Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя экспозиционная терапия для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

10 мая 2019 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation
В этом исследовании изучаются клинические и технологические результаты после длительного воздействия (ПЭ) различной продолжительности при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), доставляемого одним из трех методов лечения: телемедицина на дому (HBT), телемедицина в офисе (OBT) или на дому. - лично (IHIP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование обеспечит определенный тип экспозиционной терапии, называемой пролонгированной экспозиционной терапией (PE), для ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD). В исследовании примут участие 175 ветеранов. Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить физкультуру, проводимую тремя различными способами: (1) физкультура, проводимая в офисе (акушерство; ветераны приходят в клинику ветеранов и встречаются с терапевтом посредством телемедицины с использованием технологии видеоконференцсвязи), (2) физкультура, проводимая с помощью телемедицины на дому (HBT; ветераны остаются дома и встречаются с терапевтом с помощью телемедицины с использованием технологии видеоконференцсвязи) и (3) физиотерапия на дому, лично (IHIP; терапевт посещает дома ветеранов, чтобы предоставить психотерапия). Симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги будут изучаться до лечения, после лечения и через шесть месяцев наблюдения, чтобы определить, меняются ли симптомы с течением времени. Гипотезы исследования утверждают, что подход IHIP, по сравнению с двумя другими подходами, будет более эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, испытываемых этими ветеранами, потому что он поможет ветеранам посещать каждый сеанс и выполнять «домашнее задание» терапии, назначенное терапевтами (например, делать опасные, но безопасные действия по дому или по соседству). Однако доставка IHIP может стоить дороже, чем доставка PE другими способами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны вооруженных сил, зачисленные в программу VASDHS;
  2. первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства как следствие какого-либо индексного травматического события. Диагноз будет включать четкое воспоминание о травматическом событии и 17 других основных симптомах посттравматического стрессового расстройства из DSM-IV. Обратите внимание, что коморбидные расстройства настроения и тревожные расстройства ожидаются и будут разрешены (чтобы максимизировать обобщаемость), если симптомы посттравматического стрессового расстройства будут признаны преобладающими на основании первичности и тяжести симптомов. Предлагаемое лечение часто одновременно облегчает симптомы депрессии и тревоги;
  3. возраст 18 лет и старше; и
  4. Основное место жительства в пределах 35 миль от центра города Ла-Холья, штат Калифорния (чтобы терапевт мог выезжать на родные места для этого проекта). Сюда будут входить такие крупные города, как Сан-Диего, Чула-Виста (23 мили на юго-восток; 30 минут), Ла-Меса (19 миль на восток; 25 минут), Коронадо (18 миль на юг; 30 минут), Оушенсайд (36 миль на юго-восток; 39 минут). ), Эскондидо (27 миль к северо-востоку; 35 минут) и Сан-Исидро (28 миль к югу; 32 минуты).

Критерий исключения:

  1. неуправляемая деменция, психоз или маниакальные эпизоды в прошлом году (оценивались с помощью экрана телефона, просмотра карты и заключения врача);
  2. зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последних 60 дней (по оценке теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя [AUDIT]);
  3. одновременная психотерапия, направленная на посттравматическое стрессовое расстройство (ветераны, которые участвуют в лечении симптомов, не связанных с посттравматическим стрессом, таких как 12-шаговые программы для проблем с психоактивными веществами или парная терапия для проблем в отношениях, по-прежнему имеют право); и
  4. тяжелое соматическое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое или респираторное заболевание; серьезные нарушения речи, зрения или слуха), которые затрудняют регулярное посещение психотерапевтических сеансов или значительно препятствуют обучению (согласно оценке во время телефонного разговора с потенциальными участниками). ). Потенциальным участникам, у которых были изменения в типе и дозировке психотропных препаратов в течение предшествующих 60 дней, будет предложено подождать, пока их режим приема лекарств не стабилизируется, чтобы свести к минимуму путаницу в лечении. Использование психотропных препаратов также будет отслеживаться, чтобы определить, привело ли случайное распределение к условиям лечения к неравным показателям использования. В соответствии с рекомендациями Брэдли и его коллег, лица с суицидальными мыслями не будут исключены из исследования априори, а суицидальные побуждения или планы будут оцениваться на протяжении всего исследования и соответствующим образом устраняться (посредством вмешательства или направления). Измерение депрессии (BDI-II) однозначно оценивает суицидальные наклонности (элемент 9). Доктор Торп имеет большой опыт работы с суицидальными личностями и обучения навыкам кризисного управления, и другие психотерапевты-исследователи также будут обучены этим навыкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Офисная телемедицина (OBT)
Ветераны приходят в клинику VA и встречаются с терапевтом через телемедицину, используя технологию видеоконференцсвязи.
Поведенческий: Длительный контакт
PE — это ручное лечение, разработанное доктором Эдной Фоа и ее коллегами. Во всех трех методах лечения будет обеспечено 7-15 еженедельных 90-минутных индивидуальных занятий физкультурой. ПЭ основана на теории эмоциональной обработки, которая предполагает, что избегание и негативные мысли о себе и мире поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства с течением времени. Согласно теории эмоциональной обработки, эффективное лечение требует многократной активации памяти о травме (через память и экспозицию in vivo) и включения корректирующей информации в структуру страха перед травмой. PE имеет несколько основных компонентов: (1) психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве и избегании; (2) воображаемое воздействие с обработкой, когда участник многократно вслух описывает травматическое воспоминание, а затем обсуждает его с терапевтом; и (3) воздействие in vivo, при котором участник занимается вызывающими страх, но безопасными действиями, которых он избегал после травматического события (например, людные места, вождение автомобиля).
Другие имена:
  • ЧП
ACTIVE_COMPARATOR: Телемедицина на дому (HBT)
Ветераны остаются дома и встречаются с терапевтом посредством телемедицины с использованием технологии видеоконференцсвязи.
Поведенческий: Длительный контакт
PE — это ручное лечение, разработанное доктором Эдной Фоа и ее коллегами. Во всех трех методах лечения будет обеспечено 7-15 еженедельных 90-минутных индивидуальных занятий физкультурой. ПЭ основана на теории эмоциональной обработки, которая предполагает, что избегание и негативные мысли о себе и мире поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства с течением времени. Согласно теории эмоциональной обработки, эффективное лечение требует многократной активации памяти о травме (через память и экспозицию in vivo) и включения корректирующей информации в структуру страха перед травмой. PE имеет несколько основных компонентов: (1) психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве и избегании; (2) воображаемое воздействие с обработкой, когда участник многократно вслух описывает травматическое воспоминание, а затем обсуждает его с терапевтом; и (3) воздействие in vivo, при котором участник занимается вызывающими страх, но безопасными действиями, которых он избегал после травматического события (например, людные места, вождение автомобиля).
Другие имена:
  • ЧП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: На дому, лично (IHIP)
Терапевт едет в дома ветеранов, чтобы провести психотерапию
Поведенческий: Длительный контакт
PE — это ручное лечение, разработанное доктором Эдной Фоа и ее коллегами. Во всех трех методах лечения будет обеспечено 7-15 еженедельных 90-минутных индивидуальных занятий физкультурой. ПЭ основана на теории эмоциональной обработки, которая предполагает, что избегание и негативные мысли о себе и мире поддерживают симптомы посттравматического стрессового расстройства с течением времени. Согласно теории эмоциональной обработки, эффективное лечение требует многократной активации памяти о травме (через память и экспозицию in vivo) и включения корректирующей информации в структуру страха перед травмой. PE имеет несколько основных компонентов: (1) психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве и избегании; (2) воображаемое воздействие с обработкой, когда участник многократно вслух описывает травматическое воспоминание, а затем обсуждает его с терапевтом; и (3) воздействие in vivo, при котором участник занимается вызывающими страх, но безопасными действиями, которых он избегал после травматического события (например, людные места, вождение автомобиля).
Другие имена:
  • ЧП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
CAPS — это интервью, проводимое врачом, которое оценивает тяжесть посттравматического стрессового расстройства и диагностический порог. Вопросы CAPS предназначены для оценки диагностических критериев посттравматического стрессового расстройства DSM-5. CAPS стал «золотым стандартом» полуструктурированного интервью для оценки посттравматического стрессового расстройства среди населения в целом.
От исходного уровня до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
BDI — это хорошо зарекомендовавший себя опросник из 21 пункта, предназначенный для измерения депрессивной симптоматики, включая суицидальные наклонности.
От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
PCL-5 является золотым стандартом опросника для самоотчетов, предназначенным для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства; есть 20 вопросов.
От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение в опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ) — краткая форма
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Эта хорошо проверенная анкета состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно», и одного вопроса со свободным ответом. CSQ предназначен для измерения удовлетворенности пациентов межличностным поведением и общением.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение опросника удовлетворенности терапевта (TSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
TSQ — это утвержденный инструмент, который заполняется терапевтом и используется для измерения удовлетворенности поставщика услуг терапией. Эта анкета состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение в инвентаре рабочего альянса — краткая форма (WAI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
WAI измеряет терапевтический союз между терапевтом и пациентом. И пациент, и терапевт заполняют WAI. Этот опросник из 12 пунктов имеет 3 подшкалы: (1) Цели (соглашение о целях терапии), (2) Задачи (соглашение о проблемах, над которыми нужно работать) и (3) Связи (уровень комфорта между участником и терапевтом).
От исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Veterans Medical Research Foundation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W81XWH-12- 1-0614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Длительный контакт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками