Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze ouška levé síně versus nová perorální antikoagulancia pro prevenci mrtvice u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

23. května 2017 aktualizováno: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Dlouhodobé klinické výsledky okluze ouška levé síně versus nová perorální antikoagulancia pro prevenci mrtvice u pacientů s nevalvulární fibrilací síní; Z korejského multicentrického registru

Porovnáme dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů s fibrilací síní léčených uzávěrem ouška levé síně s novými perorálními antikoagulancii k prevenci ischemické cévní mozkové příhody z dat multicentrického registru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je spojena se značným rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie. Antagonisté vitaminu K jsou vysoce účinné v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní a vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody. Jejich použití je však limitováno úzkým terapeutickým rozsahem, zvýšeným rizikem intrakraniálního krvácení, nutností kontinuálního sledování INR a lékovými nebo potravinovými interakcemi. Nová perorální antikoagulancia (NOAC), přímý inhibitor trombinu a inhibitor faktoru Xa, vyřešily tato omezení terapie warfarinem. Ve čtyřech klíčových klinických studiích fáze 3 a jejich metaanalýze bylo prokázáno, že NOAC významně snižují ischemickou cévní mozkovou příhodu, intrakraniální krvácení a mortalitu a mají podobné závažné krvácení jako warfarin u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). Další novou léčebnou strategií pro prevenci cévní mozkové příhody je okluze ouška levé síně (LAAO). Ouška levé síně je považována za původ trombů ve více než 90 % případů. Koncepce, že vyloučení LAA z oběhu snižuje riziko cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF, je proto testována v klinických studiích. Ukázalo se, že LAAO se zařízením Watchman a pouze aspirinem nejsou horší než warfarin pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie. A LAAO významně snížilo srdeční smrt a hemoragickou mrtvici ve srovnání s warfarinem v dlouhodobém sledování. Doposud neexistovala žádná studie, která by porovnávala dlouhodobé klinické výsledky mezi LAAO a NOAC, což jsou dvě nové léčebné strategie pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 422-711
        • Nábor
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fibrilace síní s vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s fibrilací síní, kteří LAAO nebo NOAC k prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
  2. Pacienti se skóre CHA2DS2-VASc >1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kterým se nepodařilo úspěšně implantovat LAAO
  2. Pacienti, kteří dostávají nové perorální antikoagulancium méně než 6 měsíců bez klinických příhod
  3. Pacienti s mitrální stenózou více než mírného stupně
  4. Pacienti s protetickou srdeční chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina LAAO
Retrospektivně bude registrováno 100 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili okluzi ouška levé síně od října 2010 do března 2015 v 5 korejských terciárních kardiovaskulárních centrech.
Přístroj: okluze ouška levé síně
Perkutánní vyloučení ouška levé síně pomocí zařízení Watchman nebo ACP
Skupina NOAC
Dvě stě kontrol podle věku, pohlaví, skóre CHA2DS2-VASc a skóre HAS-BLED bude vybráno v poměru 1:2 mezi všemi pacienty léčenými novými perorálními antikoagulancii, aby se zabránilo ischemickým příhodám z 5 center během stejných období
Lék: Nové perorální antikoagulancia
Patří sem dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti
Časové okno: Během 4 let
Kompozit kardiovaskulárního nebo nevysvětlitelného úmrtí, ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Během 4 let
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během 4 let
Velké krvácení nebo vážné komplikace související se zařízením
Během 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární nebo nevysvětlitelná smrt
Časové okno: Během 4 let
Během 4 let
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: Během 4 let
Během 4 let
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Během 4 let
Během 4 let
Velké krvácení
Časové okno: Během 4 let
Krvácení, které vyžadovalo alespoň 2 jednotky erytrocytů nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu.
Během 4 let
Závažné komplikace související se zařízením
Časové okno: Během 4 let
Závažný perikardiální výpotek vyžaduje zákrok nebo chirurgický zákrok, periprocedurální cévní mozkovou příhodu nebo embolizaci přístroje
Během 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sejong General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ver 1.0_20170306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení