Occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto a nuovi anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Esiti clinici a lungo termine dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto ai nuovi anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare; Dal registro multicentrico coreano
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hyun Jong Lee, MD
- Numero di telefono: 82-10-6217-9315
- Email: untouchables@sejongh.co.kr
Luoghi di studio
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 422-711
- Reclutamento
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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Contatto:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Numero di telefono: 82-10-6217-9315
- Email: untouchables@sejongh.co.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale, che LAAO o NOAC per prevenire l'ictus ischemico o l'embolia sistemica
- Pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc >1
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono riusciti a impiantare con successo LAAO
- Pazienti che ricevono un nuovo anticoagulante orale per meno di 6 mesi senza eventi clinici
- Pazienti con stenosi mitralica superiore al grado lieve
- Pazienti con valvola cardiaca protesica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo LAAA
Cento pazienti consecutivi sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra da ottobre 2010 a marzo 2015 in 5 centri cardiovascolari terziari coreani saranno registrati retrospettivamente.
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Esclusione percutanea dell'appendice atriale sinistra con dispositivi Watchman o ACP
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Gruppo NOAC
Verranno selezionati duecento controlli abbinati per età, sesso, punteggio CHA2DS2-VASc e HAS-BLED con un rapporto 1:2 tra tutti i pazienti trattati con nuovi anticoagulanti orali per prevenire eventi ischemici da 5 centri durante gli stessi periodi
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Includere dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Durante 4 anni
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Il composito di morte cardiovascolare o inspiegabile, ictus ischemico o embolia sistemica
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Durante 4 anni
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Durante 4 anni
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Sanguinamento maggiore o complicanze gravi correlate al dispositivo
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Durante 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare o inspiegabile
Lasso di tempo: Durante 4 anni
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Durante 4 anni
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Ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Durante 4 anni
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Durante 4 anni
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Ictus emorragico
Lasso di tempo: Durante 4 anni
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Durante 4 anni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante 4 anni
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Evento di sanguinamento che ha richiesto almeno 2 unità di globuli rossi concentrati o Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico.
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Durante 4 anni
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Gravi complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: Durante 4 anni
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Grave versamento pericardico che richiede procedura o intervento chirurgico, ictus peri-procedurale o embolizzazione del dispositivo
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Durante 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ver 1.0_20170306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT02937025SconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare