Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartmesh-technologie in reparatieprocedures voor de bekkenbodem (Restorelle)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginale behandeling van anterieure en apicale genitale verzakkingen met behulp van een ultralicht gaas: Restorelle® Direct FixTM: een retrospectief onderzoek naar haalbaarheid en morbiditeit.

Het herstel van de verzakking van het bekkenorgaan omvat conservatieve behandelingen en chirurgische behandelingen. Conservatieve behandelingen zijn voor patiënten met een matige verzakking. De behandeling van symptomatische verzakking blijft hoofdzakelijk chirurgisch. Volgens een gedetailleerde medische geschiedenis en een grondig lichamelijk onderzoek, kunnen chirurgische technieken worden uitgevoerd via hoge abdominale, lage vaginale of gemengde routes met of zonder het gebruik van een versterkend implantaat. Restorelle Direct Fix is ​​geïndiceerd voor transvaginale anterieure en posterieure chirurgische reparaties, hetzij als mechanische ondersteuning, hetzij als versterking van bekkenbodemdefecten. De voor- en nadelen van vaginale prothesen zijn bekend, maar er zijn slechts beperkte gegevens gerapporteerd over het gebruik van Restorelle® bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking. Deze studie is opgezet om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Restorelle® Direct Fix bij het herstel van verzakkingen in het bekken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2013 en december 2016 komen in de deelnemende centra alle volwassen vrouwen in aanmerking die een operatie hebben ondergaan om een ​​verzakking van het bekkenorgaan (al dan niet recidiverend) via de vagina te herstellen met toevoeging van een anterieure en/of posterieure Restorelle Direct Fix-prothese. De verzamelde gegevens betreffen de peri-operatieve periode en de gegevens die beschikbaar waren bij het laatste consult.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grande Synthe, Frankrijk
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Frankrijk
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Frankrijk
        • CH de Laon
      • Nantes, Frankrijk
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Frankrijk
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Frankrijk
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Frankrijk
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrijk
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Frankrijk
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Agyl
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Frankrijk
        • Hopitaux du Leman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen die een operatie hebben ondergaan om de verzakking van het bekkenorgaan (terugkerend of niet) via de vagina te herstellen met toevoeging van een anterieure en/of posterieure Restorelle Direct Fix-prothese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18
  • vrouw die een operatie heeft ondergaan om de verzakking van het bekkenorgaan (al dan niet terugkerend) via de vagina te herstellen met toevoeging van een anterieure en/of posterieure Restorelle Direct Fix-prothese
  • geïnformeerd en niet tegen het gebruik van haar gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Tegen het gebruik van haar gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een samengesteld resultaat: blaaswond, rectumwond, abnormale bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Perioperatieve morbiditeit
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vroege complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Urineretentie, urineweginfectie, hematoom, uretercomplicatie, tweede operatie
tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met late complicaties
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
zelfkatheterisatie, recidiverende urineweginfecties, de novo urine-stressincontinentie, chronische pijn, blootstelling aan vaginale prothese, recidief verzakking, secundaire chirurgie, andere
tot 4 jaar na de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) voor de operatie
Tijdsspanne: preoperatief, binnen 48 uur voor de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) Stadiëringscriteria Verzakking wordt geënsceneerd met behulp van POP-Q-criteria die kunnen variëren van goede ondersteuning (geen orgaanafdaling) gerapporteerd als een POP-Q-stadium 0 of I tot een POP-Q-score van IV (volledig procidentia of kluis eversie)
preoperatief, binnen 48 uur voor de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) na een operatie
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) Stadiëringscriteria Verzakking wordt geënsceneerd met behulp van POP-Q-criteria die kunnen variëren van goede ondersteuning (geen orgaanafdaling) gerapporteerd als een POP-Q-stadium 0 of I tot een POP-Q-score van IV (volledig procidentia of kluis eversie)
tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve urinetekens
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie
urinaire stress-incontinentie, overactieve blaas, dysurie, gemaskeerde urine-incontinentie
binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve urinetekens
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
urinaire stress-incontinentie, overactieve blaas, dysurie, gemaskeerde urine-incontinentie
tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve spijsverteringstekenen
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie
dyschezie, incontinentie
binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve spijsverteringstekenen
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
dyschezie, incontinentie
tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve actieve seksualiteit
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie
Patiënten die actieve seksualiteit melden
binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve dyspareunie
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie
Patiënten melden pijn
binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve actieve seksualiteit
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
Patiënten die actieve seksualiteit melden
tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve dyspareunie
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
Patiënten melden pijn
tot 4 jaar na de operatie
Preoperatieve score op numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur voor de operatie
De numerieke pijnbeoordelingsschaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
Binnen 48 uur voor de operatie
Postoperatieve score op numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
De numerieke pijnbeoordelingsschaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Coloplast A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016/P05/179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen