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Okklusion des linken Vorhofohrs im Vergleich zu neuen oralen Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

23. Mai 2017 aktualisiert von: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Klinische Langzeitergebnisse des Verschlusses des linken Vorhofohrs im Vergleich zu neuen oralen Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern; Aus dem koreanischen Multicenter-Register

Wir werden die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt werden, mit neuen oralen Antikoagulanzien zur Verhinderung eines ischämischen Schlaganfalls aus multizentrischen Registerdaten vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist mit einem erheblichen Schlaganfall- und systemischen Embolierisiko verbunden. Vitamin-K-Antagonisten sind hochwirksam bei der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall. Ihre Anwendung ist jedoch durch einen engen therapeutischen Bereich, ein erhöhtes Risiko einer intrakraniellen Blutung, die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der INR und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln begrenzt. Neue orale Antikoagulanzien (NOAKs), der direkte Thrombininhibitor und der Faktor-Xa-Inhibitor, haben diese Einschränkungen der Warfarin-Therapie behoben. In vier zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien und deren Metaanalysen wurde gezeigt, dass NOAK ischämischen Schlaganfall, intrakranielle Blutungen und Mortalität signifikant reduzieren und bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) ähnlich starke Blutungen wie Warfarin aufwiesen. Eine weitere neue Behandlungsstrategie zur Schlaganfallprävention ist die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO). Das linke Herzohr wurde in mehr als 90 % der Fälle als Ursprung von Thromben angesehen. Das Konzept, dass der Ausschluss von LAA aus dem Kreislauf das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit NVAF reduziert, wird daher in klinischen Studien getestet. LAAO mit Watchman-Gerät und nur Aspirin erwiesen sich als nicht unterlegen gegenüber Warfarin zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien. Und LAAO reduzierte im Vergleich zu Warfarin in einer langfristigen Nachbeobachtung signifikant Herztod und hämorrhagischen Schlaganfall. Bisher gab es keine Studie zum Vergleich der klinischen Langzeitergebnisse zwischen LAAO und NOAK, zwei neuen Behandlungsstrategien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit NVAF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 422-711
        • Rekrutierung
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhofflimmern mit hohem Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemische Embolie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern, die LAAO oder NOAK erhalten, um einen ischämischen Schlaganfall oder eine systemische Embolie zu verhindern
  2. Patienten mit CHA2DS2-VASc-Score >1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die LAAO nicht erfolgreich implantieren konnten
  2. Patienten, die weniger als 6 Monate ohne klinische Ereignisse ein neues orales Antikoagulans erhalten
  3. Patienten mit Mitralstenose mehr als leichten Grades
  4. Patienten mit Herzklappenprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LAAO-Gruppe
Einhundert aufeinanderfolgende Patienten, die sich von Oktober 2010 bis März 2015 in 5 koreanischen tertiären kardiovaskulären Zentren einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen haben, werden rückwirkend registriert.
Gerät: Verschluss des linken Herzohrs
Perkutaner Ausschluss des linken Vorhofohrs mit Watchman- oder ACP-Geräten
NOAC-Gruppe
Zweihundert alters-, geschlechts-, CHA2DS2-VASc-Score- und HAS-BLED-Score-abgestimmte Kontrollen werden im Verhältnis 1:2 unter allen Patienten ausgewählt, die mit neuen oralen Antikoagulanzien behandelt werden, um ischämische Ereignisse aus 5 Zentren in denselben Zeiträumen zu verhindern
Arzneimittel: Neue orale Antikoagulanzien
Dazu gehören Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Die Kombination aus kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Während 4 Jahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Schwere Blutungen oder schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät
Während 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Während 4 Jahren
Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Während 4 Jahren
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Während 4 Jahren
Starke Blutung
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Blutungsereignis, das mindestens 2 Einheiten gepackter Erythrozyten erforderte oder symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ.
Während 4 Jahren
Schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Ein schwerwiegender Perikarderguss erfordert einen Eingriff oder eine Operation, einen periprozeduralen Schlaganfall oder eine Geräteembolisation
Während 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sejong General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ver 1.0_20170306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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