Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie eskalace dávky M201-A u lidí u zdravých japonských subjektů

28. listopadu 2021 aktualizováno: Yuji KUMAGAI

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednoduchá kontinuální intravenózní injekce, eskalace dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky M201-A u zdravých japonských subjektů

Tato první fáze u člověka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek M201-A podávaných jednou kontinuální intravenózní injekcí zdravým japonským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  • Japonští zdraví muži
  • Věk 20 až méně než 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do méně než 25,0 kg/m2
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas na dobrovolném základě.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  • Přítomnost nebo anamnéza poruch jater, ledvin, kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění a dalších, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii
  • Minulá anamnéza rakoviny, mozkového infarktu nebo srdečního infarktu
  • Přítomnost nebo anamnéza alergických reakcí nebo idiosynkrasí na potraviny, léčivé látky a kovové materiály
  • QTcF > 450 ms při screeningovém vyšetření
  • NT-proBNP > 125 pg/ml při screeningovém vyšetření
  • Jakékoli rizikové faktory Torsades de Pointes, včetně srdečního selhání, hypokalémie, syndromu dlouhého QT intervalu v důsledku rodinné anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování M201-A
Účinná látka: M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
Lék: Vstřikování M201-A
Účinná látka: M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok Placebo pro M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
Lék: Placebo
Fyziologický roztok Placebo pro M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až do 8. dne)
nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodové EKG, Holterovo EKG, klinické laboratorní testy bezpečnosti (včetně hematologie, chemie a analýzy moči), zaznamenávání souběžně podávaných léků a postupů.
Po celou dobu trvání studie (až do 8. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Čas do Cmax (Tmax) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-AUC0-24
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-AUC0-t
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
- Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočtená od času nula do posledního změřeného časového bodu (AUC0-t) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-AUC0-∞
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočtená od času nula do nekonečna (AUC0-∞) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Eliminační poločas (t1/2) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-CL
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Zdánlivá clearance léčiva z plazmy (CL) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-Vd
Časové okno: Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vd) M201-A
Před dávkou, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut a 24 hodin po IV infuzi M201-A
Farmakokinetika-E0-24
Časové okno: až 24 hodin
Množství léčiva vyloučeného močí od času nula do 24 hodin M201-A
až 24 hodin
Farmakokinetika-Ae
Časové okno: až 24 hodin
Rychlost vylučování M201-A močí
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuji KUMAGAI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M201-A-CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vstřikování M201-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení