Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smartmesh-tekniikka lantionpohjan korjaustoimenpiteissä (Restorelle)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etu- ja apikaalisten sukupuolielinten esiinluiskahduksien transvaginaalinen hoito ultrakevyellä verkolla: Restorelle® Direct FixTM: Retrospektiivinen tutkimus toteutettavuudesta ja sairastuvuudesta.

Lantion prolapsin korjaus sisältää konservatiivisia hoitoja ja kirurgisia hoitoja. Konservatiiviset hoidot on tarkoitettu potilaille, joilla on kohtalainen prolapsi. Oireisen prolapsin hoito on edelleen pääasiassa kirurgista. Yksityiskohtaisen sairaushistorian ja perusteellisen fyysisen tutkimuksen mukaan kirurgiset tekniikat voidaan suorittaa korkealla vatsalla, matalalla emättimellä tai sekareittejä käyttäen tai ilman vahvistavaa implanttia. Restorelle Direct Fix on tarkoitettu transvaginaaliseen anterioriseen ja posterioriseen kirurgiseen korjaukseen joko mekaaniseksi tueksi tai lantionpohjan vaurioiden vahvistamiseksi. Emätinproteesien edut ja haitat tunnetaan, mutta Restorelle®:n käytöstä lantion prolapsin hoidossa on raportoitu vain vähän tietoa. Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa Restorelle® Direct Fix -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta lantion elinten prolapsin korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuun 2013 ja joulukuun 2016 välisenä aikana osallistuvissa keskuksissa kaikki aikuiset naiset, joille tehtiin leikkaus korjatakseen lantion prolapsin (toistuva tai ei) emättimen kautta, johon on lisätty anteriorinen ja/tai takaosa Restorelle Direct Fix -proteesi. Kerätyt tiedot koskevat perioperatiivista ajanjaksoa ja viimeisellä konsultaatiolla saatavilla olevia tietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grande Synthe, Ranska
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Ranska
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Ranska
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Ranska
        • CH de Laon
      • Nantes, Ranska
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Ranska
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Ranska
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Ranska
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Ranska
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Ranska
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Ranska
        • Agyl
      • Suresnes, Ranska
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Ranska
        • Hopitaux du Leman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joille tehtiin leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi (toistuu tai ei) emättimen kautta lisäämällä anteriorinen ja/tai posteriorinen Restorelle Direct Fix -proteesi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18
  • nainen, jolle tehtiin leikkaus lantion elimen prolapsin korjaamiseksi (toistuu tai ei) emättimen kautta lisäämällä anteriorinen ja/tai posteriorinen Restorelle Direct Fix -proteesi
  • tietoinen eikä vastusta tietojensa käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastustaa tietojensa käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty lopputulos: virtsarakon haava, peräsuolen haava, epänormaali verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen sairastuvuus
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on varhaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsaretentio, virtsatietulehdus, hematooma, virtsanjohtimen komplikaatio, toinen leikkaus
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
itsekatetrointi, toistuvat virtsatietulehdukset, de novo virtsan stressiinkontinenssi, krooninen kipu, altistuminen emätinproteesille, prolapsin uusiutuminen, toissijainen leikkaus, muut
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) -tutkimus ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) Vaihekohtaiset kriteerit Prolapsi vaiheestetaan käyttämällä POP-Q-kriteerejä, jotka voivat vaihdella hyvästä tuesta (ei elimen laskeutumista), joka on raportoitu POP-Q-vaiheena 0 tai I POP-Q-pisteeseen IV (täydellinen). procidentia tai holvi eversion)
ennen leikkausta, 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) -tutkimus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) Vaihekohtaiset kriteerit Prolapsi vaiheestetaan käyttämällä POP-Q-kriteerejä, jotka voivat vaihdella hyvästä tuesta (ei elimen laskeutumista), joka on raportoitu POP-Q-vaiheena 0 tai I POP-Q-pisteeseen IV (täydellinen). procidentia tai holvi eversion)
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ennen leikkausta virtsaamisoireita
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
stressiinkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko, dysuria, peitetty virtsankarkailu
4 viikon sisällä ennen leikkausta
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia virtsaamisoireita
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
stressiinkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko, dysuria, peitetty virtsankarkailu
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on preoperatiivisia ruoansulatusoireita
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
dysketsia, inkontinenssi
4 viikon sisällä ennen leikkausta
Potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä ruuansulatusoireita
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
dysketsia, inkontinenssi
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on ennen leikkausta aktiivista seksuaalisuutta
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
Potilaat raportoivat aktiivisesta seksuaalisuudesta
4 viikon sisällä ennen leikkausta
Preoperatiivista dyspareuniaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
Potilaat raportoivat kivusta
4 viikon sisällä ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeistä aktiivista seksuaalisuutta omaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat raportoivat aktiivisesta seksuaalisuudesta
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä dyspareuniaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat raportoivat kivusta
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Preoperatiiviset pisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
Numeerinen kivun arviointiasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
48 tunnin sisällä ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeiset pisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Coloplast A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/P05/179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia