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El estudio IM ABLE: un estudio de guerreros y veteranos después de una lesión neuromusculoesquelética de la extremidad inferior

18 de marzo de 2019 actualizado por: Jason Highsmith, University of South Florida

El estudio IM ABLE: una iniciativa intersectorial y multisitio para mejorar la atención de los guerreros y veteranos después de una lesión neuromusculoesquelética de la extremidad inferior

El propósito del estudio IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) es determinar si las ortesis de pie y tobillo (AFO) avanzadas (ADV) permitirán a los usuarios lograr mayores niveles de función física y autoinformada en comparación con las ortesis de pie y tobillo (CONV) convencionales. ) AFO para aquellos que deambulan en o por encima del nivel de deambulación de la comunidad independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hubo aproximadamente 20.000 casos de traumatismos en las extremidades asociados con las guerras en Irak y Afganistán. Muchas de estas personas han experimentado múltiples cirugías para preservar las extremidades y la utilización de aparatos ortopédicos. Muchos continúan funcionando con el uso de su órtesis, mientras que otros pueden buscar una amputación tardía. No está claro si el rescate o la amputación de la extremidad es funcionalmente más ventajoso o si se prefiere después de un traumatismo de la extremidad inferior (LE). La IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) se desarrolló para ayudar a mantener un alto rendimiento funcional en pacientes que han sufrido traumatismos de alta energía en las extremidades inferiores (HELET) y cirugías de salvamento de extremidades que afectan principalmente al OI por debajo del nivel de la articulación de la rodilla. El IDEO representa una opción ortopédica "avanzada" para una extremidad traumatizada y quirúrgicamente preservada; sin embargo, existen otras opciones ortopédicas "avanzadas". De manera problemática, pocos estudios han informado resultados asociados con estos dispositivos. En los pocos estudios disponibles, los tamaños de muestra son pequeños, lo que reduce en gran medida la posibilidad de generalizar los hallazgos del estudio. El propósito del estudio IM ABLE es determinar si las ortesis de pie y tobillo (AFO) avanzadas (ADV) permitirán a los usuarios lograr mayores niveles de función física y autoinformada en comparación con las AFO convencionales (CONV) para aquellos que deambulan en o por encima del nivel independiente. nivel comunitario de deambulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • New York VA
        • Contacto:
          • Jason Maikos, PhD
          • Número de teléfono: 7482 212-686-7500
          • Correo electrónico: Jason.Maikos@va.gov
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • Hanger, Inc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión de la extremidad inferior de cualquier etiología que requiera el uso de un AFO
  2. Hombre o Mujer, de cualquier etnia
  3. 18-65 años de edad
  4. 100-275 libras
  5. ≥ 1 año de experiencia ortopédica

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal <100 o >275 lbs
  2. no habla ingles ni español
  3. Deterioro cognitivo conocido (es decir, Diagnósticos como Lesión Cerebral Traumática, Demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aparato ortopédico avanzado
Dispositivo: Aparato ortopédico avanzado
Los participantes utilizarán una órtesis exoesquelética avanzada.
Comparador activo: Aparato ortopédico convencional
Dispositivo: Aparato ortopédico convencional
Los participantes utilizarán la órtesis estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Movilidad
Periodo de tiempo: La movilidad se evaluará en la semana 2 y la semana 4
La movilidad se evaluará con la prueba Timed Up & Go. los sujetos son cronometrados mientras se levantan de una silla, caminan 3 m, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan nuevamente. Por lo general, a los pacientes se les permite usar una ayuda para caminar, pero no usar asistencia física.
La movilidad se evaluará en la semana 2 y la semana 4
Cambio en la función ambulatoria
Periodo de tiempo: La función ambulatoria se evaluará en la semana 2 y la semana 4.
La prueba de caminata de 2 minutos se utilizará para evaluar la función ambulatoria.
La función ambulatoria se evaluará en la semana 2 y la semana 4.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función percibida
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
La función percibida se evaluará a través del EQ-5D (EuroQol 5D), un autoinforme del paciente de escala ordinal de cinco elementos.
En la semana 2 y la semana 4
Dolor
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
Escala de calificación del dolor 0-10
En la semana 2 y la semana 4
La seguridad se medirá con la Escala de Confianza del Balance de Actividades
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
La seguridad se medirá con la Escala de confianza en el equilibrio de actividades, una medida de autoinforme de 16 ítems de confianza en el equilibrio percibida
En la semana 2 y la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Otro número de subvención/financiamiento: USAMRAA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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