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Bloc cervical intermédiaire sous échographie pour chirurgie thyroïdienne : impact sur la consommation per et postopératoire d'opioïdes (ICPBUS)

4 avril 2017 mis à jour par: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Bloc bilatéral intermédiaire du plexus cervical sous échographie pour la chirurgie thyroïdienne : impact sur la consommation périopératoire d'opioïdes

Les investigateurs ont inclus prospectivement 35 patients subissant un bloc cervical intermédiaire sous échographie (GP1) avant une thyroïdectomie, comparé à un groupe de 35 patients sans bloc (GP2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les investigateurs ont réalisé un essai prospectif avec 70 patients randomisés en deux groupes de 35 chacun :

  • Groupe 1 (GP1) : bloc bilatéral échoguidé du plexus cervical intermédiaire (ICB) par 10 ml de bupivacaïne isobare (0,25 %).
  • Groupe 2 (GP2) : contrôle.

Dix minutes après l'ICB, une anesthésie générale a été réalisée. La dose totale de Rémifentanil est calculée au réveil, la douleur postopératoire est déterminée par échelle visuelle analogique de 0 à 10 (EVA) relevés à H0, H2, H4, H6, H12 et H24. Chaque fois que l'EVA est supérieure ou égale à 4, une titration de la morphine a été administrée.

La consommation totale de dose, les effets secondaires et la satisfaction sont notés en fin de protocole.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Mahdia, Tunisie, 5100
        • Mahdia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidat à la thyroïdectomie
  • réopération l

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement
  • IMC> 34
  • allergie à l'un des produits utilisés
  • réopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: bloc bilatéral du plexus cervical (GP1)
intervention bras GP1 : après désinfection cutanée et prémédication orale, un bloc cervical bilatéral échoguidé avec 10 ml de bupivacaïne 0,25 a été réalisé de chaque côté de l'espace cervical profond ; puis une anesthésie générale a été réalisée avec un protocole local
Procédure: bloc bilatéral du plexus cervical
avec une sonde linéaire et après désinfection les axes du col vasculaire sont d'abord identifiés. Au niveau du cartilage cricoïde, nous avons effectué une analyse apicale pour localiser la bifurcation carotidienne.at à ce niveau on effectue une translation latérale jusqu'à la visibilité de l'espace cervical profond sous le muscle sternocléidomastoïdien puis une aiguille 50 est introduite en plan. on procède en inondation de l'espace cervical
Autres noms:
  • GP1
Comparateur placebo: contrôle (GP2)
Contrôle GP2 aucune intervention spécifique seule une anesthésie générale a été réalisée avec protocole local
Procédure: bloc bilatéral du plexus cervical
avec une sonde linéaire et après désinfection les axes du col vasculaire sont d'abord identifiés. Au niveau du cartilage cricoïde, nous avons effectué une analyse apicale pour localiser la bifurcation carotidienne.at à ce niveau on effectue une translation latérale jusqu'à la visibilité de l'espace cervical profond sous le muscle sternocléidomastoïdien puis une aiguille 50 est introduite en plan. on procède en inondation de l'espace cervical
Autres noms:
  • GP1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: consommation d'opioïdes pendant la chirurgie

En plus du monitoring standard, on associe celui de la narcose (BIS, Covidien LLC.Mansfield, USA) dont le niveau est maintenu entre 40 et 60, un monitoring de la capnie, maintenu entre 35 et 40mmHg, on associe un analyseur de gaz. Le maintien de l'anesthésie est assuré par du sévoflurane ajusté en fonction des valeurs de l'indice bi-spectral. Le rémifentanil est administré par la pompe électrique en fonction de la variation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque qui ne doit pas dépasser 20% de leurs valeurs initiales au cours de l'intervention chirurgicale. Tous nos patients ont été opérés par la même équipe.

Dix minutes avant la fermeture, chaque patient reçoit 1 g de paracétamol (Perfalgan®) et 50 à 100 mg de tramadol selon son poids. Le pousse-seringue de rémifentanil est arrêté lorsque la peau est fermée et la dose totale est calculée pour chaque patient.
consommation d'opioïdes pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
l'investigateur procède à l'évaluation de la douleur à H0, H2, H4, H6, H12 et H24 heure postopératoire. A chaque fois le patient avait une échelle visuelle analogique (EVA) supérieure ou égale à 40 mm (de 0 à 100) une titration de 3 mg de morphine intraveineuse toutes les 5 minutes jusqu'à EVA < 40 mm. La dose totale de morphine nécessaire a été calculée 24 heures après la chirurgie
premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Mahdia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: ali majdoub, PHD, tunisian ministery of health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBTCpood

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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