Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartmesh-teknik i bäckenbottenreparationsprocedurer (Restorelle)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginal behandling av främre och apikala genitala framfall med hjälp av ett ultralätt nät: Restorelle® Direct FixTM: en retrospektiv studie om genomförbarhet och sjuklighet.

Reparation av bäckenorganens framfall innebär konservativa behandlingar och kirurgiska behandlingar. Konservativa behandlingar är för patienter med måttligt framfall. Behandling av symtomatisk framfall förblir huvudsakligen kirurgisk. Enligt detaljerad medicinsk historia och en noggrann fysisk undersökning kan kirurgiska tekniker utföras med hög buk, låg vaginal eller blandad väg med eller utan användning av ett förstärkande implantat. Restorelle Direct Fix är indicerat för transvaginal främre och bakre kirurgisk reparation antingen som mekaniskt stöd eller som förstärkning av bäckenbottendefekter. För- och nackdelar med vaginalproteser är kända men endast begränsade data har rapporterats om användningen av Restorelle® vid behandling av bäckenorganframfall. Denna studie är utformad för att samla in data om säkerheten och effekten av Restorelle® Direct Fix vid reparation av bäckenorganens framfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mellan januari 2013 och december 2016, i de deltagande centren, är alla vuxna kvinnor som genomgått operation för att reparera bäckenorganframfall (återkommande eller inte) genom slidan med tillägg av främre och/eller bakre Restorelle Direct Fix-protes berättigade. Insamlade data handlar om den perioperativa perioden och de uppgifter som fanns tillgängliga vid senaste konsultationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grande Synthe, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Frankrike
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Frankrike
        • CH de Laon
      • Nantes, Frankrike
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Frankrike
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Frankrike
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrike
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Frankrike
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Frankrike
        • Agyl
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Frankrike
        • Hopitaux du Leman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor som opererades för att reparera bäckenorganframfall (återkommande eller inte) genom slidan med tillägg av främre och/eller bakre Restorelle Direct Fix-protes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18
  • kvinna som opererades för att reparera bäckenorganframfall (återkommande eller inte) genom slidan med tillägg av främre och/eller bakre Restorelle Direct Fix-protes
  • informerad och inte motsätter sig användningen av hennes uppgifter

Exklusions kriterier:

  • Motsätter sig användningen av hennes uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ett sammansatt resultat: blåsår, ändtarmssår, onormal blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Perioperativ sjuklighet
upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tidiga komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Urinretention, urinvägsinfektion, hematom, ureteral komplikation, andra operation
upp till 30 dagar efter operationen
Antal patienter med sena komplikationer
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
självkateterisering, återkommande urinvägsinfektioner, de novo urininkontinens, kronisk smärta, exponering för vaginalproteser, recidiv av framfall, sekundär kirurgi, andra
upp till 4 år efter operationen
Kvantifiering av kvantifiering av bäckenorgans framfall (POP-Q) undersökning före operation
Tidsram: preoperativt, inom 48 timmar före operationen
Kvantifiering av bäckenorganframfall (POP-Q) Kriterier för stadieindelning Prolaps är iscensatt med hjälp av POP-Q-kriterier som kan sträcka sig från bra stöd (ingen organnedstigning) rapporterat som ett POP-Q-stadium 0 eller I till ett POP-Q-poäng på IV (komplett procidentia eller vault eversion)
preoperativt, inom 48 timmar före operationen
Kvantifiering av kvantifiering av bäckenorgans framfall (POP-Q) undersökning efter operation
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
Kvantifiering av bäckenorganframfall (POP-Q) Kriterier för stadieindelning Prolaps är iscensatt med hjälp av POP-Q-kriterier som kan sträcka sig från bra stöd (ingen organnedstigning) rapporterat som ett POP-Q-stadium 0 eller I till ett POP-Q-poäng på IV (komplett procidentia eller vault eversion)
upp till 4 år efter operationen
Antal patienter med preoperativa urinvägstecken
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
stressinkontinens i urinen, överaktiv blåsa, dysuri, maskerad urininkontinens
inom 4 veckor före operationen
Antal patienter med postoperativa urinvägstecken
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
stressinkontinens i urinen, överaktiv blåsa, dysuri, maskerad urininkontinens
upp till 4 år efter operationen
Antal patienter med preoperativa digestive tecken
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
dyschezi, inkontinens
inom 4 veckor före operationen
Antal patienter med postoperativa digestive tecken
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
dyschezi, inkontinens
upp till 4 år efter operationen
Antal patienter med preoperativ aktiv sexualitet
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
Patienter som rapporterar aktiv sexualitet
inom 4 veckor före operationen
Antal patienter med preoperativ dyspareuni
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
Patienter som rapporterar smärta
inom 4 veckor före operationen
Antal patienter med postoperativ aktiv sexualitet
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
Patienter som rapporterar aktiv sexualitet
upp till 4 år efter operationen
Antal patienter med postoperativ dyspareuni
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
Patienter som rapporterar smärta
upp till 4 år efter operationen
Preoperativ poäng på numerisk smärtskala
Tidsram: Inom 48 timmar före operationen
Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
Inom 48 timmar före operationen
Postoperativ poäng på numerisk smärtskala
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
upp till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Coloplast A/S

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/P05/179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar