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Terapia de exposición en el hogar para veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

10 de mayo de 2019 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Este estudio examina los resultados clínicos y del proceso después de una exposición prolongada (PE) de duración variable para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrado por una de las tres modalidades de tratamiento: telesalud en el hogar (HBT), telesalud en la oficina (OBT) o en el hogar. -en persona (IHIP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio proporcionará un cierto tipo de terapia de exposición, llamada terapia de exposición prolongada (PE), a veteranos militares con trastorno de estrés postraumático (PTSD). Ciento setenta y cinco veteranos participarán en el estudio. El objetivo principal del estudio es comparar la educación física realizada de tres maneras diferentes: (1) educación física en el consultorio (OB; los veteranos acuden a una clínica de VA y se reúnen con un terapeuta a través de telesalud, usando tecnología de videoconferencia), (2) educación física proporcionada a través de telesalud en el hogar (HBT; los veteranos se quedan en casa y se reúnen con el terapeuta a través de telesalud, usando tecnología de videoconferencia) y (3) educación física entregada en el hogar, en persona (IHIP; el terapeuta va a los hogares de los veteranos para proporcionar la psicoterapia). Los síntomas de PTSD, depresión y ansiedad se examinarán antes del tratamiento, después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento para determinar si los síntomas cambian con el tiempo. Las hipótesis del estudio establecen que el enfoque IHIP, en comparación con los otros dos enfoques, será más eficaz para reducir los síntomas de PTSD experimentados por estos veteranos porque ayudará a los veteranos a asistir a cada sesión y completar la "tarea" de terapia asignada por los terapeutas (como haciendo actividades temidas, pero seguras, en la casa o en el vecindario). Sin embargo, la entrega de IHIP puede costar más que la entrega de PE a través de las otras modalidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos militares inscritos en un programa en VASDHS;
  2. diagnóstico primario de PTSD como consecuencia de cualquier evento traumático índice. El diagnóstico incluirá un recuerdo claro del evento traumático y los otros 17 síntomas centrales del TEPT del DSM-IV. Tenga en cuenta que se esperan y se permitirán trastornos del estado de ánimo y de ansiedad comórbidos (para maximizar la generalización) si se considera que los síntomas de TEPT son predominantes en función de la primacía y la gravedad de los síntomas. El tratamiento propuesto a menudo mejora simultáneamente los síntomas de depresión y ansiedad;
  3. 18 años o más; y
  4. Residencia principal dentro de las 35 millas del punto central del centro de La Jolla, CA (para que el terapeuta viaje a los sitios de origen sea factible para este proyecto). Esto incluirá las principales ciudades de San Diego, Chula Vista (23 millas al sureste; 30 minutos), La Mesa (19 millas al este; 25 minutos), Coronado (18 millas al sur; 30 minutos), Oceanside (36 millas al sureste; 39 minutos ), Escondido (27 millas al noreste; 35 minutos) y San Ysidro (28 millas al sur; 32 minutos).

Criterio de exclusión:

  1. demencia, psicosis o episodios maníacos no controlados en el último año (evaluados mediante pantalla de teléfono, revisión de expedientes y criterio médico);
  2. dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 60 días (según la evaluación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol [AUDIT]);
  3. psicoterapias concurrentes dirigidas al PTSD (los veteranos que estén recibiendo tratamiento para síntomas distintos al PTSD, como programas de 12 pasos para problemas de sustancias o terapia de pareja para problemas de relación, seguirán siendo elegibles); y
  4. enfermedad o trastorno físico grave (p. ej., enfermedad cardiovascular o respiratoria; deficiencias graves en el habla, la visión o la audición) que harían difícil garantizar la asistencia regular a las sesiones de psicoterapia o que impedirían significativamente el aprendizaje (según lo evaluado durante la discusión de la pantalla del teléfono con los participantes potenciales ). Se les pedirá a los participantes potenciales que hayan tenido cambios en el tipo y la dosis de medicamentos psicotrópicos en los 60 días anteriores que esperen hasta que su régimen de medicamentos se haya estabilizado para minimizar los factores de confusión del tratamiento. También se monitoreará el uso de medicamentos psicotrópicos para determinar si la asignación aleatoria a las condiciones de tratamiento resultó en tasas de uso desiguales. Según lo recomendado por Bradley y colegas, las personas con ideación suicida no serán excluidas del estudio a priori, sino que se evaluarán los impulsos o planes suicidas a lo largo del estudio y se abordarán adecuadamente (mediante intervención o derivación). La medida de depresión (el BDI-II) evalúa la suicidalidad de forma explícita (ítem 9). El Dr. Thorp tiene una amplia experiencia trabajando con personas suicidas y enseñando habilidades de manejo de crisis, y los otros terapeutas del estudio también recibirán capacitación en estas habilidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Telesalud basada en la oficina (OBT)
Los veteranos acuden a una clínica de VA y se reúnen con un terapeuta a través de telesalud, utilizando tecnología de videoconferencia
PE es un tratamiento manual desarrollado por la Dra. Edna Foa y sus colegas. En las tres modalidades de tratamiento, se proporcionarán de 7 a 15 sesiones semanales de 90 minutos individuales de EF. La EP se basa en la teoría del procesamiento emocional, que propone que la evitación y los pensamientos negativos sobre uno mismo y el mundo mantienen los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo. De acuerdo con la teoría del procesamiento emocional, el tratamiento efectivo requiere la activación repetida de la memoria del trauma (como a través de la memoria y la exposición in vivo) y la incorporación de información correctiva en la estructura del miedo al trauma. La educación física tiene varios componentes principales: (1) psicoeducación sobre el TEPT y la evitación; (2) exposición imaginal con procesamiento, en la que el participante describe el recuerdo traumático en voz alta muchas veces y luego lo comenta con el terapeuta; y (3) exposición in vivo, en la que el participante participa en actividades temidas, pero seguras, que se han evitado desde el evento traumático (p. ej., lugares concurridos, conducir).
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
COMPARADOR_ACTIVO: Telesalud en el hogar (HBT)
Los veteranos se quedan en casa y se reúnen con el terapeuta a través de telesalud, usando tecnología de videoconferencia
PE es un tratamiento manual desarrollado por la Dra. Edna Foa y sus colegas. En las tres modalidades de tratamiento, se proporcionarán de 7 a 15 sesiones semanales de 90 minutos individuales de EF. La EP se basa en la teoría del procesamiento emocional, que propone que la evitación y los pensamientos negativos sobre uno mismo y el mundo mantienen los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo. De acuerdo con la teoría del procesamiento emocional, el tratamiento efectivo requiere la activación repetida de la memoria del trauma (como a través de la memoria y la exposición in vivo) y la incorporación de información correctiva en la estructura del miedo al trauma. La educación física tiene varios componentes principales: (1) psicoeducación sobre el TEPT y la evitación; (2) exposición imaginal con procesamiento, en la que el participante describe el recuerdo traumático en voz alta muchas veces y luego lo comenta con el terapeuta; y (3) exposición in vivo, en la que el participante participa en actividades temidas, pero seguras, que se han evitado desde el evento traumático (p. ej., lugares concurridos, conducir).
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
EXPERIMENTAL: En casa, en persona (IHIP)
El terapeuta va a los hogares de veteranos para proporcionar la psicoterapia.
PE es un tratamiento manual desarrollado por la Dra. Edna Foa y sus colegas. En las tres modalidades de tratamiento, se proporcionarán de 7 a 15 sesiones semanales de 90 minutos individuales de EF. La EP se basa en la teoría del procesamiento emocional, que propone que la evitación y los pensamientos negativos sobre uno mismo y el mundo mantienen los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo. De acuerdo con la teoría del procesamiento emocional, el tratamiento efectivo requiere la activación repetida de la memoria del trauma (como a través de la memoria y la exposición in vivo) y la incorporación de información correctiva en la estructura del miedo al trauma. La educación física tiene varios componentes principales: (1) psicoeducación sobre el TEPT y la evitación; (2) exposición imaginal con procesamiento, en la que el participante describe el recuerdo traumático en voz alta muchas veces y luego lo comenta con el terapeuta; y (3) exposición in vivo, en la que el participante participa en actividades temidas, pero seguras, que se han evitado desde el evento traumático (p. ej., lugares concurridos, conducir).
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
El CAPS es una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad del PTSD y el umbral de diagnóstico. Las preguntas CAPS están diseñadas para evaluar los criterios de diagnóstico de TEPT del DSM-5. CAPS se ha convertido en la entrevista semiestructurada "estándar de oro" para evaluar el TEPT en la población general.
Desde el inicio hasta los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
El BDI es un inventario de autoinforme bien establecido de 21 elementos diseñado para medir la sintomatología depresiva, incluida la tendencia suicida.
Desde el inicio hasta los 9 meses
Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme estándar de oro diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT; hay 20 preguntas
Desde el inicio hasta los 9 meses
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) - Forma corta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Este cuestionario bien validado consta de 8 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho" y una pregunta de respuesta libre. El CSQ está diseñado para medir la satisfacción del paciente con los comportamientos interpersonales y de comunicación.
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Terapeuta (TSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
El TSQ es un instrumento validado que completa el terapeuta y se usa para medir la satisfacción del proveedor con la terapia. Este cuestionario consta de 20 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo - Forma abreviada (WAI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
El WAI mide la alianza terapéutica entre el terapeuta y el paciente. Tanto el paciente como el terapeuta llenan el WAI. Este inventario de 12 ítems tiene 3 subescalas: (1) Metas (acuerdo sobre las metas de la terapia), (2) Tareas (acuerdo sobre los temas a trabajar) y (3) Vínculos (nivel de comodidad entre el participante y el terapeuta).
Desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-12- 1-0614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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