Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie van linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale anticoagulantia voor beroertepreventie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

23 mei 2017 bijgewerkt door: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Klinische resultaten op lange termijn van occlusie van het linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale anticoagulantia voor beroertepreventie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren; Van Koreaanse Multicenter Registratie

We zullen de effectiviteit en veiligheid op lange termijn vergelijken bij patiënten met atriumfibrilleren die worden behandeld met occlusie van het linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale anticoagulantia om ischemische beroerte te voorkomen op basis van multicenter registratiegegevens

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) wordt in verband gebracht met een aanzienlijk risico op beroerte en systemische embolie. Vitamine K-antagonisten zijn zeer effectief bij het voorkomen van een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren en een hoog risico op ischemische beroerte. Het gebruik ervan wordt echter beperkt door een smal therapeutisch bereik, een verhoogd risico op intracraniale bloeding, de noodzaak van continue monitoring van de INR en interactie tussen geneesmiddelen of voedsel. Nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's), de directe trombineremmer en de factor Xa-remmer, hebben deze beperkingen van de behandeling met warfarine opgelost. In vier cruciale klinische fase 3-onderzoeken en hun meta-analyse is aangetoond dat NOAC's ischemische beroerte, intracraniale bloeding en mortaliteit aanzienlijk verminderen en vergelijkbare ernstige bloedingen hebben als voor warfarine bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). Een andere nieuwe behandelingsstrategie voor het voorkomen van een beroerte is occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO). Het linker atriumaanhangsel wordt in meer dan 90% van de gevallen beschouwd als een oorzaak van trombi. Het concept dat uitsluiting van LAA uit de bloedsomloop het risico op een beroerte bij patiënten met nvAF vermindert, wordt daarom getest in klinische studies. LAAO met Watchman-apparaat en alleen aspirine bleken niet-inferieur te zijn aan warfarine voor de preventie van ischemische beroerte of systemische embolie. En LAAO verminderde significant hartdood en hemorragische beroerte in vergelijking met warfarine in een langdurige follow-up. Tot op heden was er geen studie om klinische resultaten op lange termijn te vergelijken tussen LAAO en NOAC's, twee nieuwe behandelingsstrategieën voor beroertepreventie bij patiënten met nvAF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 422-711
        • Werving
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Boezemfibrilleren met hoog risico op ischemische beroerte of systemische embolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met atriumfibrilleren, die LAAO of NOAC gebruiken om ischemische beroerte of systemische embolie te voorkomen
  2. Patiënten met CHA2DS2-VASc-score >1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die LAAO niet met succes hebben geïmplanteerd
  2. Patiënten die minder dan 6 maanden een nieuw oraal antistollingsmiddel krijgen zonder klinische voorvallen
  3. Patiënten met mitralisklepstenose van meer dan milde graad
  4. Patiënten met een kunsthartklep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
LAAO-groep
Honderd opeenvolgende patiënten die van oktober 2010 tot maart 2015 een occlusie van het linker hartoor ondergingen in 5 Koreaanse tertiaire cardiovasculaire centra, zullen met terugwerkende kracht worden geregistreerd.
Apparaat: occlusie van het linker atriumaanhangsel
Percutane uitsluiting van het linker atriale aneurysma met Watchman- of ACP-apparaten
NOAC-groep
Tweehonderd leeftijds-, geslachts-, CHA2DS2-VASc-score- en HAS-BLED-score-gematchte controles zullen worden geselecteerd met een verhouding van 1:2 onder alle patiënten die worden behandeld met nieuwe orale anticoagulantia om ischemische gebeurtenissen uit 5 centra gedurende dezelfde periodes te voorkomen
Geneesmiddel: Nieuwe orale anticoagulantia
Denk aan dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
De samenstelling van cardiovasculaire of onverklaarbare dood, of ischemische beroerte, of systemische embolie
Gedurende 4 jaar
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Ernstige bloedingen of ernstige apparaatgerelateerde complicaties
Gedurende 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Gedurende 4 jaar
Ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Gedurende 4 jaar
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Gedurende 4 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Bloeding waarvoor ten minste 2 eenheden verpakte RBC's nodig waren of Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan.
Gedurende 4 jaar
Ernstige apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Ernstige pericardiale effusie heeft een procedure of operatie, peri-procedurele beroerte of apparaatembolisatie nodig
Gedurende 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sejong General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ver 1.0_20170306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen