Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie Smartmesh v postupech opravy pánevního dna (Restorelle)

26. října 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginální léčba prolapsů předních a apikálních genitálií pomocí ultralehké síťky: Restorelle® Direct FixTM: Retrospektivní studie proveditelnosti a morbidity.

Oprava prolapsu pánevních orgánů zahrnuje konzervativní léčbu a chirurgickou léčbu. Konzervativní léčba je určena pro pacienty se středně těžkým prolapsem. Léčba symptomatického prolapsu zůstává v podstatě chirurgická. Podle podrobné anamnézy a důkladného fyzikálního vyšetření mohou být chirurgické techniky prováděny vysokobřišními, nízkými vaginálními nebo smíšenými cestami s použitím nebo bez použití výztužného implantátu. Restorelle Direct Fix je indikován pro transvaginální přední a zadní chirurgické opravy buď jako mechanická podpora, nebo jako zpevnění defektů pánevního dna. Výhody a nevýhody vaginálních protéz jsou známy, ale o použití přípravku Restorelle® při léčbě prolapsu pánevních orgánů byly hlášeny pouze omezené údaje. Tato studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a účinnosti Restorelle® Direct Fix při opravě prolapsu pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi lednem 2013 a prosincem 2016 jsou v zúčastněných centrech způsobilé všechny dospělé ženy, které podstoupily operaci k nápravě prolapsu pánevního orgánu (recidivujícího nebo ne) přes vagínu s přidáním přední a/nebo zadní protézy Restorelle Direct Fix. Shromážděné údaje se týkají perioperačního období a údajů dostupných při poslední konzultaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grande Synthe, Francie
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, Francie
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Francie
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Francie
        • CH de Laon
      • Nantes, Francie
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Francie
        • Chu Nimes
      • Paris, Francie
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francie
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Francie
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Francie
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Francie
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francie
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Francie
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Francie
        • Agyl
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Francie
        • Hopitaux du Leman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy, které podstoupily operaci k opravě prolapsu pánevních orgánů (recidivující nebo ne) přes vagínu s přidáním přední a/nebo zadní protézy Restorelle Direct Fix

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přes 18
  • žena, která podstoupila operaci k nápravě prolapsu pánevního orgánu (recidivujícího nebo nerecidivujícího) přes vagínu s přidáním přední a/nebo zadní protézy Restorelle Direct Fix
  • informována a nestaví se proti použití jejích údajů

Kritéria vyloučení:

  • Proti použití jejích dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se složeným výsledkem: rána močového měchýře, rána konečníku, abnormální krvácení
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Peroperační morbidita
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s časnými komplikacemi
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Retence moči, infekce močových cest, hematom, ureterální komplikace, druhá operace
do 30 dnů po operaci
Počet pacientů s pozdními komplikacemi
Časové okno: do 4 let po operaci
autokatetrizace, recidivující infekce močových cest, de novo stresová inkontinence moči, chronická bolest, expozice vaginální protézy, recidiva prolapsu, sekundární operace, jiné
do 4 let po operaci
Zkouška kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) před operací
Časové okno: předoperačně, do 48 hodin před operací
Kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) Kritéria stadia Prolaps je stanoven pomocí kritérií POP-Q, která se mohou pohybovat od dobré podpory (žádný sestup orgánu) hlášené jako POP-Q stadium 0 nebo I až po skóre POP-Q IV (kompletní procidentia nebo vault everze)
předoperačně, do 48 hodin před operací
Zkouška kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po operaci
Časové okno: do 4 let po operaci
Kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) Kritéria stadia Prolaps je stanoven pomocí kritérií POP-Q, která se mohou pohybovat od dobré podpory (žádný sestup orgánu) hlášené jako POP-Q stadium 0 nebo I až po skóre POP-Q IV (kompletní procidentia nebo vault everze)
do 4 let po operaci
Počet pacientů s předoperačními močovými příznaky
Časové okno: do 4 týdnů před operací
stresová inkontinence moči, hyperaktivní měchýř, dysurie, maskovaná inkontinence moči
do 4 týdnů před operací
Počet pacientů s pooperačními močovými příznaky
Časové okno: do 4 let po operaci
stresová inkontinence moči, hyperaktivní měchýř, dysurie, maskovaná inkontinence moči
do 4 let po operaci
Počet pacientů s předoperačními zažívacími příznaky
Časové okno: do 4 týdnů před operací
dyschezie, inkontinence
do 4 týdnů před operací
Počet pacientů s pooperačními zažívacími příznaky
Časové okno: do 4 let po operaci
dyschezie, inkontinence
do 4 let po operaci
Počet pacientů s předoperační aktivní sexualitou
Časové okno: do 4 týdnů před operací
Pacienti uvádějící aktivní sexualitu
do 4 týdnů před operací
Počet pacientů s předoperační dyspareunií
Časové okno: do 4 týdnů před operací
Pacienti uvádějící bolest
do 4 týdnů před operací
Počet pacientů s pooperační aktivní sexualitou
Časové okno: do 4 let po operaci
Pacienti uvádějící aktivní sexualitu
do 4 let po operaci
Počet pacientů s pooperační dyspareunií
Časové okno: do 4 let po operaci
Pacienti uvádějící bolest
do 4 let po operaci
Předoperační skóre na číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Do 48 hodin před operací
Číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Do 48 hodin před operací
Pooperační skóre na číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/P05/179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení