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Tecnologia Smartmesh em procedimentos de reparo do assoalho pélvico (Restorelle)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Tratamento transvaginal de prolapsos genitais anteriores e apicais com tela ultraleve: Restorelle® Direct FixTM: um estudo retrospectivo de viabilidade e morbidade.

O reparo do prolapso de órgãos pélvicos envolve tratamentos conservadores e tratamentos cirúrgicos. Tratamentos conservadores são para pacientes com prolapso moderado. O tratamento do prolapso sintomático permanece essencialmente cirúrgico. De acordo com a história médica detalhada e um exame físico minucioso, as técnicas cirúrgicas podem ser realizadas por via abdominal alta, vaginal baixa ou mista com ou sem o uso de implante de reforço. Restorelle Direct Fix é indicado para reparo cirúrgico transvaginal anterior e posterior como suporte mecânico ou como reforço de defeitos do assoalho pélvico. As vantagens e desvantagens das próteses vaginais são conhecidas, mas apenas dados limitados foram relatados sobre o uso de Restorelle® no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos. Este estudo foi desenvolvido para coletar dados sobre a segurança e eficácia do Restorelle® Direct Fix no reparo do prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre janeiro de 2013 e dezembro de 2016, nos centros participantes, todas as mulheres adultas que foram submetidas à cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (recorrente ou não) pela vagina com adição de prótese Restorelle Direct Fix anterior e/ou posterior são elegíveis. Os dados coletados são sobre o período perioperatório e os dados disponíveis na última consulta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grande Synthe, França
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, França
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, França
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, França
        • CH de Laon
      • Nantes, França
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, França
        • CHU Nîmes
      • Paris, França
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, França
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, França
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, França
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, França
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, França
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, França
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, França
        • Agyl
      • Suresnes, França
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, França
        • Hopitaux du Leman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas submetidas à cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (recorrente ou não) pela vagina com adição de prótese Restorelle Direct Fix anterior e/ou posterior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18
  • mulher submetida a cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (recorrente ou não) pela vagina com adição de prótese Restorelle Direct Fix anterior e/ou posterior
  • informado e não se opõe ao uso de seus dados

Critério de exclusão:

  • Oposto ao uso de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resultado composto: ferimento na bexiga, ferimento no reto, sangramento anormal
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
Morbidade perioperatória
até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações precoces
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
Retenção urinária, infecção do trato urinário, hematoma, complicação ureteral, segunda cirurgia
até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes com complicações tardias
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
autocateterismo, infecções recorrentes do trato urinário, incontinência urinária de esforço de novo, dor crônica, exposição de prótese vaginal, recorrência de prolapso, cirurgia secundária, outros
até 4 anos após a cirurgia
Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) antes da cirurgia
Prazo: pré-operatório, até 48 horas antes da cirurgia
Quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) Critérios de estadiamento O prolapso é classificado usando critérios POP-Q que podem variar de bom suporte (sem descida do órgão) relatado como estágio 0 ou I do POP-Q a uma pontuação do POP-Q de IV (completo procidentia ou eversão de cofre)
pré-operatório, até 48 horas antes da cirurgia
Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) após a cirurgia
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
Quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) Critérios de estadiamento O prolapso é classificado usando critérios POP-Q que podem variar de bom suporte (sem descida do órgão) relatado como estágio 0 ou I do POP-Q a uma pontuação do POP-Q de IV (completo procidentia ou eversão de cofre)
até 4 anos após a cirurgia
Número de pacientes com sinais urinários pré-operatórios
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa, disúria, incontinência urinária mascarada
dentro de 4 semanas antes da cirurgia
Número de pacientes com sinais urinários pós-operatórios
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa, disúria, incontinência urinária mascarada
até 4 anos após a cirurgia
Número de pacientes com sinais digestivos pré-operatórios
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
disquezia, incontinência
dentro de 4 semanas antes da cirurgia
Número de pacientes com sinais digestivos pós-operatórios
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
disquezia, incontinência
até 4 anos após a cirurgia
Número de pacientes com sexualidade ativa pré-operatória
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
Pacientes relatando sexualidade ativa
dentro de 4 semanas antes da cirurgia
Número de pacientes com dispareunia pré-operatória
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
Pacientes relatando dor
dentro de 4 semanas antes da cirurgia
Número de pacientes com sexualidade ativa pós-operatória
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
Pacientes relatando sexualidade ativa
até 4 anos após a cirurgia
Número de pacientes com dispareunia pós-operatória
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
Pacientes relatando dor
até 4 anos após a cirurgia
Pontuação pré-operatória na escala numérica de dor
Prazo: Dentro de 48 horas antes da cirurgia
A escala numérica de avaliação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Dentro de 48 horas antes da cirurgia
Pontuação pós-operatória na escala numérica de dor
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
A escala numérica de avaliação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/P05/179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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