Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'exposition à domicile pour les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT)

10 mai 2019 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Cette étude examine les résultats cliniques et de processus à la suite d'une exposition prolongée (EP) de durée variable pour le trouble de stress post-traumatique (ESPT) administrée par l'une des trois modalités de traitement : télésanté à domicile (HBT), télésanté en cabinet (OBT) ou à domicile -en personne (IHIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude fournira un certain type de thérapie d'exposition, appelée thérapie d'exposition prolongée (PE), aux vétérans militaires souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Cent soixante-quinze vétérans participeront à l'étude. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'EP menée de trois manières différentes : (1) l'EP en cabinet (OB ; les vétérans se rendent dans une clinique VA et rencontrent un thérapeute par télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence), (2) l'EP dispensée via la télésanté à domicile (HBT ; les vétérans restent à la maison et rencontrent le thérapeute via la télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence) et (3) l'EP dispensée à domicile, en personne (IHIP ; le thérapeute se rend au domicile des vétérans pour fournir le psychothérapie). Les symptômes du SSPT, de la dépression et de l'anxiété seront examinés avant le traitement, après le traitement et au suivi de six mois pour déterminer si les symptômes changent avec le temps. Les hypothèses de l'étude indiquent que l'approche IHIP, par rapport aux deux autres approches, sera plus efficace pour réduire les symptômes du SSPT ressentis par ces vétérans parce qu'elle aidera les vétérans à assister à chaque séance et à terminer les « devoirs » thérapeutiques assignés par les thérapeutes (comme faire des activités redoutées, mais sûres, autour de la maison ou du voisinage). Cependant, la livraison de l'IHIP peut coûter plus cher que la livraison du PE via les autres modalités.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anciens combattants militaires inscrits à un programme au VASDHS ;
  2. diagnostic principal de SSPT à la suite de tout événement traumatique index. Le diagnostic comprendra un souvenir clair de l'événement traumatique et des 17 autres principaux symptômes du SSPT du DSM-IV. Notez que des troubles de l'humeur et de l'anxiété comorbides sont attendus et seront autorisés (pour maximiser la généralisabilité) si les symptômes du SSPT sont jugés prédominants en fonction de la primauté et de la gravité des symptômes. Le traitement proposé améliore souvent simultanément les symptômes de la dépression et de l'anxiété ;
  3. 18 ans ou plus ; et
  4. Résidence principale à moins de 35 miles du point central de La Jolla, centre de Californie (pour rendre possible le déplacement du thérapeute vers les sites d'accueil pour ce projet). Cela comprendra les principales villes de San Diego, Chula Vista (23 miles au sud-est ; 30 minutes), La Mesa (19 miles à l'est ; 25 minutes), Coronado (18 miles au sud ; 30 minutes), Oceanside (36 miles au sud-est ; 39 minutes ), Escondido (27 milles au nord-est ; 35 minutes) et San Ysidro (28 milles au sud ; 32 minutes).

Critère d'exclusion:

  1. démence, psychose ou épisodes maniaques non pris en charge au cours de l'année écoulée (évalués par dépistage téléphonique, examen des dossiers et jugement du clinicien) ;
  2. dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des 60 derniers jours (telle qu'évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool [AUDIT]) ;
  3. les psychothérapies concomitantes ciblant le SSPT (les anciens combattants qui suivent un traitement pour des symptômes autres que le SSPT, tels que les programmes en 12 étapes pour les problèmes de toxicomanie ou la thérapie de couple pour les problèmes relationnels, resteront éligibles); et
  4. une maladie ou un trouble physique grave (p. ). Les participants potentiels qui ont eu des changements dans le type et la posologie des médicaments psychotropes au cours des 60 jours précédents seront invités à attendre que leur régime médicamenteux se soit stabilisé afin de minimiser les confusions de traitement. L'utilisation de médicaments psychotropes sera également surveillée pour déterminer si l'assignation aléatoire aux conditions de traitement a entraîné des taux d'utilisation inégaux. Comme recommandé par Bradley et ses collègues, les personnes ayant des idées suicidaires ne seront pas exclues de l'étude a priori, mais plutôt les envies ou plans suicidaires seront évalués tout au long de l'étude et traités de manière appropriée (par intervention ou référence). La mesure de la dépression (le BDI-II) évalue explicitement la suicidalité (item 9). Le Dr Thorp possède une vaste expérience de travail avec des personnes suicidaires et d'enseignement des compétences de gestion de crise, et les autres thérapeutes de l'étude seront également formés à ces compétences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Télésanté en cabinet (OBT)
Les anciens combattants se rendent dans une clinique VA et rencontrent un thérapeute par télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence
Comportemental: Exposition prolongée
L'EP est un traitement manuel développé par le Dr Edna Foa et ses collègues. Dans les trois modalités de traitement, 7 à 15 séances hebdomadaires individuelles d'EP de 90 minutes seront fournies. L'EP est basée sur la théorie du traitement émotionnel, qui propose que l'évitement et les pensées négatives sur soi et le monde maintiennent les symptômes du SSPT au fil du temps. Selon la théorie du traitement émotionnel, un traitement efficace nécessite une activation répétée de la mémoire du traumatisme (comme par la mémoire et l'exposition in vivo) et l'incorporation d'informations correctives dans la structure de peur du traumatisme. L'EP comporte plusieurs composantes principales : (1) psychoéducation sur le SSPT et l'évitement ; (2) exposition imaginale avec traitement, dans laquelle le participant décrit à haute voix le souvenir traumatique à plusieurs reprises et en discute ensuite avec le thérapeute ; et (3) exposition in vivo, dans laquelle le participant s'engage dans des activités redoutées, mais sûres, qui ont été évitées depuis l'événement traumatique (par exemple, endroits bondés, conduite automobile).
Autres noms:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: Télésanté à domicile (THB)
Les anciens combattants restent à la maison et rencontrent le thérapeute par télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence
Comportemental: Exposition prolongée
L'EP est un traitement manuel développé par le Dr Edna Foa et ses collègues. Dans les trois modalités de traitement, 7 à 15 séances hebdomadaires individuelles d'EP de 90 minutes seront fournies. L'EP est basée sur la théorie du traitement émotionnel, qui propose que l'évitement et les pensées négatives sur soi et le monde maintiennent les symptômes du SSPT au fil du temps. Selon la théorie du traitement émotionnel, un traitement efficace nécessite une activation répétée de la mémoire du traumatisme (comme par la mémoire et l'exposition in vivo) et l'incorporation d'informations correctives dans la structure de peur du traumatisme. L'EP comporte plusieurs composantes principales : (1) psychoéducation sur le SSPT et l'évitement ; (2) exposition imaginale avec traitement, dans laquelle le participant décrit à haute voix le souvenir traumatique à plusieurs reprises et en discute ensuite avec le thérapeute ; et (3) exposition in vivo, dans laquelle le participant s'engage dans des activités redoutées, mais sûres, qui ont été évitées depuis l'événement traumatique (par exemple, endroits bondés, conduite automobile).
Autres noms:
  • PE
EXPÉRIMENTAL: À domicile, en personne (IHIP)
Le thérapeute se rend au domicile des anciens combattants pour fournir la psychothérapie
Comportemental: Exposition prolongée
L'EP est un traitement manuel développé par le Dr Edna Foa et ses collègues. Dans les trois modalités de traitement, 7 à 15 séances hebdomadaires individuelles d'EP de 90 minutes seront fournies. L'EP est basée sur la théorie du traitement émotionnel, qui propose que l'évitement et les pensées négatives sur soi et le monde maintiennent les symptômes du SSPT au fil du temps. Selon la théorie du traitement émotionnel, un traitement efficace nécessite une activation répétée de la mémoire du traumatisme (comme par la mémoire et l'exposition in vivo) et l'incorporation d'informations correctives dans la structure de peur du traumatisme. L'EP comporte plusieurs composantes principales : (1) psychoéducation sur le SSPT et l'évitement ; (2) exposition imaginale avec traitement, dans laquelle le participant décrit à haute voix le souvenir traumatique à plusieurs reprises et en discute ensuite avec le thérapeute ; et (3) exposition in vivo, dans laquelle le participant s'engage dans des activités redoutées, mais sûres, qui ont été évitées depuis l'événement traumatique (par exemple, endroits bondés, conduite automobile).
Autres noms:
  • PE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Le CAPS est un entretien administré par un clinicien qui évalue la gravité du SSPT et le seuil de diagnostic. Les questions CAPS sont conçues pour évaluer les critères de diagnostic du DSM-5 PTSD. Le CAPS est devenu l'entretien semi-structuré "gold standard" pour évaluer le SSPT dans la population générale.
De la ligne de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation bien établi de 21 éléments conçu pour mesurer la symptomatologie dépressive, y compris la suicidalité.
De la ligne de base à 9 mois
Modification de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de référence conçu pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT ; il y a 20 questions.
De la ligne de base à 9 mois
Modification du questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ) - Formulaire abrégé
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Ce questionnaire bien validé se compose de 8 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "Pas du tout" à "Beaucoup" et d'une question à réponse libre. Le CSQ est conçu pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des comportements interpersonnels et de communication.
De la ligne de base à 3 mois
Modification du questionnaire de satisfaction du thérapeute (TSQ)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Le TSQ est un instrument validé rempli par le thérapeute et utilisé pour mesurer la satisfaction du prestataire à l'égard de la thérapie. Ce questionnaire est composé de 20 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ».
De la ligne de base à 3 mois
Modification de l'inventaire de l'Alliance de travail - Formulaire abrégé (WAI-S)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Le WAI mesure l'alliance thérapeutique entre le thérapeute et le patient. Le patient et le thérapeute remplissent le WAI. Cet inventaire de 12 éléments comporte 3 sous-échelles : (1) Objectifs (accord sur les objectifs de la thérapie), (2) Tâches (accord sur les problèmes à traiter) et (3) Liens (niveau de confort entre le participant et le thérapeute).
De la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Veterans Medical Research Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W81XWH-12- 1-0614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres