Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзия ушка левого предсердия в сравнении с новыми пероральными антикоагулянтами для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

23 мая 2017 г. обновлено: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Долгосрочные клинические результаты окклюзии ушка левого предсердия по сравнению с новыми пероральными антикоагулянтами для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий; Из Корейского многоцентрового реестра

Мы сравним долгосрочную эффективность и безопасность у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших окклюзию ушка левого предсердия, с новыми пероральными антикоагулянтами для предотвращения ишемического инсульта по данным многоцентрового регистра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) связана со значительным риском инсульта и системной эмболии. Антагонисты витамина К высокоэффективны в профилактике инсульта у пациентов с мерцательной аритмией и высоким риском ишемического инсульта. Однако их применение ограничено узким терапевтическим диапазоном, повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, необходимостью постоянного контроля МНО и взаимодействием с лекарственными средствами или пищей. Новые пероральные антикоагулянты (НОАК), прямой ингибитор тромбина и ингибитор фактора Ха, устранили эти ограничения терапии варфарином. В четырех основных клинических испытаниях фазы 3 и их метаанализе было показано, что НОАК значительно снижают частоту ишемического инсульта, внутричерепных кровоизлияний и смертность, а у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) частота больших кровотечений была такой же, как и при применении варфарина. Другой новой стратегией лечения для профилактики инсульта является окклюзия ушка левого предсердия (LAAO). Ушко левого предсердия считается источником тромбов более чем в 90% случаев. Поэтому концепция исключения LAA из кровотока снижает риск инсульта у пациентов с NVAF проверяется в клинических исследованиях. Было доказано, что LAAO с устройством Watchman и только аспирин не уступают варфарину в профилактике ишемического инсульта или системной эмболии. Кроме того, LAAO значительно снижал сердечную смертность и геморрагический инсульт по сравнению с варфарином при длительном наблюдении. На сегодняшний день не проводилось исследований по сравнению отдаленных клинических исходов между LAAO и NOAC, которые представляют собой две новые стратегии лечения для профилактики инсульта у пациентов с NVAF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hyun Jong Lee, MD
  • Номер телефона: 82-10-6217-9315
  • Электронная почта: untouchables@sejongh.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 422-711
        • Рекрутинг
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мерцательная аритмия с высоким риском ишемического инсульта или системной эмболии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с мерцательной аритмией, получающие LAAO или NOAC для профилактики ишемического инсульта или системной эмболии
  2. Пациенты с оценкой CHA2DS2-VASc> 1

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым не удалось успешно имплантировать LAAO
  2. Пациенты, получающие новые пероральные антикоагулянты менее 6 месяцев без клинических явлений.
  3. Пациенты с митральным стенозом более легкой степени
  4. Пациенты с протезами клапанов сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа ЛААО
Сто последовательных пациентов, перенесших окклюзию ушка левого предсердия с октября 2010 г. по март 2015 г. в 5 корейских третичных сердечно-сосудистых центрах, будут ретроспективно зарегистрированы.
Устройство: окклюзия ушка левого предсердия
Чрескожное исключение ушка левого предсердия с помощью устройств Watchman или ACP
Группа НОАК
Двести контрольных групп, соответствующих возрасту, полу, шкале CHA2DS2-VASc и шкале HAS-BLED, будут выбраны в соотношении 1:2 среди всех пациентов, получающих новые пероральные антикоагулянты для предотвращения ишемических событий из 5 центров в те же периоды.
Лекарство: Новые пероральные антикоагулянты
Включая дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: В течение 4 лет
Сочетание сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти, или ишемического инсульта, или системной эмболии
В течение 4 лет
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 4 лет
Сильное кровотечение или серьезные осложнения, связанные с устройством
В течение 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая или необъяснимая смерть
Временное ограничение: В течение 4 лет
В течение 4 лет
Ишемический инсульт или системная эмболия
Временное ограничение: В течение 4 лет
В течение 4 лет
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: В течение 4 лет
В течение 4 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: В течение 4 лет
Кровотечение, требующее не менее 2 единиц эритроцитарной массы, или симптоматическое кровотечение в критической области или органе.
В течение 4 лет
Серьезные осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: В течение 4 лет
Серьезный перикардиальный выпот требует процедуры или операции, перипроцедурный инсульт или эмболизация устройства
В течение 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sejong General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ver 1.0_20170306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками