Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Smartmesh w procedurach naprawy dna miednicy (Restorelle)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Przezpochwowe leczenie wypadania przednich i wierzchołkowych narządów płciowych przy użyciu ultralekkiej siatki: Restorelle® Direct FixTM: retrospektywne badanie wykonalności i chorobowości.

Naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej obejmuje leczenie zachowawcze i chirurgiczne. Leczenie zachowawcze jest przeznaczone dla pacjentów z umiarkowanym wypadaniem. Leczenie objawowego wypadania pozostaje zasadniczo chirurgiczne. Na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania fizykalnego techniki chirurgiczne mogą być wykonywane drogą wysokobrzuszną, niskopochwową lub mieszaną z zastosowaniem implantu wzmacniającego lub bez niego. Restorelle Direct Fix jest wskazany do przezpochwowych zabiegów chirurgicznych w odcinku przednim i tylnym jako wsparcie mechaniczne lub jako wzmocnienie ubytków dna miednicy. Znane są zalety i wady protez pochwy, ale istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Restorelle® w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej. To badanie ma na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności Restorelle® Direct Fix w naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2016 r. w uczestniczących ośrodkach kwalifikują się wszystkie dorosłe kobiety, które przeszły operację naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej (nawracającego lub nie) przez pochwę z dodatkiem przedniej i/lub tylnej protezy Restorelle Direct Fix. Zebrane dane dotyczą okresu okołooperacyjnego oraz danych dostępnych w czasie ostatniej konsultacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grande Synthe, Francja
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Francja
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Francja
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Francja
        • CH de Laon
      • Nantes, Francja
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Francja
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francja
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Francja
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Francja
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Francja
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francja
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Francja
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Francja
        • Agyl
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch
      • Thonon les Bains, Francja
        • Hopitaux du Leman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety, które przeszły operację usunięcia wypadania narządów miednicy mniejszej (nawracającego lub nie) przez pochwę z dodaniem protezy Restorelle Direct Fix w odcinku przednim i/lub tylnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18
  • kobieta, która przeszła operację usunięcia wypadania narządów miednicy mniejszej (nawracającego lub nie) przez pochwę z dodaniem protezy Restorelle Direct Fix w odcinku przednim i/lub tylnym
  • poinformowana i nie sprzeciwia się wykorzystaniu jej danych

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciwia się wykorzystaniu jej danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze złożonym wynikiem: rana pęcherza moczowego, rana odbytnicy, nieprawidłowe krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Zachorowalność okołooperacyjna
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wczesnymi powikłaniami
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Zatrzymanie moczu, infekcja dróg moczowych, krwiak, powikłanie moczowodu, druga operacja
do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z późnymi powikłaniami
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
samocewnikowanie, nawracające infekcje dróg moczowych, wysiłkowe nietrzymanie moczu de novo, ból przewlekły, obnażenie protezy pochwy, nawrót wypadnięcia, operacja wtórna, inne
do 4 lat po operacji
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy (POP-Q) przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjne, w ciągu 48 godzin przed operacją
Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) Kryteria stopnia zaawansowania Wypadnięcie jest oceniane przy użyciu kryteriów POP-Q, które mogą wahać się od dobrego podparcia (brak zejścia narządu) zgłaszanego jako stopień POP-Q 0 lub I do wyniku POP-Q równego IV (całkowite procidentia lub wywinięcie sklepienia)
przedoperacyjne, w ciągu 48 godzin przed operacją
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po operacji
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) Kryteria stopnia zaawansowania Wypadnięcie jest oceniane przy użyciu kryteriów POP-Q, które mogą wahać się od dobrego podparcia (brak zejścia narządu) zgłaszanego jako stopień POP-Q 0 lub I do wyniku POP-Q równego IV (całkowite procidentia lub wywinięcie sklepienia)
do 4 lat po operacji
Liczba pacjentów z przedoperacyjnymi objawami ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny, dyzuria, maskowane nietrzymanie moczu
w ciągu 4 tygodni przed operacją
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi objawami moczowymi
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny, dyzuria, maskowane nietrzymanie moczu
do 4 lat po operacji
Liczba pacjentów z przedoperacyjnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
dyschezja, nietrzymanie moczu
w ciągu 4 tygodni przed operacją
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
dyschezja, nietrzymanie moczu
do 4 lat po operacji
Liczba pacjentów z przedoperacyjną aktywną seksualnością
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
Pacjenci zgłaszający aktywną seksualność
w ciągu 4 tygodni przed operacją
Liczba pacjentów z dyspareunią przedoperacyjną
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
Pacjenci zgłaszający ból
w ciągu 4 tygodni przed operacją
Liczba pacjentów z pooperacyjną aktywną seksualnością
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
Pacjenci zgłaszający aktywną seksualność
do 4 lat po operacji
Liczba pacjentów z dyspareunią pooperacyjną
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
Pacjenci zgłaszający ból
do 4 lat po operacji
Wynik przedoperacyjny w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed operacją
Numeryczna skala oceny bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
W ciągu 48 godzin przed operacją
Wynik pooperacyjny w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coloplast A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/P05/179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami