Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnologia Smartmesh nelle procedure di riparazione del pavimento pelvico (Restorelle)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Trattamento transvaginale dei prolassi genitali anteriori e apicali utilizzando una rete ultraleggera: Restorelle® Direct FixTM: uno studio retrospettivo su fattibilità e morbilità.

La riparazione del prolasso degli organi pelvici comporta trattamenti conservativi e trattamenti chirurgici. I trattamenti conservativi sono per i pazienti con prolasso moderato. Il trattamento del prolasso sintomatico rimane essenzialmente chirurgico. Secondo un'anamnesi dettagliata e un esame fisico approfondito, le tecniche chirurgiche possono essere eseguite per via addominale alta, vaginale bassa o mista con o senza l'uso di un impianto di rinforzo. Restorelle Direct Fix è indicato per la riparazione chirurgica transvaginale anteriore e posteriore sia come supporto meccanico che come rinforzo dei difetti del pavimento pelvico. Sono noti vantaggi e svantaggi delle protesi vaginali, ma sono stati riportati solo dati limitati sull'uso di Restorelle® nel trattamento del prolasso degli organi pelvici. Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di Restorelle® Direct Fix nella riparazione del prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2013 e dicembre 2016, nei centri partecipanti, sono ammesse tutte le donne adulte che si sono sottoposte a intervento di riparazione del prolasso degli organi pelvici (ricorrente o meno) attraverso la vagina con l'aggiunta di protesi anteriore e/o posteriore Restorelle Direct Fix. I dati raccolti riguardano il periodo perioperatorio ei dati disponibili all'ultima consultazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grande Synthe, Francia
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Francia
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Francia
        • CH de Laon
      • Nantes, Francia
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Francia
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Francia
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Francia
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francia
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Francia
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Francia
        • Agyl
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Thonon les Bains, Francia
        • Hopitaux du Leman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte sottoposte a intervento chirurgico per riparare il prolasso degli organi pelvici (ricorrente o meno) attraverso la vagina con l'aggiunta di protesi anteriore e/o posteriore Restorelle Direct Fix

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18
  • donna che ha subito un intervento chirurgico per riparare il prolasso degli organi pelvici (ricorrente o meno) attraverso la vagina con l'aggiunta di protesi anteriore e/o posteriore Restorelle Direct Fix
  • informata e non contraria all'utilizzo dei suoi dati

Criteri di esclusione:

  • Contraria all'uso dei suoi dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un esito composito: ferita alla vescica, ferita al retto, sanguinamento anomalo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morbilità perioperatoria
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze precoci
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ritenzione urinaria, infezione del tratto urinario, ematoma, complicanza ureterale, secondo intervento chirurgico
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze tardive
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
autocateterismo, infezioni ricorrenti delle vie urinarie, incontinenza urinaria da sforzo de novo, dolore cronico, esposizione di protesi vaginali, recidiva di prolasso, chirurgia secondaria, altro
fino a 4 anni dopo l'intervento
Esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: preoperatorio, entro 48 ore prima dell'intervento
Quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) Criteri di stadiazione Il prolasso viene stadiato utilizzando i criteri POP-Q che possono variare da un buon supporto (nessuna discendenza d'organo) riportato come POP-Q stadio 0 o I a un punteggio POP-Q di IV (completo procidentia o eversione della volta)
preoperatorio, entro 48 ore prima dell'intervento
Esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
Quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) Criteri di stadiazione Il prolasso viene stadiato utilizzando i criteri POP-Q che possono variare da un buon supporto (nessuna discendenza d'organo) riportato come POP-Q stadio 0 o I a un punteggio POP-Q di IV (completo procidentia o eversione della volta)
fino a 4 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con segni urinari preoperatori
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva, disuria, incontinenza urinaria mascherata
entro 4 settimane prima dell'intervento
Numero di pazienti con segni urinari postoperatori
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva, disuria, incontinenza urinaria mascherata
fino a 4 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con segni digestivi preoperatori
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
dischezia, incontinenza
entro 4 settimane prima dell'intervento
Numero di pazienti con segni digestivi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
dischezia, incontinenza
fino a 4 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con sessualità attiva preoperatoria
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
Pazienti che riferiscono una sessualità attiva
entro 4 settimane prima dell'intervento
Numero di pazienti con dispareunia preoperatoria
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
Pazienti che riferiscono dolore
entro 4 settimane prima dell'intervento
Numero di pazienti con sessualità attiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
Pazienti che riferiscono una sessualità attiva
fino a 4 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con dispareunia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
Pazienti che riferiscono dolore
fino a 4 anni dopo l'intervento
Punteggio preoperatorio alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima dell'intervento
La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Entro 48 ore prima dell'intervento
Punteggio postoperatorio alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/P05/179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni