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L'étude IM ABLE : une étude sur des guerriers et des vétérans suite à une lésion neuromusculosquelettique du membre inférieur

18 mars 2019 mis à jour par: Jason Highsmith, University of South Florida

L'étude IM ABLE : une initiative intersectorielle et multisite pour faire progresser les soins aux guerriers et aux anciens combattants à la suite d'une lésion neuromusculosquelettique des membres inférieurs

Le but de l'étude IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) est de déterminer si les orthèses cheville-pied (AFO) avancées (ADV) permettront aux utilisateurs d'atteindre des niveaux supérieurs de fonction physique et autodéclarée par rapport aux orthèses conventionnelles (CONV ) AFO pour ceux qui se déplacent au niveau ou au-dessus du niveau communautaire indépendant de déambulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y a eu environ 20 000 cas de traumatismes des extrémités associés aux guerres en Irak et en Afghanistan. Bon nombre de ces personnes ont subi plusieurs chirurgies épargnant les membres et utilisé des orthèses. Beaucoup continuent de fonctionner avec l'utilisation de leur orthèse tandis que d'autres peuvent demander une amputation différée. Il n'est pas clair si le sauvetage ou l'amputation d'un membre est plus avantageux sur le plan fonctionnel ou préféré après un traumatisme des membres inférieurs (LE). L'IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) a été développé pour aider à maintenir des performances fonctionnelles élevées chez les patients qui ont subi un traumatisme des membres inférieurs à haute énergie (HELET) et des chirurgies de sauvetage de membre affectant principalement le LE sous le niveau de l'articulation du genou. L'IDEO représente une option d'orthèse "avancée" pour un membre traumatisé et épargné chirurgicalement, mais il existe d'autres options d'orthèse "avancées". De manière problématique, peu d'études ont rapporté des résultats associés à ces dispositifs. Dans les quelques études disponibles, la taille des échantillons est petite, ce qui réduit considérablement la généralisabilité des résultats de l'étude. Le but de l'étude IM ABLE est de déterminer si les orthèses cheville-pied (AFO) avancées (ADV) permettront aux utilisateurs d'atteindre des niveaux supérieurs de fonction physique et autodéclarée par rapport aux AFO conventionnels (CONV) pour ceux qui se déplacent au niveau ou au-dessus de l'indépendant niveau communautaire de déambulation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • New York VA
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Recrutement
        • Hanger, Inc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Blessure des membres inférieurs de toute étiologie nécessitant l'utilisation d'un AFO
  2. Homme ou Femme, de toute origine ethnique
  3. 18-65 ans
  4. 100-275 livres
  5. ≥ 1 an. d'expérience en orthèse

Critère d'exclusion:

  1. Poids corporel <100 ou > 275 lb
  2. Ne parle ni anglais ni espagnol
  3. Déficience cognitive connue (c.-à-d. Diagnostics tels que traumatisme crânien, démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Orthèse avancée
Dispositif: Orthèse avancée
Les participants utiliseront une orthèse exosquelettique avancée.
Comparateur actif: Orthèse conventionnelle
Dispositif: Orthèse conventionnelle
Les participants utiliseront l'orthèse standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mobilité
Délai: La mobilité sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4
La mobilité sera évaluée avec le test Timed Up & Go. les sujets sont chronométrés pendant qu'ils se lèvent d'une chaise, marchent 3 m, se retournent, retournent à la chaise et se rasseyent. Les patients sont généralement autorisés à utiliser une aide à la marche, mais pas à utiliser une assistance physique.
La mobilité sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4
Modification de la fonction ambulatoire
Délai: La fonction ambulatoire sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4.
Le test de marche de 2 minutes sera utilisé pour évaluer la fonction ambulatoire
La fonction ambulatoire sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction perçue
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
La fonction perçue sera évaluée via l'EQ-5D (EuroQol 5D), une auto-évaluation du patient à cinq éléments à l'échelle ordinale.
À la semaine 2 et à la semaine 4
Douleur
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
Échelle d'évaluation de la douleur 0-10
À la semaine 2 et à la semaine 4
La sécurité sera mesurée avec l'échelle de confiance de l'équilibre des activités
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
La sécurité sera mesurée à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre des activités, une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de la confiance perçue dans l'équilibre
À la semaine 2 et à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Autre subvention/numéro de financement: USAMRAA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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