Eksponeringsterapi hjemme for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militære veteraner meldte seg på et program ved VASDHS;
- primær diagnose av PTSD som en konsekvens av enhver indekstraumatisk hendelse. Diagnosen vil inkludere et klart minne om den traumatiske hendelsen og de 17 andre kjernesymptomene på PTSD fra DSM-IV. Merk at komorbide stemnings- og angstlidelser forventes og vil bli tillatt (for å maksimere generaliserbarheten) hvis PTSD-symptomer vurderes å være dominerende basert på forrang og alvorlighetsgrad av symptomene. Den foreslåtte behandlingen lindrer ofte samtidig depresjons- og angstsymptomer;
- alder 18 eller eldre; og
- Primærbolig innen 35 miles fra sentrum av La Jolla, CA sentrum (for å gjøre terapeutreiser til hjemmesteder mulig for dette prosjektet). Dette vil inkludere de store byene San Diego, Chula Vista (23 miles sørøst; 30 minutter), La Mesa (19 miles øst; 25 minutter), Coronado (18 miles sør; 30 minutter), Oceanside (36 miles sørøst; 39 minutter) ), Escondido (27 miles nordøst; 35 minutter) og San Ysidro (48 miles sør; 32 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- uhåndtert demens, psykose eller maniske episoder det siste året (vurdert ved telefonskjerm, kartgjennomgang og klinikers vurdering);
- stoff- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 60 dagene (som vurdert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser [AUDIT]);
- samtidige psykoterapier rettet mot PTSD (veteraner som er engasjert i behandling for ikke-PTSD-symptomer, for eksempel 12-trinns programmer for rusproblemer eller parterapi for forholdsproblemer, vil fortsatt være kvalifisert); og
- alvorlig fysisk sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom; alvorlig svekkelse i tale, syn eller hørsel) som vil gjøre det vanskelig å sikre regelmessig oppmøte på psykoterapiøkter eller som i betydelig grad vil hemme læring (som vurdert under telefonskjermdiskusjoner med potensielle deltakere ). Potensielle deltakere som har hatt endringer i type og dosering av psykotrope medisiner i løpet av de foregående 60 dagene, vil bli bedt om å vente til medisinregimet har stabilisert seg for å minimere behandlingsforvirring. Psykotrope medisinbruk vil også bli overvåket for å avgjøre om tilfeldig tildeling til behandlingsforhold resulterte i ulik bruksrate. Som anbefalt av Bradley og kolleger, vil ikke personer med selvmordstanker bli ekskludert fra studien på forhånd, men heller selvmordstrang eller planer vil bli vurdert gjennom hele studien og hensiktsmessig adressert (ved intervensjon eller henvisning). Depresjonsmålet (BDI-II) vurderer suicidalitet eksplisitt (punkt 9). Dr. Thorp har lang erfaring med å jobbe med suicidale individer og undervise i krisehåndteringsferdigheter, og de andre studieterapeutene vil også få opplæring i disse ferdighetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontorbasert telehelse (OBT)
Veteraner kommer til en VA-klinikk og møter en terapeut via telehelse ved hjelp av videokonferanseteknologi
|
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger.
I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis.
PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid.
I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebasert telehelse (HBT)
Veteraner blir hjemme og møter terapeuten via telehelse ved hjelp av videokonferanseteknologi
|
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger.
I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis.
PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid.
I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: I hjemmet, personlig (IHIP)
Terapeuten drar til veteranenes hjem for å gi psykoterapien
|
PE er en manuell behandling utviklet av Dr. Edna Foa og hennes kolleger.
I alle tre behandlingsformene vil 7-15 ukentlige, 90 minutters individuelle økter med PE gis.
PE er basert på emosjonell prosesseringsteori, som foreslår at unngåelse og negative tanker om selvet og verden opprettholder PTSD-symptomer over tid.
I følge teori om emosjonell prosessering krever effektiv behandling gjentatt aktivering av traumeminnet (som gjennom hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering av korrigerende informasjon i traumefryktstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukasjon om PTSD og unngåelse; (2) imaginær eksponering med prosessering, hvor deltakeren beskriver det traumatiske minnet høyt mange ganger og diskuterer det med terapeuten etterpå; og (3) eksponering in vivo, der deltakeren engasjerer seg i fryktede, men trygge, aktiviteter som har blitt unngått siden den traumatiske hendelsen (f.eks. overfylte steder, kjøring).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-skala for klinikeradministrert for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
CAPS er et kliniker-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD og diagnostisk terskel.
CAPS-spørsmål er utformet for å vurdere diagnostiske kriterier for DSM-5 PTSD.
CAPS har blitt "gullstandarden" semistrukturert intervju for å vurdere PTSD i den generelle befolkningen.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
BDI er en veletablert, 21-elements selvrapportering designet for å måle depressiv symptomatologi, inkludert suicidalitet.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema med gullstandard utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer; det er 20 spørsmål.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) - Kort skjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Dette godt validerte spørreskjemaet består av 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" og ett gratis svarspørsmål.
CSQ er utviklet for å måle pasienttilfredshet med mellommenneskelig og kommunikasjonsatferd.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i terapeuttilfredshetsspørreskjema (TSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
TSQ er et validert instrument som fylles ut av terapeuten og brukes til å måle leverandørens tilfredshet med behandlingen.
Dette spørreskjemaet består av 20 elementer som er vurdert på en 5-punkts likert-skala som går fra «helt enig» til «helt uenig».
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i Working Alliance Inventory – Short form (WAI-S)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
WAI måler terapeutisk allianse mellom terapeut og pasient.
Både pasienten og terapeuten fyller ut WAI.
Denne 12-element inventaret har 3 underskalaer: (1) Mål (enighet om terapimål), (2) Oppgaver (enighet om problemstillinger som skal arbeides med), og (3) Bonds (komfortnivå mellom deltaker og terapeut).
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-12- 1-0614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT07451145FullførtPsykologisk stress | Akademisk stress
-
NCT01488422FullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | Livsstress
-
NCT04752683Har ikke rekruttert ennå
-
NCT03077568FullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress Disorder
-
NCT07411846FullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stress
-
NCT07470697Har ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkører
-
NCT07560371Påmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassen
-
NCT06125574FullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Studentutbrenthet
-
NCT07464301FullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stress
-
NCT02629016FullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Lengre eksponering
-
NCT03568955TilbaketrukketLangvarig sorgforstyrrelse
-
NCT00957164FullførtKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT00714688FullførtAttention Deficit/ Hyperactivity Disorder
-
NCT07288151RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse
-
NCT00275275FullførtParkinsons sykdom