M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino al giorno 8)
eventi avversi, eventi avversi gravi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ECG Holter, test clinici di sicurezza di laboratorio (inclusi ematologia, chimica e analisi delle urine), registrazione di farmaci e procedure concomitanti.
Per tutta la durata dello studio (fino al giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Tempo a Cmax (Tmax) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-AUC0-24
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
-Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato (AUC0-t) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-AUC0-∞
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Emivita di eliminazione (t1/2) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-CL
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Clearance apparente del farmaco dal plasma (CL) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-Vd
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vd) di M201-A
Pre-dose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuti e 24 ore dopo l'infusione endovenosa di M201-A
Farmacocinetica-E0-24
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Quantità di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero alle 24 ore di M201-A
fino a 24 ore
Farmacocinetica-Ae
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tasso di escrezione urinaria di M201-A
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuji KUMAGAI

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M201-A-CT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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