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Tecnología Smartmesh en procedimientos de reparación del suelo pélvico (Restorelle)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Tratamiento transvaginal de prolapsos genitales anteriores y apicales utilizando una malla ultraliviana: Restorelle® Direct FixTM: un estudio retrospectivo sobre factibilidad y morbilidad.

La reparación del prolapso de órganos pélvicos implica tratamientos conservadores y tratamientos quirúrgicos. Los tratamientos conservadores son para pacientes con prolapso moderado. El tratamiento del prolapso sintomático sigue siendo esencialmente quirúrgico. De acuerdo con la historia clínica detallada y un examen físico completo, las técnicas quirúrgicas pueden realizarse por vía abdominal alta, vaginal baja o mixta con o sin el uso de un implante de refuerzo. Restorelle Direct Fix está indicado para la reparación quirúrgica transvaginal anterior y posterior, ya sea como soporte mecánico o como refuerzo de los defectos del piso pélvico. Se conocen las ventajas y desventajas de las prótesis vaginales, pero solo se han informado datos limitados sobre el uso de Restorelle® en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos. Este estudio está diseñado para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia de Restorelle® Direct Fix en la reparación del prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre enero de 2013 y diciembre de 2016, en los centros participantes, son elegibles todas las mujeres adultas que se sometieron a una cirugía para reparar el prolapso de órganos pélvicos (recurrente o no) a través de la vagina con la adición de prótesis Restorelle Direct Fix anterior y/o posterior. Los datos recopilados son sobre el período perioperatorio y los datos disponibles en la última consulta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grande Synthe, Francia
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Francia
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Francia
        • CH de Laon
      • Nantes, Francia
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Francia
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Francia
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Francia
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francia
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Francia
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Francia
        • Agyl
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Francia
        • Hopitaux du Leman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas que se sometieron a cirugía para reparar el prolapso de órganos pélvicos (recurrente o no) a través de la vagina con la adición de prótesis Restorelle Direct Fix anterior y/o posterior

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18
  • mujer que se sometió a una cirugía para reparar el prolapso de órganos pélvicos (recurrente o no) a través de la vagina con la adición de prótesis Restorelle Direct Fix anterior y/o posterior
  • informada y no opuesta al uso de sus datos

Criterio de exclusión:

  • Opuesto al uso de sus datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un resultado compuesto: herida en la vejiga, herida en el recto, sangrado anormal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Morbilidad perioperatoria
hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Retención urinaria, infección del tracto urinario, hematoma, complicación ureteral, segunda cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Número de pacientes con complicaciones tardías
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
autocateterismo, infecciones urinarias recurrentes, incontinencia urinaria de esfuerzo de novo, dolor crónico, exposición de prótesis vaginal, recurrencia de prolapso, cirugía secundaria, otros
hasta 4 años después de la cirugía
Examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, dentro de las 48 horas antes de la cirugía
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Criterios de estadificación El prolapso se estadifica utilizando los criterios POP-Q que pueden variar desde un buen soporte (sin descenso de órganos) informado como una etapa 0 o I de POP-Q hasta una puntuación POP-Q de IV (completo procidentia o eversión de la bóveda)
preoperatorio, dentro de las 48 horas antes de la cirugía
Examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Criterios de estadificación El prolapso se estadifica utilizando los criterios POP-Q que pueden variar desde un buen soporte (sin descenso de órganos) informado como una etapa 0 o I de POP-Q hasta una puntuación POP-Q de IV (completo procidentia o eversión de la bóveda)
hasta 4 años después de la cirugía
Número de pacientes con signos urinarios preoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva, disuria, incontinencia urinaria enmascarada
dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
Número de pacientes con signos urinarios posoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva, disuria, incontinencia urinaria enmascarada
hasta 4 años después de la cirugía
Número de pacientes con signos digestivos preoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
disquecia, incontinencia
dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
Número de pacientes con signos digestivos posoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
disquecia, incontinencia
hasta 4 años después de la cirugía
Número de pacientes con sexualidad activa preoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
Pacientes que reportan sexualidad activa
dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
Número de pacientes con dispareunia preoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
Pacientes que refieren dolor
dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
Número de pacientes con sexualidad activa postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
Pacientes que reportan sexualidad activa
hasta 4 años después de la cirugía
Número de pacientes con dispareunia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
Pacientes que refieren dolor
hasta 4 años después de la cirugía
Puntuación preoperatoria en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas antes de la cirugía
La escala numérica de calificación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
Dentro de las 48 horas antes de la cirugía
Puntaje posoperatorio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
La escala numérica de calificación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/P05/179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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