Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí expoziční terapie pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

10. května 2019 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Tato studie zkoumá klinické a procesní výsledky po proměnlivé délce prodloužené expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) poskytnutou jednou ze tří léčebných modalit: domácí telehealth (HBT), kancelářské telehealth (OBT) nebo doma. -osobně (IHIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne vojenským veteránům s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) určitý typ expoziční terapie, nazývaný prodloužená expozice (PE). Studie se zúčastní sto sedmdesát pět veteránů. Hlavním cílem studie je porovnat PE vedenou třemi různými způsoby: (1) PE, která probíhá v ordinaci (OB; veteráni přicházejí na kliniku VA a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth, pomocí videokonferenční technologie), (2) dodávaná PE prostřednictvím domácího telehealth (HBT; veteráni zůstávají doma a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth pomocí videokonferenční technologie) a (3) PE doručovaná doma, osobně (IHIP; terapeut chodí do domů veteránů, aby poskytl psychoterapie). Příznaky PTSD, deprese a úzkosti budou vyšetřeny před léčbou, po léčbě a po šestiměsíčním sledování, aby se zjistilo, zda se symptomy v průběhu času mění. Hypotézy studie uvádějí, že přístup IHIP bude ve srovnání s dalšími dvěma přístupy účinnější při snižování symptomů PTSD, které zažívají tito veteráni, protože veteránům pomůže zúčastnit se každého sezení a dokončit terapeutický „domácí úkol“ zadaný terapeuty (jako např. provozování obávaných, ale bezpečných činností v okolí domu nebo sousedství). Doručení IHIP však může stát více než dodání PE prostřednictvím jiných modalit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vojenští veteráni zapsaní do programu na VASDHS;
  2. primární diagnóza PTSD jako důsledek jakékoli indexové traumatické události. Diagnóza bude zahrnovat jasnou vzpomínku na traumatickou událost a 17 dalších základních symptomů PTSD z DSM-IV. Všimněte si, že komorbidní poruchy nálady a úzkosti se očekávají a budou povoleny (k maximalizaci generalizace), pokud jsou symptomy PTSD posouzeny jako převládající na základě prvenství a závažnosti symptomů. Navrhovaná léčba často současně zlepšuje příznaky deprese a úzkosti;
  3. věk 18 let nebo starší; a
  4. Primární bydliště do 35 mil od centra města La Jolla v Kalifornii (aby bylo pro tento projekt možné cestovat terapeutem na domovská místa). To bude zahrnovat hlavní města San Diego, Chula Vista (23 mil jihovýchodně; 30 minut), La Mesa (19 mil východně; 25 minut), Coronado (18 mil jižně; 30 minut), Oceanside (36 mil jihovýchodně; 39 minut ), Escondido (27 mil severovýchodně; 35 minut) a San Ysidro (28 mil jižně; 32 minut).

Kritéria vyloučení:

