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Technologie Smartmesh dans les procédures de réparation du plancher pelvien (Restorelle)

26 octobre 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Traitement transvaginal des prolapsus génitaux antérieur et apical à l'aide d'un treillis ultraléger : Restorelle® Direct FixTM : une étude rétrospective de faisabilité et de morbidité.

La réparation du prolapsus des organes pelviens implique des traitements conservateurs et des traitements chirurgicaux. Les traitements conservateurs sont destinés aux patients présentant un prolapsus modéré. Le traitement du prolapsus symptomatique reste essentiellement chirurgical. Selon les antécédents médicaux détaillés et un examen physique approfondi, les techniques chirurgicales peuvent être réalisées par voies abdominales hautes, vaginales basses ou mixtes avec ou sans l'utilisation d'un implant de renfort. Restorelle Direct Fix est indiqué pour la réparation chirurgicale transvaginale antérieure et postérieure, soit comme support mécanique, soit comme renforcement des défauts du plancher pelvien. Les avantages et les inconvénients des prothèses vaginales sont connus, mais seules des données limitées ont été rapportées sur l'utilisation de Restorelle® dans le traitement du prolapsus des organes pelviens. Cette étude est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de Restorelle® Direct Fix dans la réparation du prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Entre janvier 2013 et décembre 2016, dans les centres participants, toutes les femmes adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour réparer un prolapsus des organes pelviens (récidivant ou non) par le vagin avec adjonction d'une prothèse Restorelle Direct Fix antérieure et/ou postérieure sont éligibles. Les données recueillies concernent la période péri-opératoire et les données disponibles lors de la dernière consultation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grande Synthe, France
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, France
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, France
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, France
        • CH de Laon
      • Nantes, France
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, France
        • CHU Nîmes
      • Paris, France
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, France
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, France
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, France
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, France
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, France
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, France
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, France
        • Agyl
      • Suresnes, France
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, France
        • Hopitaux du Leman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour réparer un prolapsus des organes pelviens (récidivant ou non) par le vagin avec l'ajout d'une prothèse Restorelle Direct Fix antérieure et/ou postérieure

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • femme ayant subi une intervention chirurgicale pour réparer un prolapsus des organes pelviens (récidivant ou non) par le vagin avec l'ajout d'une prothèse Restorelle Direct Fix antérieure et/ou postérieure
  • informée et non opposée à l'utilisation de ses données

Critère d'exclusion:

  • Opposée à l'utilisation de ses données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un résultat composite : plaie de la vessie, plaie du rectum, saignement anormal
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Morbidité périopératoire
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications précoces
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Rétention urinaire, infection urinaire, hématome, complication urétérale, deuxième intervention chirurgicale
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients présentant des complications tardives
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
autosondage, infections récurrentes des voies urinaires, incontinence urinaire d'effort de novo, douleur chronique, exposition à une prothèse vaginale, récidive du prolapsus, chirurgie secondaire, autre
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Examen de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) avant la chirurgie
Délai: préopératoire, dans les 48 heures avant la chirurgie
Quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) Critères de stadification Le prolapsus est stadifié à l'aide de critères POP-Q qui peuvent aller d'un bon soutien (pas de descente d'organe) signalé comme stade POP-Q 0 ou I à un score POP-Q de IV procidence ou éversion de voûte)
préopératoire, dans les 48 heures avant la chirurgie
Examen de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) après la chirurgie
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) Critères de stadification Le prolapsus est stadifié à l'aide de critères POP-Q qui peuvent aller d'un bon soutien (pas de descente d'organe) signalé comme stade POP-Q 0 ou I à un score POP-Q de IV procidence ou éversion de voûte)
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Nombre de patients présentant des signes urinaires préopératoires
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
incontinence urinaire d'effort, vessie hyperactive, dysurie, incontinence urinaire masquée
dans les 4 semaines avant la chirurgie
Nombre de patients présentant des signes urinaires postopératoires
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
incontinence urinaire d'effort, vessie hyperactive, dysurie, incontinence urinaire masquée
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Nombre de patients présentant des signes digestifs préopératoires
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
dyschésie, incontinence
dans les 4 semaines avant la chirurgie
Nombre de patients présentant des signes digestifs postopératoires
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
dyschésie, incontinence
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Nombre de patients ayant une sexualité active préopératoire
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
Patients déclarant une sexualité active
dans les 4 semaines avant la chirurgie
Nombre de patients atteints de dyspareunie préopératoire
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
Patients signalant des douleurs
dans les 4 semaines avant la chirurgie
Nombre de patients ayant une sexualité active postopératoire
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Patients déclarant une sexualité active
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Nombre de patients atteints de dyspareunie postopératoire
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Patients signalant des douleurs
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Score préopératoire à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Dans les 48 heures avant la chirurgie
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Dans les 48 heures avant la chirurgie
Score postopératoire à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Coloplast A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016/P05/179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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