Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność uszka lewego przedsionka a nowe doustne antykoagulanty w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Długoterminowe wyniki kliniczne niedrożności uszka lewego przedsionka w porównaniu z nowymi doustnymi antykoagulantami w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków; Z koreańskiego rejestru Multicenter

Porównamy długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych z powodu niedrożności uszka lewego przedsionka z nowymi doustnymi antykoagulantami w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu na podstawie wieloośrodkowych danych rejestrowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) wiąże się ze znacznym ryzykiem udaru i zatorowości systemowej. Antagoniści witaminy K są wysoce skuteczni w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem udaru niedokrwiennego. Ich stosowanie jest jednak ograniczone wąskim zakresem terapeutycznym, zwiększonym ryzykiem krwotoku śródczaszkowego, koniecznością ciągłego monitorowania INR oraz interakcjami leków lub pokarmów. Nowe doustne antykoagulanty (NOAC), bezpośredni inhibitor trombiny i inhibitor czynnika Xa, rozwiązały te ograniczenia terapii warfaryną. W czterech kluczowych badaniach klinicznych III fazy i ich metaanalizie wykazano, że NOAC istotnie zmniejszają ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu, krwotoku śródczaszkowego i śmiertelności oraz powodują podobne poważne krwawienia jak warfaryna u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Inną nową strategią leczenia w zapobieganiu udarowi mózgu jest okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO). Uszko lewego przedsionka został uznany za źródło zakrzepów w ponad 90% przypadków. Koncepcja, zgodnie z którą wykluczenie LAA z krążenia zmniejsza ryzyko udaru mózgu u pacjentów z NVAF, jest zatem testowana w badaniach klinicznych. Udowodniono, że LAAO z urządzeniem Watchmana i tylko aspiryną nie są gorsze od warfaryny w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu lub zatorowości systemowej. A LAAO znacznie zmniejszyło śmiertelność sercową i udar krwotoczny w porównaniu z warfaryną w długoterminowej obserwacji. Do tej pory nie przeprowadzono badania porównującego długoterminowe wyniki kliniczne między LAAO i NOAC, które są dwiema nowymi strategiami leczenia w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z NVAF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 422-711
        • Rekrutacyjny
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Migotanie przedsionków z dużym ryzykiem udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których stosuje się LAAO lub NOAC w celu zapobiegania udarowi niedokrwiennemu lub zatorowości systemowej
  2. Pacjenci z wynikiem CHA2DS2-VASc >1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym nie udało się pomyślnie wszczepić LAAO
  2. Pacjenci, którzy otrzymują nowy doustny lek przeciwzakrzepowy krócej niż 6 miesięcy bez zdarzeń klinicznych
  3. Pacjenci ze zwężeniem mitralnym większym niż stopień łagodny
  4. Pacjenci z protezą zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa LAAO
Retrospektywnie zarejestrowanych zostanie stu kolejnych pacjentów, u których w okresie od października 2010 do marca 2015 roku w 5 koreańskich trzeciorzędowych ośrodkach sercowo-naczyniowych wykonano niedrożność uszka lewego przedsionka.
Urządzenie: niedrożność uszka lewego przedsionka
Przezskórne wykluczenie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzeń Watchman lub ACP
Grupa NOAC
Spośród wszystkich pacjentów leczonych nowymi doustnymi antykoagulantami, aby zapobiec zdarzeniom niedokrwiennym z 5 ośrodków w tych samych okresach, w stosunku 1: 2 zostanie wybranych 200 kontroli pod względem wieku, płci, oceny CHA2DS2-VASc i oceny HAS-BLED
Lek: Nowe doustne antykoagulanty
Obejmuje dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionego zgonu, udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
W ciągu 4 lat
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
Poważne krwawienie lub poważne powikłania związane z urządzeniem
W ciągu 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśniona
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
W ciągu 4 lat
Udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
W ciągu 4 lat
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
W ciągu 4 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
Krwawienie, które wymagało co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie.
W ciągu 4 lat
Poważne komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
Poważny wysięk osierdziowy wymagający zabiegu lub operacji, udar okołozabiegowy lub embolizacja urządzenia
W ciągu 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sejong General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ver 1.0_20170306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami