Okklusjon av venstre atrie vedheng versus nye orale antikoagulantia for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer
Langsiktige kliniske utfall av okklusjon av venstre atrie vedheng versus nye orale antikoagulantia for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer; Fra Korean Multicenter Registry
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hyun Jong Lee, MD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables@sejongh.co.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 422-711
- Rekruttering
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Ta kontakt med:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer, som LAAO eller NOAC for å forhindre iskemisk slag eller systemisk emboli
- Pasienter med CHA2DS2-VASc-score >1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarte å implantere LAAO
- Pasienter som får nye orale antikoagulantia mindre enn 6 måneder uten kliniske hendelser
- Pasienter med mitralstenose mer enn mild grad
- Pasienter med hjerteklaffprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAAO-gruppen
Ett hundre påfølgende pasienter som gjennomgikk okklusjon av venstre atrie vedheng fra oktober 2010 til mars 2015 i 5 koreanske tertiære kardiovaskulære sentre, vil bli retrospektivt registrert.
|
Perkutan eksklusjon av venstre atrie vedheng med Watchman eller ACP-enheter
|
|
NOAC gruppe
To hundre alders-, kjønns-, CHA2DS2-VASc-score- og HAS-BLED-score-matchet kontroll vil bli valgt med et forhold på 1:2 blant alle pasienter behandlet med nye orale antikoagulantia for å forhindre iskemiske hendelser fra 5 sentre i samme perioder
|
Inkluder dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: I løpet av 4 år
|
Sammensetningen av kardiovaskulær eller uforklarlig død, eller iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
|
I løpet av 4 år
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: I løpet av 4 år
|
Store blødninger eller alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner
|
I løpet av 4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: I løpet av 4 år
|
I løpet av 4 år
|
|
|
Iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: I løpet av 4 år
|
I løpet av 4 år
|
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: I løpet av 4 år
|
I løpet av 4 år
|
|
|
Store blødninger
Tidsramme: I løpet av 4 år
|
Blødningshendelse som krevde minst 2 enheter pakkede røde blodlegemer eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
|
I løpet av 4 år
|
|
Alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 4 år
|
Alvorlig perikardiell effusjon trenger prosedyre eller kirurgi, peri-prosessuelt slag eller embolisering av enheten
|
I løpet av 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Ver 1.0_20170306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .