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Smartmesh-Technologie bei Beckenbodenreparaturverfahren (Restorelle)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginale Behandlung von vorderen und apikalen Genitalprolapsen mit einem ultraleichten Netz: Restorelle® Direct FixTM: eine retrospektive Studie zu Machbarkeit und Morbidität.

Die Reparatur des Beckenorganprolapses umfasst konservative Behandlungen und chirurgische Behandlungen. Konservative Behandlungen sind für Patienten mit mäßigem Prolaps. Die Behandlung des symptomatischen Prolapses bleibt im Wesentlichen chirurgisch. Entsprechend der detaillierten Anamnese und einer gründlichen körperlichen Untersuchung können chirurgische Techniken hochabdominell, tiefvaginal oder gemischt mit oder ohne Verwendung eines verstärkenden Implantats durchgeführt werden. Restorelle Direct Fix ist für die transvaginale anteriore und posteriore chirurgische Reparatur entweder als mechanische Unterstützung oder als Verstärkung von Beckenbodendefekten indiziert. Die Vor- und Nachteile von Vaginalprothesen sind bekannt, es wurden jedoch nur begrenzte Daten zur Verwendung von Restorelle® bei der Behandlung von Beckenbodensenkungen berichtet. Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Restorelle® Direct Fix bei der Behandlung von Beckenbodensenkungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2013 und Dezember 2016 sind in den teilnehmenden Zentren alle erwachsenen Frauen teilnahmeberechtigt, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behebung eines (rezidivierenden oder nicht wiederkehrenden) Beckenbodenvorfalls durch die Vagina unter Hinzufügung einer anterioren und/oder posterioren Restorelle Direct Fix-Prothese unterzogen haben. Die gesammelten Daten beziehen sich auf den perioperativen Zeitraum und die bei der letzten Konsultation verfügbaren Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grande Synthe, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Frankreich
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Frankreich
        • CH de Laon
      • Nantes, Frankreich
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Frankreich
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Frankreich
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Frankreich
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Frankreich
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Frankreich
        • Agyl
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Frankreich
        • Hôpitaux du Léman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die sich einer Operation unterzogen haben, um einen Beckenorganprolaps (rezidivierend oder nicht) durch die Vagina mit zusätzlicher anteriorer und/oder posteriorer Restorelle Direct Fix-Prothese zu reparieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18
  • Frau, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Reparatur eines Beckenorganprolaps (wiederkehrend oder nicht) durch die Vagina unter Hinzufügung einer anterioren und/oder posterioren Restorelle Direct Fix-Prothese unterzogen hat
  • informiert und widerspricht der Verwendung ihrer Daten nicht

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Verwendung ihrer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem zusammengesetzten Ergebnis: Blasenwunde, Rektumwunde, abnormale Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperative Morbidität
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit frühen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Harnverhalt, Harnwegsinfektion, Hämatom, Harnleiterkomplikation, zweite Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Selbstkatheterisierung, rezidivierende Harnwegsinfektionen, De-novo-Harnbelastungsinkontinenz, chronische Schmerzen, Exposition einer Vaginalprothese, Rezidiv des Prolapses, sekundäre Operation, Sonstiges
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) vor der Operation
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) Einstufungskriterien Der Prolaps wird anhand von POP-Q-Kriterien eingeteilt, die von guter Unterstützung (kein Organabstieg), berichtet als POP-Q-Stadium 0 oder I, bis zu einem POP-Q-Score von IV (vollständig Procidentia oder Gewölbeumstülpung)
präoperativ, innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) Einstufungskriterien Der Prolaps wird anhand von POP-Q-Kriterien eingeteilt, die von guter Unterstützung (kein Organabstieg), berichtet als POP-Q-Stadium 0 oder I, bis zu einem POP-Q-Score von IV (vollständig Procidentia oder Gewölbeumstülpung)
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativen Harnzeichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Stressharninkontinenz, überaktive Blase, Dysurie, maskierte Harninkontinenz
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Harnzeichen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Stressharninkontinenz, überaktive Blase, Dysurie, maskierte Harninkontinenz
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativen Verdauungszeichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Dyschezie, Inkontinenz
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Dyschezie, Inkontinenz
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativer aktiver Sexualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Patienten, die über aktive Sexualität berichten
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativer Dyspareunie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Patienten, die über Schmerzen berichten
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer aktiver Sexualität
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Patienten, die über aktive Sexualität berichten
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Dyspareunie
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Patienten, die über Schmerzen berichten
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Präoperativer Score auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Postoperativer Score auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/P05/179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps Reparatur

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