Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология Smartmesh в процедурах восстановления тазового дна (Restorelle)

26 октября 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Трансвагинальное лечение переднего и апикального пролапса гениталий с использованием сверхлегкой сетки: Restorelle® Direct FixTM: ретроспективное исследование осуществимости и заболеваемости.

Лечение пролапса тазовых органов включает консервативное и хирургическое лечение. Консервативное лечение предназначено для пациентов с умеренным пролапсом. Лечение симптоматического пролапса остается в основном хирургическим. В соответствии с подробным анамнезом и тщательным физикальным обследованием хирургические методы могут выполняться высокоабдоминальным, низковагинальным или смешанным путем с использованием или без использования укрепляющего имплантата. Restorelle Direct Fix показан для трансвагинальной пластики передних и задних зубов в качестве механической поддержки или укрепления дефектов тазового дна. Преимущества и недостатки вагинальных протезов известны, но имеются лишь ограниченные данные об использовании Restorelle® при лечении пролапса тазовых органов. Это исследование предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности Restorelle® Direct Fix при лечении пролапса тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В период с января 2013 г. по декабрь 2016 г. в участвующих центрах все взрослые женщины, перенесшие операцию по устранению пролапса тазовых органов (рецидивирующего или нет) через влагалище с добавлением переднего и/или заднего протеза Restorelle Direct Fix, имеют право на участие. Собранные данные относятся к периоперационному периоду и данным, доступным на последней консультации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grande Synthe, Франция
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Франция
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Франция
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Франция
        • CH de Laon
      • Nantes, Франция
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Paris, Франция
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Франция
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Франция
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Франция
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Франция
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Франция
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Франция
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Франция
        • Agyl
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Франция
        • Hopitaux du Leman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины, перенесшие операцию по устранению пролапса тазовых органов (рецидивирующего или нет) через влагалище с добавлением переднего и/или заднего протеза Restorelle Direct Fix

Описание

Критерии включения:

  • Более 18
  • женщина, перенесшая операцию по устранению пролапса тазовых органов (рецидивирующего или нет) через влагалище с добавлением переднего и/или заднего протеза Restorelle Direct Fix
  • проинформирована и не возражает против использования ее данных

Критерий исключения:

  • Против использования ее данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с комбинированным исходом: рана мочевого пузыря, рана прямой кишки, аномальное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Периоперационная заболеваемость
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ранними осложнениями
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Задержка мочи, инфекция мочевыводящих путей, гематома, мочеточниковое осложнение, повторная операция
до 30 дней после операции
Количество пациентов с поздними осложнениями
Временное ограничение: до 4 лет после операции
самостоятельная катетеризация, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, стрессовое недержание мочи de novo, хроническая боль, обнажение вагинального протеза, рецидив пролапса, вторичное хирургическое вмешательство, другое
до 4 лет после операции
Количественное исследование пролапса тазовых органов (POP-Q) перед операцией
Временное ограничение: до операции, в течение 48 часов до операции
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) Критерии стадирования Пролапс стадируется с использованием критериев POP-Q, которые могут варьироваться от хорошей поддержки (отсутствие опущения органов), описываемой как стадия 0 или I POP-Q, до IV оценки по шкале POP-Q (полная procidentia или выворот свода)
до операции, в течение 48 часов до операции
Количественное исследование пролапса тазовых органов (POP-Q) после операции
Временное ограничение: до 4 лет после операции
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) Критерии стадирования Пролапс стадируется с использованием критериев POP-Q, которые могут варьироваться от хорошей поддержки (отсутствие опущения органов), описываемой как стадия 0 или I POP-Q, до IV оценки по шкале POP-Q (полная procidentia или выворот свода)
до 4 лет после операции
Количество пациентов с предоперационными мочевыми симптомами
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь, дизурия, маскированное недержание мочи
в течение 4 недель до операции
Количество пациентов с послеоперационными мочевыми симптомами
Временное ограничение: до 4 лет после операции
стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь, дизурия, маскированное недержание мочи
до 4 лет после операции
Количество пациентов с предоперационными симптомами нарушения пищеварения
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
дисхезия, недержание
в течение 4 недель до операции
Количество пациентов с послеоперационными расстройствами пищеварения
Временное ограничение: до 4 лет после операции
дисхезия, недержание
до 4 лет после операции
Количество пациентов с предоперационной активной сексуальностью
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
Пациенты, сообщающие об активной сексуальной жизни
в течение 4 недель до операции
Количество пациентов с предоперационной диспареунией
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
Пациенты, жалующиеся на боль
в течение 4 недель до операции
Количество пациентов с послеоперационной активной сексуальностью
Временное ограничение: до 4 лет после операции
Пациенты, сообщающие об активной сексуальной жизни
до 4 лет после операции
Количество пациентов с послеоперационной диспареунией
Временное ограничение: до 4 лет после операции
Пациенты, жалующиеся на боль
до 4 лет после операции
Предоперационная оценка по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: В течение 48 часов до операции
Числовая шкала оценки боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
В течение 48 часов до операции
Послеоперационная оценка по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Числовая шкала оценки боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Coloplast A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/P05/179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками