Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu M201-A:n annoksen eskalaatiotutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yuji KUMAGAI

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kertaluonteinen jatkuva suonensisäinen injektio, annoksen eskalointi, vaiheen I tutkimus M201-A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä japanilaisilla henkilöillä

Tämä vaiheen I ensimmäinen ihmisille tarkoitettu M201-A:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan yhtenä jatkuvana laskimonsisäisenä injektiona terveille japanilaisille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Japanilaiset terveet mieskohteet
  • Ikä 20 - alle 40 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 - alle 25,0 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava vapaaehtoiselta pohjalta ennen minkään arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  • Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan sairaus ja muut, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, tai aiemmin
  • Aiempi lääketieteellinen syöpä, aivoinfarkti tai sydäninfarkti
  • Ruokaan, lääkeaineeseen ja metallimateriaaleihin liittyvien allergisten reaktioiden tai omituisuuksien olemassaolo tai aiempi lääketieteellinen historia
  • QTcF > 450ms seulontatutkimuksessa
  • NT-proBNP > 125 pg/ml seulontatutkimuksessa
  • Kaikki Torsades de Pointesin riskitekijät, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-ajan oireyhtymä, joka johtuu perheen sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: M201-A ruiskutus
Vaikuttava aine: M201-A Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
Lääke: M201-A ruiskutus
Vaikuttava aine: M201-A Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos lumelääke M201-A:lle Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
Lääke: Plasebo
Suolaliuos lumelääke M201-A:lle Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (8 päivään asti)
haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäiset EKG:t, Holter-EKG, kliiniset laboratoriotestit (mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysi), samanaikaisten lääkkeiden ja toimenpiteiden tallentaminen.
Koko opiskelun ajan (8 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Aika M201-A:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-AUC0-t
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
- Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nolla viimeiseen M201-A:n mitattuun ajankohtaan (AUC0-t)
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞) M201-A
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-CL
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
M201-A:n näennäinen puhdistuma plasmasta (CL).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-Vd
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus M201-A:n terminaalivaiheessa (Vd).
Ennakkoannos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuuttia ja 24 tuntia M201-A:n IV-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka-E0-24
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä nollasta 24 tuntiin M201-A
jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka-Ae
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
M201-A:n erittymisnopeus virtsaan
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuji KUMAGAI

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M201-A-CT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia