Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IM ABLE: исследование воинов и ветеранов после нейромышечно-скелетной травмы нижней конечности

18 марта 2019 г. обновлено: Jason Highsmith, University of South Florida

Исследование IM ABLE: межотраслевая многоцентровая инициатива по улучшению ухода за воинами и ветеранами после нейромышечно-скелетной травмы нижней конечности

Цель исследования IM ABLE (управление травмами с помощью усовершенствованной фиксации нижних конечностей) состоит в том, чтобы определить, позволят ли усовершенствованные (ADV) ортезы голеностопного сустава (AFO) пользователям достичь более высоких уровней физической активности и функционирования, о которых они сообщают, по сравнению с обычными (CONV). ) AFO для тех, кто передвигается на уровне независимого сообщества или выше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было около 20 000 случаев травм конечностей, связанных с войнами в Ираке и Афганистане. Многие из этих людей перенесли множественные операции по сохранению конечностей и использование ортопедических стелек. Многие продолжают функционировать с использованием своего ортеза, в то время как другим может потребоваться отсроченная ампутация. Неясно, является ли спасение конечности или ампутация более предпочтительным с функциональной точки зрения или предпочтительнее после травмы нижней конечности (LE). IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) был разработан для помощи в поддержании высокой функциональной работоспособности у пациентов, перенесших высокоэнергетическую травму нижних конечностей (HELET) и операции по спасению конечностей, в первую очередь воздействующие на LE ниже уровня коленного сустава. IDEO представляет собой один «усовершенствованный» ортопедический вариант для травмированной и хирургически сохраненной конечности, однако существуют и другие «усовершенствованные» ортопедические варианты. Проблема в том, что в нескольких исследованиях сообщалось о результатах, связанных с этими устройствами. В немногочисленных доступных исследованиях размеры выборки малы, что значительно снижает обобщаемость результатов исследования. Цель исследования IM ABLE состоит в том, чтобы определить, позволят ли усовершенствованные (ADV) ортезы на голеностопный сустав (AFO) пользователям достичь более высоких уровней физической активности и функций, о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с обычными (CONV) AFO для тех, кто передвигается на уровне или выше независимого. общественный уровень передвижения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • New York VA
        • Контакт:
          • Jason Maikos, PhD
          • Номер телефона: 7482 212-686-7500
          • Электронная почта: Jason.Maikos@va.gov
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Рекрутинг
        • Hanger, Inc
        • Контакт:
          • Shane Wurdeman, PhD
          • Номер телефона: 402-290-8051
          • Электронная почта: swurdeman@hanger.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Травма нижних конечностей любой этиологии, требующая применения АФО
  2. Мужчина или женщина, любой национальности
  3. 18-65 лет
  4. 100-275 фунтов
  5. ≥ 1 года. ортопедический опыт

Критерий исключения:

  1. Масса тела <100 или >275 фунтов
  2. Не говорит по-английски или по-испански
  3. Известные когнитивные нарушения (т. Такие диагнозы, как черепно-мозговая травма, слабоумие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Усовершенствованный ортопедический бандаж
Устройство: Усовершенствованный ортопедический бандаж
Участники будут использовать продвинутый экзоскелетный ортез.
Активный компаратор: Обычная ортопедическая скоба
Устройство: Обычная ортопедическая скоба
Участники будут использовать стандартный ортез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мобильности
Временное ограничение: Подвижность будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.
Подвижность будет оцениваться с помощью теста Timed Up & Go. испытуемые измеряют время, когда они встают со стула, проходят 3 м, поворачиваются, возвращаются на стул и снова садятся. Пациентам обычно разрешается использовать помощь при ходьбе, но не использовать физическую помощь.
Подвижность будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.
Изменение амбулаторной функции
Временное ограничение: Амбулаторная функция будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.
Тест 2-минутной ходьбы будет использоваться для оценки амбулаторной функции.
Амбулаторная функция будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая функция
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
Воспринимаемая функция будет оцениваться с помощью EQ-5D (EuroQol 5D), состоящего из пяти пунктов самоотчета пациента по обычной шкале.
На 2-й и 4-й неделе
Боль
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
Шкала оценки боли 0-10
На 2-й и 4-й неделе
Безопасность будет измеряться с помощью шкалы уверенности в балансе действий.
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
Безопасность будет измеряться с помощью Шкалы уверенности в балансе действий, состоящей из 16 пунктов самооценки воспринимаемой уверенности в балансе.
На 2-й и 4-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Другой номер гранта/финансирования: USAMRAA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усовершенствованный ортопедический бандаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками