Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksbihangsocklusion kontra nya orala antikoagulantia för förebyggande av stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

23 maj 2017 uppdaterad av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Långsiktiga kliniska resultat av ocklusion av vänster förmaksbihang kontra nya orala antikoagulantia för förebyggande av stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer; Från Korean Multicenter Registry

Vi kommer att jämföra långsiktig effektivitet och säkerhet hos patienter med förmaksflimmer behandlade med ocklusion av vänster förmaksbihang med nya orala antikoagulantia för att förhindra ischemisk stroke från multicenterregisterdata

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är förknippat med en betydande risk för stroke och systemisk emboli. Vitamin K-antagonister är mycket effektiva för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer och hög risk för ischemisk stroke. Deras användning begränsas dock av ett snävt terapeutiskt område, ökad risk för intrakraniell blödning, behovet av kontinuerlig övervakning av INR och läkemedels- eller livsmedelsinteraktion. Nya orala antikoagulantia (NOAC), den direkta trombinhämmaren och faktor Xa-hämmaren, har löst dessa begränsningar av warfarinbehandling. I fyra pivotala kliniska fas 3-prövningar och deras metaanalys har NOAC visat sig signifikant minska ischemisk stroke, intrakraniell blödning och mortalitet, och hade liknande större blödningar som för warfarin hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF). En annan ny behandlingsstrategi för att förebygga stroke är ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO). Vänster förmaksbihang har ansetts vara ett ursprung för tromber i mer än 90% av fallen. Konceptet att uteslutning av LAA från cirkulationen minskar risken för stroke hos patienter med NVAF testas därför i kliniska studier. LAAO med Watchman-apparat och endast aspirin visade sig vara icke-sämre än warfarin för förebyggande av ischemisk stroke eller systemisk emboli. Och LAAO minskade signifikant hjärtdöd och hemorragisk stroke jämfört med warfarin i en långtidsuppföljning. Hittills fanns det ingen studie för att jämföra långsiktiga kliniska resultat mellan LAAO och NOAC, som är två nya behandlingsstrategier för förebyggande av stroke hos patienter med NVAF.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 422-711
        • Rekrytering
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förmaksflimmer med hög risk för ischemisk stroke eller systemisk emboli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med förmaksflimmer, som LAAO eller NOAC för att förhindra ischemisk stroke eller systemisk emboli
  2. Patienter med CHA2DS2-VASc-poäng >1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte lyckades implantera LAAO
  2. Patienter som får nya orala antikoagulantia mindre än 6 månader utan kliniska händelser
  3. Patienter med mitralisstenos mer än mild grad
  4. Patienter med hjärtklaffproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
LAAO-gruppen
Etthundra på varandra följande patienter som genomgick ocklusion av vänster förmaksbihang från oktober 2010 till mars 2015 i 5 koreanska tertiära kardiovaskulära centra kommer att registreras retrospektivt.
Enhet: ocklusion av vänster förmaksbihang
Perkutan uteslutning av vänster förmaksbihang med Watchman eller ACP-enheter
NOAC grupp
Tvåhundra ålders-, köns-, CHA2DS2-VASc-poäng- och HAS-BLED-poängmatchade kontroll kommer att väljas med ett förhållande på 1:2 bland alla patienter som behandlas med nya orala antikoagulantia för att förhindra ischemiska händelser från 5 centra under samma perioder
Läkemedel: Nya orala antikoagulantia
Inkludera dabigatran, rivaroxaban, apixaban och edoxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått
Tidsram: Under 4 år
Sammansättningen av kardiovaskulär eller oförklarlig död, eller ischemisk stroke eller systemisk emboli
Under 4 år
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Under 4 år
Stor blödning eller allvarliga enhetsrelaterade komplikationer
Under 4 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär eller oförklarlig död
Tidsram: Under 4 år
Under 4 år
Ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Under 4 år
Under 4 år
Hemorragisk stroke
Tidsram: Under 4 år
Under 4 år
Stor blödning
Tidsram: Under 4 år
Blödningshändelse som krävde minst 2 enheter packade RBC eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ.
Under 4 år
Allvarliga enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under 4 år
Allvarlig perikardiell utgjutning behöver procedur eller operation, peri-procedural stroke eller embolisering av enheten
Under 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sejong General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ver 1.0_20170306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar