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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche versus nouveaux anticoagulants oraux pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

23 mai 2017 mis à jour par: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Résultats cliniques à long terme de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche par rapport aux nouveaux anticoagulants oraux pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ; Du registre multicentrique coréen

Nous comparerons l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par occlusion de l'appendice auriculaire gauche par rapport aux nouveaux anticoagulants oraux pour prévenir l'AVC ischémique à partir des données d'un registre multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est associée à un risque substantiel d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique. Les antagonistes de la vitamine K sont très efficaces pour prévenir les AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et à haut risque d'AVC ischémique. Cependant, leur utilisation est limitée par une marge thérapeutique étroite, un risque accru d'hémorragie intracrânienne, la nécessité d'une surveillance continue de l'INR et une interaction médicamenteuse ou alimentaire. De nouveaux anticoagulants oraux (NACO), l'inhibiteur direct de la thrombine et l'inhibiteur du facteur Xa, ont résolu ces limites du traitement par la warfarine. Dans quatre essais cliniques pivots de phase 3 et leur méta-analyse, il a été démontré que les NACO réduisaient significativement les AVC ischémiques, les hémorragies intracrâniennes et la mortalité, et présentaient des saignements majeurs similaires à ceux de la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV). Une autre nouvelle stratégie de traitement pour la prévention des AVC est l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO). L'appendice auriculaire gauche a été considéré comme une origine de thrombus dans plus de 90 % des cas. Le concept selon lequel l'exclusion de l'AAG de la circulation réduit le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de NVAF est donc testé dans des études cliniques. Le LAAO avec le dispositif Watchman et uniquement l'aspirine s'est avéré non inférieur à la warfarine pour la prévention des AVC ischémiques ou l'embolie systémique. Et, LAAO a réduit de manière significative la mortalité cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques par rapport à la warfarine dans un suivi à long terme. À ce jour, aucune étude n'a comparé les résultats cliniques à long terme entre le LAAO et les NOAC, qui sont deux nouvelles stratégies de traitement pour la prévention des AVC chez les patients atteints de NVAF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 422-711
        • Recrutement
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fibrillation auriculaire avec risque élevé d'AVC ischémique ou d'embolie systémique

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire, qui LAAO ou NOAC pour prévenir un AVC ischémique ou une embolie systémique
  2. Patients avec score CHA2DS2-VASc> 1

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas réussi à implanter LAAO
  2. Patients recevant un nouvel anticoagulant oral depuis moins de 6 mois sans événements cliniques
  3. Patients avec une sténose mitrale plus que légère
  4. Patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe LAAO
Cent patients consécutifs ayant subi une occlusion de l'appendice auriculaire gauche d'octobre 2010 à mars 2015 dans 5 centres cardiovasculaires tertiaires coréens seront rétrospectivement enregistrés.
Dispositif: occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Exclusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche avec des dispositifs Watchman ou ACP
Groupe NOAC
Deux cents témoins appariés selon l'âge, le sexe, le score CHA2DS2-VASc et le score HAS-BLED seront sélectionnés avec un ratio de 1: 2 parmi tous les patients traités avec de nouveaux anticoagulants oraux pour prévenir les événements ischémiques de 5 centres au cours des mêmes périodes
Médicament: Nouveaux anticoagulants oraux
Inclure le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: Pendant 4 ans
Le composé de décès cardiovasculaire ou inexpliqué, ou d'accident vasculaire cérébral ischémique, ou d'embolie systémique
Pendant 4 ans
Critère principal de sécurité
Délai: Pendant 4 ans
Hémorragie majeure ou complications graves liées à l'appareil
Pendant 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire ou inexpliqué
Délai: Pendant 4 ans
Pendant 4 ans
AVC ischémique ou embolie systémique
Délai: Pendant 4 ans
Pendant 4 ans
AVC hémorragique
Délai: Pendant 4 ans
Pendant 4 ans
Saignement majeur
Délai: Pendant 4 ans
Événement hémorragique ayant nécessité au moins 2 unités de concentré de globules rouges ou hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique.
Pendant 4 ans
Complications graves liées à l'appareil
Délai: Pendant 4 ans
Un épanchement péricardique grave nécessite une procédure ou une intervention chirurgicale, un accident vasculaire cérébral péri-procédural ou une embolisation par un dispositif
Pendant 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sejong General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ver 1.0_20170306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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