  1. nezvládnutá demence, psychóza nebo manické epizody v minulém roce (posuzováno podle obrazovky telefonu, kontroly grafu a úsudku lékaře);
  2. závislost na návykových látkách nebo alkoholu v posledních 60 dnech (jak bylo hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu [AUDIT]);
  3. souběžné psychoterapie zaměřené na PTSD (veteráni, kteří se zabývají léčbou symptomů jiných než PTSD, jako jsou 12-krokové programy pro problémy s látkami nebo párová terapie vztahových problémů, zůstanou způsobilí); a
  4. závažné fyzické onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární nebo respirační onemocnění; závažné poruchy řeči, zraku nebo sluchu), které by znesnadnily zajištění pravidelné účasti na psychoterapeutických sezeních nebo by významně bránily učení (jak bylo hodnoceno během telefonické diskuse s potenciálními účastníky ). Potenciální účastníci, u kterých došlo v předchozích 60 dnech ke změnám v typu a dávkování psychotropních léků, budou požádáni, aby počkali, dokud se jejich léčebný režim nestabilizuje, aby se minimalizovaly komplikace spojené s léčbou. Používání psychotropních léků bude také sledováno, aby se určilo, zda náhodné přiřazení k léčebným podmínkám nevedlo k nestejné míře užívání. Jak doporučuje Bradley a kolegové, jedinci se sebevražednými myšlenkami nebudou a priori vyloučeni ze studie, ale spíše budou v průběhu studie posuzovány sebevražedné nutkání nebo plány a budou vhodně řešeny (pomocí intervence nebo doporučení). Míra deprese (BDI-II) explicitně posuzuje sebevraždu (položka 9). Dr. Thorp má rozsáhlé zkušenosti s prací se sebevražednými jedinci a výukou dovedností krizového řízení a ostatní studijní terapeuti budou v těchto dovednostech také vyškoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Office-based telehealth (OBT)
Veteráni přicházejí na kliniku VA a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth pomocí videokonferenční technologie
Behaviorální: Delší doba vystavení
PE je manuální léčba vyvinutá Dr. Ednou Foa a jejími kolegy. Ve všech třech léčebných modalitách, 7-15 týdenních, 90minutových individuálních sezeních PE budou poskytovány. PE je založena na teorii emočního zpracování, která navrhuje, aby vyhýbání se a negativní myšlenky o sobě a světě udržovaly symptomy PTSD v průběhu času. Podle teorie emočního zpracování účinná léčba vyžaduje opakovanou aktivaci traumatické paměti (jako prostřednictvím paměti a expozice in vivo) a začlenění korektivních informací do struktury traumatického strachu. PE má několik primárních složek: (1) psychoedukace o PTSD a vyhýbání se; (2) imaginární expozice se zpracováním, kdy účastník mnohokrát nahlas popisuje traumatickou vzpomínku a poté o ní diskutuje s terapeutem; a (3) expozice in vivo, kdy se účastník zapojuje do obávaných, ale bezpečných činností, kterým se od traumatické události vyhýbal (např. přeplněná místa, řízení).
Ostatní jména:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí telehealth (HBT)
Veteráni zůstávají doma a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth pomocí videokonferenční technologie
Behaviorální: Delší doba vystavení
PE je manuální léčba vyvinutá Dr. Ednou Foa a jejími kolegy. Ve všech třech léčebných modalitách, 7-15 týdenních, 90minutových individuálních sezeních PE budou poskytovány. PE je založena na teorii emočního zpracování, která navrhuje, aby vyhýbání se a negativní myšlenky o sobě a světě udržovaly symptomy PTSD v průběhu času. Podle teorie emočního zpracování účinná léčba vyžaduje opakovanou aktivaci traumatické paměti (jako prostřednictvím paměti a expozice in vivo) a začlenění korektivních informací do struktury traumatického strachu. PE má několik primárních složek: (1) psychoedukace o PTSD a vyhýbání se; (2) imaginární expozice se zpracováním, kdy účastník mnohokrát nahlas popisuje traumatickou vzpomínku a poté o ní diskutuje s terapeutem; a (3) expozice in vivo, kdy se účastník zapojuje do obávaných, ale bezpečných činností, kterým se od traumatické události vyhýbal (např. přeplněná místa, řízení).
Ostatní jména:
  • PE
EXPERIMENTÁLNÍ: Doma, osobně (IHIP)
Terapeut chodí do domů veteránů poskytovat psychoterapii
Behaviorální: Delší doba vystavení
PE je manuální léčba vyvinutá Dr. Ednou Foa a jejími kolegy. Ve všech třech léčebných modalitách, 7-15 týdenních, 90minutových individuálních sezeních PE budou poskytovány. PE je založena na teorii emočního zpracování, která navrhuje, aby vyhýbání se a negativní myšlenky o sobě a světě udržovaly symptomy PTSD v průběhu času. Podle teorie emočního zpracování účinná léčba vyžaduje opakovanou aktivaci traumatické paměti (jako prostřednictvím paměti a expozice in vivo) a začlenění korektivních informací do struktury traumatického strachu. PE má několik primárních složek: (1) psychoedukace o PTSD a vyhýbání se; (2) imaginární expozice se zpracováním, kdy účastník mnohokrát nahlas popisuje traumatickou vzpomínku a poté o ní diskutuje s terapeutem; a (3) expozice in vivo, kdy se účastník zapojuje do obávaných, ale bezpečných činností, kterým se od traumatické události vyhýbal (např. přeplněná místa, řízení).
Ostatní jména:
  • PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
CAPS je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí závažnost PTSD a diagnostický práh. Otázky CAPS jsou navrženy tak, aby vyhodnotily diagnostická kritéria PTSD DSM-5. CAPS se stal „zlatým standardem“ semistrukturovaného rozhovoru pro hodnocení PTSD v běžné populaci.
Od výchozího stavu do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
BDI je dobře zavedený, 21-položkový self-report inventář určený k měření depresivní symptomatologie, včetně sebevražednosti.
Od výchozího stavu do 9 měsíců
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
PCL-5 je zlatý standard self-report dotazníku navržený k posouzení závažnosti symptomů PTSD; je tam 20 otázek.
Od výchozího stavu do 9 měsíců
Změna v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) - Krátká forma
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Tento dobře ověřený dotazník se skládá z 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“ a jedné otázky s bezplatnou odpovědí. CSQ je určen k měření spokojenosti pacientů s interpersonálním a komunikačním chováním.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna v dotazníku spokojenosti terapeuta (TSQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
TSQ je ověřený nástroj vyplněný terapeutem a používaný k měření spokojenosti poskytovatele s terapií. Tento dotazník se skládá z 20 položek, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově škále od „Rozhodně souhlasím“ po „Velmi nesouhlasím“.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna v inventáři Working Alliance – krátký formulář (WAI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
WAI měří terapeutickou alianci mezi terapeutem a pacientem. Pacient i terapeut vyplňují WAI. Tento inventář o 12 položkách má 3 subškály: (1) Cíle (dohoda o cílech terapie), (2) Úkoly (dohoda o problémech, na kterých se bude pracovat) a (3) Vazby (úroveň pohodlí mezi účastníkem a terapeutem).
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-12- 1-0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení