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Lo studio IM ABLE: uno studio su guerrieri e veterani a seguito di lesioni neuromuscoloscheletriche dell'arto inferiore

18 marzo 2019 aggiornato da: Jason Highsmith, University of South Florida

Lo studio IM ABLE: un'iniziativa intersettoriale e multisito per promuovere l'assistenza ai guerrieri e ai veterani a seguito di lesioni neuromuscoloscheletriche dell'arto inferiore

Lo scopo dello studio IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) è determinare se le ortesi caviglia-piede (AFO) avanzate (ADV) consentiranno agli utenti di raggiungere maggiori livelli di funzionalità fisica e auto-riferita rispetto alle convenzionali (CONV ) AFO per coloro che deambulano a un livello di deambulazione pari o superiore a quello della comunità indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono stati circa 20.000 casi di trauma alle estremità associati alle guerre in Iraq e in Afghanistan. Molti di questi individui hanno subito più interventi chirurgici con risparmio degli arti e utilizzo di ortesi. Molti continuano a funzionare con l'uso della loro ortesi mentre altri possono richiedere l'amputazione ritardata. Non è chiaro se il salvataggio o l'amputazione dell'arto sia più vantaggioso dal punto di vista funzionale o preferito dopo il trauma dell'arto inferiore (LE). L'IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) è stato sviluppato per aiutare a mantenere elevate prestazioni funzionali in pazienti che hanno subito traumi agli arti inferiori ad alta energia (HELET) e interventi chirurgici di salvataggio degli arti che interessano principalmente il LE al di sotto del livello dell'articolazione del ginocchio. L'IDEO rappresenta un'opzione ortotica "avanzata" per un arto traumatizzato e risparmiato chirurgicamente, tuttavia esistono altre opzioni ortotiche "avanzate". Problematicamente, pochi studi hanno riportato risultati associati a questi dispositivi. Nei pochi studi disponibili, le dimensioni del campione sono piccole, il che riduce notevolmente la generalizzabilità dei risultati dello studio. Lo scopo dello studio IM ABLE è determinare se le ortesi caviglia-piede (AFO) avanzate (ADV) consentiranno agli utenti di raggiungere livelli maggiori di funzionalità fisica e auto-riferita rispetto alle AFO convenzionali (CONV) per coloro che deambulano a una distanza pari o superiore a quella indipendente livello comunitario di deambulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • New York VA
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • Hanger, Inc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione agli arti inferiori di qualsiasi eziologia che richieda l'uso di un AFO
  2. Maschio o femmina, di qualsiasi etnia
  3. 18-65 anni di età
  4. 100-275 libbre
  5. ≥ 1 anno dell'esperienza ortopedica

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo <100 o >275 libbre
  2. Non parla inglese o spagnolo
  3. Compromissione cognitiva nota (es. Diagnosi come lesioni cerebrali traumatiche, demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutore ortopedico avanzato
Dispositivo: Tutore ortopedico avanzato
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi esoscheletrica avanzata.
Comparatore attivo: Tutore ortopedico convenzionale
Dispositivo: Tutore ortopedico convenzionale
I partecipanti utilizzeranno l'ortesi standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: La mobilità sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4
La mobilità sarà valutata con il test Timed Up&Go. i soggetti vengono cronometrati mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 m, si girano, tornano alla sedia e si siedono di nuovo. Ai pazienti è generalmente consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione, ma non l'assistenza fisica.
La mobilità sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4
Modifica della funzione ambulatoriale
Lasso di tempo: La funzione ambulatoriale sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4.
Il 2 Minute Walk Test verrà utilizzato per valutare la funzione ambulatoriale
La funzione ambulatoriale sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione percepita
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
La funzione percepita sarà valutata tramite l'EQ-5D (EuroQol 5D), un'autovalutazione del paziente su scala ordinale a cinque elementi.
Alla settimana 2 e alla settimana 4
Dolore
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
Scala di valutazione del dolore 0-10
Alla settimana 2 e alla settimana 4
La sicurezza sarà misurata con la scala di fiducia dell'equilibrio delle attività
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
La sicurezza sarà misurata con l'Activity Balance Confidence Scale, una misura di self-report di 16 elementi della fiducia percepita nell'equilibrio
Alla settimana 2 e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRAA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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