Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartmesh-teknologi i reparasjonsprosedyrer for bekkenbunn (Restorelle)

26. oktober 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginal behandling av fremre og apikale genitale prolapser ved bruk av et ultralett mesh: Restorelle® Direct FixTM: en retrospektiv studie på gjennomførbarhet og sykelighet.

Reparasjon av bekkenorganprolaps involverer konservative behandlinger og kirurgiske behandlinger. Konservativ behandling er for pasienter med moderat prolaps. Behandling av symptomatisk prolaps forblir hovedsakelig kirurgisk. I henhold til detaljert medisinsk historie og en grundig fysisk undersøkelse, kan kirurgiske teknikker utføres med høy abdominal, lav vaginal eller blandede ruter med eller uten bruk av et forsterkende implantat. Restorelle Direct Fix er indisert for transvaginal anterior og posterior kirurgisk reparasjon enten som mekanisk støtte eller som forsterkning av bekkenbunnsdefekter. Fordeler og ulemper med vaginale proteser er kjent, men det er kun rapportert begrensede data om bruk av Restorelle® ved behandling av prolaps av bekkenorganer. Denne studien er utformet for å samle inn data om sikkerhet og effekt av Restorelle® Direct Fix ved reparasjon av bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mellom januar 2013 og desember 2016, i de deltakende sentrene, er alle voksne kvinner som ble operert for å reparere bekkenorganprolaps (tilbakevendende eller ikke) gjennom skjeden med tillegg av fremre og/eller bakre Restorelle Direct Fix-protese kvalifisert. Innsamlede data handler om den perioperative perioden og dataene som var tilgjengelig ved siste konsultasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grande Synthe, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Frankrike
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Frankrike
        • CH de Laon
      • Nantes, Frankrike
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Frankrike
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Frankrike
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrike
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Frankrike
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Frankrike
        • Agyl
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Frankrike
        • Hopitaux du Leman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som gjennomgikk kirurgi for å reparere bekkenorganprolaps (tilbakevendende eller ikke) gjennom skjeden med tillegg av fremre og/eller bakre Restorelle Direct Fix-protese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18
  • kvinne som gjennomgikk kirurgi for å reparere bekkenorganprolaps (tilbakevendende eller ikke) gjennom skjeden med tillegg av fremre og/eller bakre Restorelle Direct Fix-protese
  • informert og ikke motsette seg bruken av hennes data

Ekskluderingskriterier:

  • Motstander bruken av hennes data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med et sammensatt resultat: blæresår, endetarmssår, unormal blødning
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Perioperativ sykelighet
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tidlige komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Urinretensjon, urinveisinfeksjon, hematom, ureteral komplikasjon, andre operasjon
opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
selvkateterisering, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, de novo urininkontinens, kroniske smerter, eksponering for vaginal protese, tilbakefall av prolaps, sekundær kirurgi, annet
opptil 4 år etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) undersøkelse før operasjon
Tidsramme: preoperativt, innen 48 timer før operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) Iscenesettelseskriterier Prolaps iscenesettes ved hjelp av POP-Q-kriterier som kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapportert som et POP-Q stadium 0 eller I til en POP-Q-score på IV (fullstendig procidentia eller vault eversion)
preoperativt, innen 48 timer før operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) undersøkelse etter kirurgi
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) Iscenesettelseskriterier Prolaps iscenesettes ved hjelp av POP-Q-kriterier som kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapportert som et POP-Q stadium 0 eller I til en POP-Q-score på IV (fullstendig procidentia eller vault eversion)
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med preoperative urinveistegn
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
urinstressinkontinens, overaktiv blære, dysuri, maskert urininkontinens
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med postoperative urinveistegn
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
urinstressinkontinens, overaktiv blære, dysuri, maskert urininkontinens
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med preoperative fordøyelsestegn
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
dyschesia, inkontinens
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med postoperative fordøyelsestegn
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
dyschesia, inkontinens
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med preoperativ aktiv seksualitet
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
Pasienter som rapporterer aktiv seksualitet
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med preoperativ dyspareuni
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
Pasienter rapporterer smerte
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med postoperativ aktiv seksualitet
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
Pasienter som rapporterer aktiv seksualitet
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med postoperativ dyspareuni
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
Pasienter rapporterer smerte
opptil 4 år etter operasjonen
Preoperativ score ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Innen 48 timer før operasjonen
Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Innen 48 timer før operasjonen
Postoperativ poengsum ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
opptil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coloplast A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/P05/179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger