Oclusão do apêndice atrial esquerdo versus novos anticoagulantes orais para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular
Resultados clínicos de longo prazo da oclusão do apêndice atrial esquerdo versus novos anticoagulantes orais para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular; Do registro multicêntrico coreano
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hyun Jong Lee, MD
- Número de telefone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 422-711
- Recrutamento
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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Contato:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Número de telefone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial, que LAAO ou NOAC para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
- Pacientes com pontuação CHA2DS2-VASc >1
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguiram implantar LAAO com sucesso
- Pacientes que recebem novo anticoagulante oral há menos de 6 meses sem eventos clínicos
- Pacientes com estenose mitral de grau mais do que leve
- Pacientes com válvula cardíaca protética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo LAAO
Cem pacientes consecutivos submetidos à oclusão do apêndice atrial esquerdo de outubro de 2010 a março de 2015 em 5 centros cardiovasculares terciários coreanos serão registrados retrospectivamente.
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Exclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo com dispositivos Watchman ou ACP
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Grupo NOAC
Duzentos controles pareados por idade, sexo, escore CHA2DS2-VASc e escore HAS-BLED serão selecionados com uma proporção de 1:2 entre todos os pacientes tratados com novos anticoagulantes orais para prevenir eventos isquêmicos de 5 centros durante os mesmos períodos
|
Incluir dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia
Prazo: Durante 4 anos
|
O composto de morte cardiovascular ou inexplicável, ou acidente vascular cerebral isquêmico, ou embolia sistêmica
|
Durante 4 anos
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|
Ponto final de segurança primário
Prazo: Durante 4 anos
|
Sangramento grave ou complicações graves relacionadas ao dispositivo
|
Durante 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular ou inexplicável
Prazo: Durante 4 anos
|
Durante 4 anos
|
|
|
AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Durante 4 anos
|
Durante 4 anos
|
|
|
Derrame cerebral
Prazo: Durante 4 anos
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Durante 4 anos
|
|
|
Hemorragia grave
Prazo: Durante 4 anos
|
Evento hemorrágico que exigiu pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico.
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Durante 4 anos
|
|
Complicações graves relacionadas ao dispositivo
Prazo: Durante 4 anos
|
Derrame pericárdico grave necessita de procedimento ou cirurgia, acidente vascular cerebral periprocedimento ou embolização do dispositivo
|
Durante 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ver 1.0_20170306
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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