Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kétamine et nitroprussiate pour la dépression

1 juillet 2020 mis à jour par: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Atténuation pharmacologique de la kétamine à l'aide de nitroprussiate

Le but de cette étude est de tester les effets du médicament kétamine et du médicament appelé nitroprussiate chez les patients souffrant de dépression majeure. La kétamine a à la fois de bons et de mauvais effets. Certaines études ont montré que la kétamine améliore la dépression. Cependant, des études ont également montré qu'il provoque des sensations étranges et parfois désagréables qualifiées de symptômes "psychotiques" ou "dissociatifs". Un exemple de symptôme psychotique serait d'entendre ou de voir quelque chose qui en réalité n'est pas là. L'équipe de l'étude aimerait voir si le nitroprussiate peut prévenir les mauvais effets rapportés de la kétamine sans bloquer les bons effets rapportés. Cela pourrait faire de la kétamine un meilleur traitement contre la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La kétamine est une intervention thérapeutique efficace à action rapide pour les patients souffrant de dépression réfractaire au traitement qui est connue pour avoir l'effet indésirable d'induire des symptômes psychotomimétiques temporaires (c'est-à-dire des délires, des hallucinations et une désorganisation de la pensée) chez certains patients. Les mécanismes précis de ces effets psychotropes restent à élucider, mais depuis plusieurs décennies, le récepteur du glutamate de type NMDA a été supposé être d'une importance centrale. Dans ce vain, des études récentes sur l'agent antihypertenseur nitroprussiate - qui augmente la disponibilité de l'oxyde nitrique moléculaire, un sous-produit connu de l'activité NMDA - ont trouvé des preuves de propriétés antipsychotiques à la fois chez les humains atteints de maladie psychotique et chez les sujets sains recevant de la kétamine. Ici, l'équipe clinique propose une étude qui s'appuiera sur ces travaux en évaluant les effets du nitroprussiate sur les effets antidépresseurs et psychotomimétiques de la kétamine administrée aux patients pour traiter la dépression réfractaire. De plus, dans un but exploratoire, en prélevant des échantillons de sang en série chez les sujets, au fur et à mesure que les sujets reçoivent de la kétamine et du nitroprussiate, l'équipe clinique cherchera à déterminer les marqueurs fonctionnels de l'effet thérapeutique et les mécanismes par lesquels la kétamine module à la fois l'humeur et les états psychotiques. Question de recherche : L'équipe clinique testera si les effets de la kétamine (KET) sur l'humeur et les états psychotiques sont modifiés par la co-administration avec du nitroprussiate de sodium (NP) chez des patients souffrant de dépression. En outre, l'équipe clinique évaluera dans quelle mesure la biologie sous-jacente des états pathologiques et des mécanismes médicamenteux peut être déduite par l'analyse de matériel moléculaire dérivé du cerveau isolé de la circulation périphérique.

Objectifs spécifiques :

Objectif I. Pour tester si la co-administration avec NP a un impact sur l'efficacité du KET comme antidépresseur.

Objectif II : tester la capacité des NP à prévenir les effets psychotomimétiques des TEC chez les patients souffrant de dépression.

Recherche d'hypothèses:

Hypothèse de recherche I. Les patients prétraités avec NP ressentiront des effets antidépresseurs atténués (mesurés par le score MADRS) après le KET par rapport au prétraitement avec un placebo.

Hypothèse de recherche II : Les patients prétraités avec NP ressentiront des effets psychotomimétiques atténués (par exemple, le score CADSS) immédiatement après le KET par rapport au prétraitement avec un placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 21 à 65 ans ;
  • Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stériles, ménopausées depuis au moins un an) ou qui utilisent un moyen de contraception fiable médicalement accepté. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances doivent également utiliser un contraceptif barrière. Les femmes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et lors de la pré-perfusion ;
  • Les participants doivent remplir les critères actuels du DSM-5 pour la dépression majeure sans caractéristiques psychotiques ou le trouble dépressif persistant avec la spécification « avec épisode dépressif majeur persistant » ;
  • La dépression est au moins de sévérité modérée, définie comme un score CGI-S ≥ 4 ;
  • L'épisode dépressif majeur actuel dure au moins 4 semaines
  • Chaque participant doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par le protocole et doit signer un document de consentement éclairé
  • Chaque participant doit être en mesure d'identifier un membre de la famille, un médecin ou un ami qui servira de contact d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Antécédents psychotiques au cours de la vie, diagnostic de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, ou diagnostic de trouble bipolaire ;
  • Antécédents d'autisme, de retard mental, de troubles envahissants du développement ou de syndrome de Gilles de la Tourette ;
  • Diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ou de trouble de l'alimentation (boulimie mentale ou anorexie mentale) ;
  • Sujets avec DSM-V toxicomanie ou alcoolisme/dépendance au cours des 2 années précédentes ;
  • Patients présentant un trouble de la personnalité schizotypique ou antisociale, ou tout trouble de l'axe II cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude ;
  • Patients jugés cliniquement comme présentant un risque suicidaire ou homicide grave et imminent ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Toute maladie médicale grave et instable, y compris une insuffisance hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne établie ;
  • Antécédents d'insuffisance cérébrovasculaire
  • Antécédents de shunts artério-veineux intrapulmonaires, de co-arctation de l'aorte ou d'autres conditions où la voie d'éjection cardiaque est obstruée ;
  • Carence en vitamine B12 ;
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire, de l'examen physique ou de l'ECG ;
  • Insuffisance rénale, reflétée par un BUN > 20 mg/dL et/ou une clairance de la créatinine > 1,3 mg/dL ;
  • Insuffisance thyroïdienne, reflétée par une hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 4,2 mU/L ;
  • Atteinte hépatique, reflétée par AST ou ALT supérieur à deux fois la limite supérieure de la plage de référence (AST : > 80 ; ALT > 110)
  • Les patients qui ont une toxicologie urinaire positive pour les substances illicites lors du dépistage et dans les 24 heures suivant la perfusion ;
  • Traitement avec un IMAO irréversible dans les 2 semaines précédant la randomisation ou fluoxétine dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Traitement avec d'autres antidépresseurs (classés comme ISRS, IRSN, antidépresseurs atypiques, IMAO, ATC) dans la semaine suivant la randomisation.
  • Utilisation récréative antérieure de phencyclidine (PCP) ou de KET ;
  • Hypertension avec TA systolique > 160 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg au dépistage, TA systolique > 165 mm Hg ou TA diastolique > 95 mm Hg immédiatement avant le traitement avec le médicament à l'étude ou hypotension avec TA systolique < 90 ou diastolique < 60 à dépistage ou immédiatement avant le traitement avec le médicament à l'étude ; fréquence cardiaque > 110 ou < 60 à l'un ou l'autre de ces moments ;
  • Traitement par sildénafil (Viagra), tadalafil (Cialis), Avanafil (Stendra), Vardenafil (Levitra) ou d'autres médicaments de la même catégorie d'inhibiteurs de l'enzyme phosphodiestérase-5 dans les 2 semaines suivant la perfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et kétamine
Placebo salin administré en 240 minutes + 0,5 mg/kg de kétamine administré en 40 minutes
Médicament: Placebos
Solution saline placebo
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine
EXPÉRIMENTAL: Nitroprussiate et kétamine
0,5 mcg/kg/min de nitroprussiate administré pendant 240 min (4 heures) - 0,5 mg/kg de kétamine administré au cours des 40 dernières minutes de la perfusion de nitroprussiate (à partir de la minute 200, les deux médicaments sont administrés ensemble)
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine
Médicament: Nitroprussiate
0,5 mcg/kg de nitroprussiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Il s'agit d'un instrument en 10 points utilisé pour l'évaluation des symptômes dépressifs chez les adultes et pour l'évaluation de toute modification de ces symptômes. Chacun des 10 items est noté sur une échelle de 0 à 6, avec des descripteurs différents pour chaque item. Ces scores individuels sont additionnés pour former un score total, qui peut varier entre 0 (normal) et 60 (dépression sévère).
24 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des états dissociatifs administrée par un clinicien
Délai: 240 minutes après le début de la perfusion
Ceci est utilisé pour mesurer les effets dissociatifs pendant les infusions. L'échelle comprend 23 éléments administrés par des cliniciens notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le CADSS mesure les troubles de la perception corporelle, de la perception de l'environnement, de la perception du temps, des troubles de la mémoire et des sentiments d'irréalité. Échelle complète de 0 à 92, avec un score inférieur indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
240 minutes après le début de la perfusion
Échelle analogique visuelle
Délai: 240 minutes après le début de la perfusion
Ces échelles sont notées en millimètres depuis le côté gauche d'une ligne de 100 mm jusqu'à une marque perpendiculaire faite par le patient en un point correspondant à l'amplitude apparente de l'état de sensation. Plage : 0 ("pas du tout") à 100 ("la plupart du temps").
240 minutes après le début de la perfusion
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: +240 minutes (après le début de la perfusion Placebo/Nitroprussiate)
BPRS utilisé pour évaluer les changements de comportement aigus pendant les perfusions. Quatre éléments clés du BPRS pour les symptômes positifs (+) de la psychose seront utilisés : désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance et contenu de pensée inhabituel. Trois items représentant les symptômes négatifs (-) de la psychose seront également utilisés : affect émoussé, retrait émotionnel et retard moteur. Chaque élément a marqué 1-7. Pleine échelle de 7 à 49, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
+240 minutes (après le début de la perfusion Placebo/Nitroprussiate)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 16-1580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres