Blootstellingstherapie thuis voor veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire veteranen namen deel aan een programma bij VASDHS;
- primaire diagnose van PTSS als gevolg van een indextraumatische gebeurtenis. De diagnose omvat een duidelijke herinnering aan de traumatische gebeurtenis en de 17 andere kernsymptomen van PTSS uit de DSM-IV. Merk op dat comorbide stemmings- en angststoornissen worden verwacht en zullen worden toegestaan (om generaliseerbaarheid te maximaliseren) als PTSS-symptomen als overheersend worden beoordeeld op basis van primaat en ernst van de symptomen. De voorgestelde behandeling verbetert vaak gelijktijdig depressie- en angstsymptomen;
- 18 jaar of ouder; En
- Hoofdverblijfplaats binnen 35 mijl van het middelpunt van La Jolla, CA centrum (om het reizen van therapeuten naar thuislocaties mogelijk te maken voor dit project). Dit omvat de grote steden San Diego, Chula Vista (23 mijl ten zuidoosten; 30 minuten), La Mesa (19 mijl ten oosten; 25 minuten), Coronado (18 mijl ten zuiden; 30 minuten), Oceanside (36 mijl ten zuidoosten; 39 minuten ), Escondido (27 mijl ten noordoosten; 35 minuten) en San Ysidro (28 mijl ten zuiden; 32 minuten).
Uitsluitingscriteria:
- onbeheerde dementie, psychose of manische episodes in het afgelopen jaar (beoordeeld door middel van telefoonscherm, kaartoverzicht en oordeel van de arts);
- afhankelijkheid van middelen of alcohol in de afgelopen 60 dagen (zoals beoordeeld door de Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]);
- gelijktijdige psychotherapieën gericht op PTSS (veteranen die zich bezighouden met behandeling van niet-PTSS-symptomen, zoals 12-stappenprogramma's voor middelenproblemen of relatietherapie voor relatieproblemen, blijven in aanmerking komen); En
- ernstige lichamelijke ziekte of stoornis (bijv. cardiovasculaire of respiratoire ziekte; ernstige beperkingen in spraak, gezichtsvermogen of gehoor) die het moeilijk zouden maken om regelmatig psychotherapiesessies bij te wonen of die het leren aanzienlijk zouden belemmeren (zoals beoordeeld tijdens telefonische schermbespreking met potentiële deelnemers ). Potentiële deelnemers die veranderingen hebben ondergaan in het type en de dosering van psychotrope medicatie in de voorgaande 60 dagen, wordt gevraagd te wachten tot hun medicatieregime is gestabiliseerd om verwarring bij de behandeling te minimaliseren. Ook het gebruik van psychotrope medicatie zal worden gemonitord om te bepalen of willekeurige toewijzing aan behandelingscondities heeft geleid tot ongelijk gebruik. Zoals aanbevolen door Bradley en collega's, zullen personen met suïcidale gedachten niet a priori worden uitgesloten van het onderzoek, maar zullen eerder suïcidale neigingen of plannen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en op passende wijze worden aangepakt (door tussenkomst of verwijzing). De depressiemaat (de BDI-II) beoordeelt expliciet suïcidaliteit (item 9). Dr. Thorp heeft uitgebreide ervaring met het werken met suïcidale personen en het aanleren van crisismanagementvaardigheden, en de andere studietherapeuten zullen ook in deze vaardigheden worden getraind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op kantoor gebaseerde telegezondheid (OBT)
Veteranen komen naar een VA-kliniek en ontmoeten een therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie
|
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's.
In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven.
PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden.
Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur.
PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thuisgebaseerde telezorg (HBT)
Veteranen blijven thuis en ontmoeten de therapeut via telehealth, met behulp van videoconferentietechnologie
|
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's.
In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven.
PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden.
Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur.
PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Thuis, persoonlijk (IHIP)
Therapeut gaat naar de huizen van de veteranen om de psychotherapie te geven
|
PE is een manuele behandeling ontwikkeld door Dr. Edna Foa en haar collega's.
In alle drie de behandelingsmodaliteiten worden 7-15 wekelijkse individuele PE-sessies van 90 minuten gegeven.
PE is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie, die stelt dat vermijding en negatieve gedachten over het zelf en de wereld de PTSS-symptomen in de loop van de tijd in stand houden.
Volgens de emotionele verwerkingstheorie vereist effectieve behandeling herhaalde activering van het traumageheugen (zoals door herinnering en in vivo blootstelling) en opname van corrigerende informatie in de traumaangststructuur.
PE heeft verschillende hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie over PTSS en vermijding; (2) imaginaire exposure met verwerking, waarbij de deelnemer de traumatische herinnering vele malen hardop beschrijft en daarna met de therapeut bespreekt; en (3) in-vivo exposure, waarbij de deelnemer gevreesde, maar veilige activiteiten uitvoert die sinds de traumatische gebeurtenis zijn vermeden (bijv. drukke plaatsen, autorijden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
De CAPS is een door een arts afgenomen interview dat de ernst van PTSS en de diagnostische drempel beoordeelt.
CAPS-vragen zijn ontworpen om de diagnostische criteria van DSM-5 PTSS te beoordelen.
CAPS is het semigestructureerde interview met de "gouden standaard" geworden voor het beoordelen van PTSS bij de algemene bevolking.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
De BDI is een gevestigde zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om depressieve symptomen, waaronder suïcidaliteit, te meten.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Wijziging in PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst volgens de gouden standaard die is ontworpen om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen; er zijn 20 vragen.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Wijziging in vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ) - verkort formulier
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Deze goed gevalideerde vragenlijst bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg" en één gratis antwoordvraag.
De CSQ is ontworpen om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot interpersoonlijk en communicatief gedrag te meten.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over tevredenheid van therapeut (TSQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
De TSQ is een gevalideerd instrument dat wordt ingevuld door de therapeut en wordt gebruikt om de tevredenheid van de zorgverlener over de therapie te meten.
Deze vragenlijst bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Wijziging in werkalliantie-inventaris - verkort formulier (WAI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
De WAI meet de therapeutische alliantie tussen de therapeut en de patiënt.
Zowel de patiënt als de therapeut vullen de WAI in.
Deze inventaris van 12 items heeft 3 subschalen: (1) Doelen (overeenstemming over therapiedoelen), (2) Taken (overeenstemming over zaken waaraan gewerkt moet worden) en (3) Banden (comfortniveau tussen deelnemer en therapeut).
|
Van baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-12- 1-0614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
NCT07531511Nog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT04110015BeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder
-
NCT04607369Aanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw
-
NCT07087327WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT07120880Nog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheid
-
NCT07086313WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT00404729VoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleiding
-
NCT03318549VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway Disorder
-
NCT01886495VoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 Disorder
Klinische onderzoeken op Langdurige blootstelling
-
NCT02915497GeschorstPost-traumatische stress-stoornis
-
NCT03568955IngetrokkenLangdurige rouwstoornis
-
NCT07288151WervingPost-traumatische stress-stoornis