In-Home-Expositionstherapie für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärveteranen, die in einem Programm bei VASDHS eingeschrieben sind;
- primäre Diagnose einer PTBS als Folge eines Index-traumatischen Ereignisses. Die Diagnose umfasst eine klare Erinnerung an das traumatische Ereignis und die 17 anderen Kernsymptome der PTBS aus dem DSM-IV. Beachten Sie, dass komorbide Stimmungs- und Angststörungen erwartet werden und zulässig sind (um die Verallgemeinerung zu maximieren), wenn die PTBS-Symptome aufgrund des Primats und der Schwere der Symptome als vorherrschend beurteilt werden. Die vorgeschlagene Behandlung lindert oft gleichzeitig Depressions- und Angstsymptome;
- Alter 18 oder älter; Und
- Hauptwohnsitz im Umkreis von 35 Meilen um den Mittelpunkt des Zentrums von La Jolla, CA (damit der Therapeut für dieses Projekt zu den Heimatorten reisen kann). Dazu gehören die großen Städte San Diego, Chula Vista (23 Meilen südöstlich; 30 Minuten), La Mesa (19 Meilen östlich; 25 Minuten), Coronado (18 Meilen südlich; 30 Minuten), Oceanside (36 Meilen südöstlich; 39 Minuten). ), Escondido (27 Meilen nordöstlich; 35 Minuten) und San Ysidro (28 Meilen südlich; 32 Minuten).
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Demenz, Psychose oder manische Episoden im vergangenen Jahr (bewertet durch Telefonbildschirm, Diagrammüberprüfung und klinisches Urteil);
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 60 Tagen (wie durch den Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT] festgestellt);
- gleichzeitige Psychotherapien, die auf PTBS abzielen (Veteranen, die sich mit der Behandlung von Symptomen befassen, die keine PTBS sind, wie z. B. 12-Schritte-Programme für Substanzprobleme oder Paartherapie für Beziehungsprobleme, bleiben förderfähig); Und
- schwere körperliche Erkrankung oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen; schwere Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen), die die regelmäßige Teilnahme an Psychotherapiesitzungen erschweren oder das Lernen erheblich beeinträchtigen würden (wie während der telefonischen Bildschirmbesprechung mit potenziellen Teilnehmern festgestellt). ). Potenzielle Teilnehmer, die in den vorangegangenen 60 Tagen Änderungen in der Art und Dosierung von Psychopharmaka hatten, werden gebeten, zu warten, bis sich ihr Medikationsschema stabilisiert hat, um Behandlungsverwechslungen zu minimieren. Die Verwendung von Psychopharmaka wird ebenfalls überwacht, um festzustellen, ob eine zufällige Zuordnung zu Behandlungsbedingungen zu ungleichen Verwendungsraten führte. Wie von Bradley und Kollegen empfohlen, werden Personen mit Suizidgedanken nicht von vornherein aus der Studie ausgeschlossen, sondern Suizidgedanken oder -pläne werden während der gesamten Studie bewertet und angemessen angegangen (durch Intervention oder Überweisung). Das Depressionsmaß (BDI-II) erfasst Suizidalität explizit (Item 9). Dr. Thorp verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Arbeit mit suizidgefährdeten Personen und im Lehren von Krisenmanagementfähigkeiten, und die anderen Studientherapeuten werden ebenfalls in diesen Fähigkeiten geschult.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bürobasierte Telemedizin (OBT)
Veteranen kommen in eine VA-Klinik und treffen sich per Telemedizin mit Videokonferenztechnologie mit einem Therapeuten
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PE ist eine manuelle Behandlung, die von Dr. Edna Foa und ihren Kollegen entwickelt wurde.
In allen drei Behandlungsmodalitäten werden 7-15 wöchentliche 90-minütige Einzelsitzungen mit PE angeboten.
PE basiert auf der Theorie der emotionalen Verarbeitung, die besagt, dass Vermeidung und negative Gedanken über das Selbst und die Welt die PTBS-Symptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten.
Gemäß der Theorie der emotionalen Verarbeitung erfordert eine wirksame Behandlung die wiederholte Aktivierung des Traumagedächtnisses (z. B. durch Erinnerung und In-vivo-Exposition) und die Einbeziehung korrigierender Informationen in die Trauma-Angststruktur.
PE hat mehrere Hauptkomponenten: (1) Psychoedukation über PTBS und Vermeidung; (2) imaginäre Exposition mit Verarbeitung, wobei der Teilnehmer die traumatische Erinnerung viele Male laut beschreibt und sie anschließend mit dem Therapeuten bespricht; und (3) In-vivo-Exposition, bei der der Teilnehmer gefürchtete, aber sichere Aktivitäten ausführt, die seit dem traumatischen Ereignis vermieden wurden (z. B. überfüllte Orte, Autofahren).
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Heimgestützte Telemedizin (HBT)
Veteranen bleiben zu Hause und treffen sich per Telemedizin mit Videokonferenztechnologie mit dem Therapeuten
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PE ist eine manuelle Behandlung, die von Dr. Edna Foa und ihren Kollegen entwickelt wurde.
In allen drei Behandlungsmodalitäten werden 7-15 wöchentliche 90-minütige Einzelsitzungen mit PE angeboten.
PE basiert auf der Theorie der emotionalen Verarbeitung, die besagt, dass Vermeidung und negative Gedanken über das Selbst und die Welt die PTBS-Symptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten.
Gemäß der Theorie der emotionalen Verarbeitung erfordert eine wirksame Behandlung die wiederholte Aktivierung des Traumagedächtnisses (z. B. durch Erinnerung und In-vivo-Exposition) und die Einbeziehung korrigierender Informationen in die Trauma-Angststruktur.
PE hat mehrere Hauptkomponenten: (1) Psychoedukation über PTBS und Vermeidung; (2) imaginäre Exposition mit Verarbeitung, wobei der Teilnehmer die traumatische Erinnerung viele Male laut beschreibt und sie anschließend mit dem Therapeuten bespricht; und (3) In-vivo-Exposition, bei der der Teilnehmer gefürchtete, aber sichere Aktivitäten ausführt, die seit dem traumatischen Ereignis vermieden wurden (z. B. überfüllte Orte, Autofahren).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Persönlich zu Hause (IHIP)
Der Therapeut geht zu den Veteranen nach Hause, um die Psychotherapie durchzuführen
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PE ist eine manuelle Behandlung, die von Dr. Edna Foa und ihren Kollegen entwickelt wurde.
In allen drei Behandlungsmodalitäten werden 7-15 wöchentliche 90-minütige Einzelsitzungen mit PE angeboten.
PE basiert auf der Theorie der emotionalen Verarbeitung, die besagt, dass Vermeidung und negative Gedanken über das Selbst und die Welt die PTBS-Symptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten.
Gemäß der Theorie der emotionalen Verarbeitung erfordert eine wirksame Behandlung die wiederholte Aktivierung des Traumagedächtnisses (z. B. durch Erinnerung und In-vivo-Exposition) und die Einbeziehung korrigierender Informationen in die Trauma-Angststruktur.
PE hat mehrere Hauptkomponenten: (1) Psychoedukation über PTBS und Vermeidung; (2) imaginäre Exposition mit Verarbeitung, wobei der Teilnehmer die traumatische Erinnerung viele Male laut beschreibt und sie anschließend mit dem Therapeuten bespricht; und (3) In-vivo-Exposition, bei der der Teilnehmer gefürchtete, aber sichere Aktivitäten ausführt, die seit dem traumatischen Ereignis vermieden wurden (z. B. überfüllte Orte, Autofahren).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
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Das CAPS ist ein klinisch durchgeführtes Interview, das den Schweregrad und die diagnostische Schwelle von PTBS bewertet.
CAPS-Fragen wurden entwickelt, um die DSM-5-PTSD-Diagnosekriterien zu bewerten.
CAPS ist zum halbstrukturierten „Goldstandard“ für die Beurteilung von PTBS in der Allgemeinbevölkerung geworden.
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Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
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Der BDI ist ein gut etabliertes Inventar mit 21 Selbstauskünften zur Messung depressiver Symptome, einschließlich Suizidalität.
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Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
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Änderung der PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
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Der PCL-5 ist ein Goldstandard-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome entwickelt wurde; Es gibt 20 Fragen.
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Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
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Change in Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) – Kurzform
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Dieser gut validierte Fragebogen besteht aus 8 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht, und einer freien Antwortfrage.
Der CSQ wurde entwickelt, um die Patientenzufriedenheit mit dem zwischenmenschlichen Verhalten und dem Kommunikationsverhalten zu messen.
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Fragebogen zur Zufriedenheit der Therapeuten (TSQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Der TSQ ist ein validiertes Instrument, das vom Therapeuten ausgefüllt und verwendet wird, um die Zufriedenheit des Anbieters mit der Therapie zu messen.
Dieser Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Änderung im ARGE-Inventar - Kurzform (WAI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Der WAI misst die therapeutische Allianz zwischen Therapeut und Patient.
Sowohl der Patient als auch der Therapeut füllen den WAI aus.
Dieses 12-Item-Inventar hat 3 Subskalen: (1) Ziele (Vereinbarung über Therapieziele), (2) Aufgaben (Vereinbarung über zu bearbeitende Themen) und (3) Bindungen (Komfortniveau zwischen Teilnehmer und Therapeut).
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-12- 1-0614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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