Terapia de exposición en el hogar para veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos militares inscritos en un programa en VASDHS;
- diagnóstico primario de PTSD como consecuencia de cualquier evento traumático índice. El diagnóstico incluirá un recuerdo claro del evento traumático y los otros 17 síntomas centrales del TEPT del DSM-IV. Tenga en cuenta que se esperan y se permitirán trastornos del estado de ánimo y de ansiedad comórbidos (para maximizar la generalización) si se considera que los síntomas de TEPT son predominantes en función de la primacía y la gravedad de los síntomas. El tratamiento propuesto a menudo mejora simultáneamente los síntomas de depresión y ansiedad;
- 18 años o más; y
- Residencia principal dentro de las 35 millas del punto central del centro de La Jolla, CA (para que el terapeuta viaje a los sitios de origen sea factible para este proyecto). Esto incluirá las principales ciudades de San Diego, Chula Vista (23 millas al sureste; 30 minutos), La Mesa (19 millas al este; 25 minutos), Coronado (18 millas al sur; 30 minutos), Oceanside (36 millas al sureste; 39 minutos ), Escondido (27 millas al noreste; 35 minutos) y San Ysidro (28 millas al sur; 32 minutos).
Criterio de exclusión:
- demencia, psicosis o episodios maníacos no controlados en el último año (evaluados mediante pantalla de teléfono, revisión de expedientes y criterio médico);
- dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 60 días (según la evaluación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol [AUDIT]);
- psicoterapias concurrentes dirigidas al PTSD (los veteranos que estén recibiendo tratamiento para síntomas distintos al PTSD, como programas de 12 pasos para problemas de sustancias o terapia de pareja para problemas de relación, seguirán siendo elegibles); y
- enfermedad o trastorno físico grave (p. ej., enfermedad cardiovascular o respiratoria; deficiencias graves en el habla, la visión o la audición) que harían difícil garantizar la asistencia regular a las sesiones de psicoterapia o que impedirían significativamente el aprendizaje (según lo evaluado durante la discusión de la pantalla del teléfono con los participantes potenciales ). Se les pedirá a los participantes potenciales que hayan tenido cambios en el tipo y la dosis de medicamentos psicotrópicos en los 60 días anteriores que esperen hasta que su régimen de medicamentos se haya estabilizado para minimizar los factores de confusión del tratamiento. También se monitoreará el uso de medicamentos psicotrópicos para determinar si la asignación aleatoria a las condiciones de tratamiento resultó en tasas de uso desiguales. Según lo recomendado por Bradley y colegas, las personas con ideación suicida no serán excluidas del estudio a priori, sino que se evaluarán los impulsos o planes suicidas a lo largo del estudio y se abordarán adecuadamente (mediante intervención o derivación). La medida de depresión (el BDI-II) evalúa la suicidalidad de forma explícita (ítem 9). El Dr. Thorp tiene una amplia experiencia trabajando con personas suicidas y enseñando habilidades de manejo de crisis, y los otros terapeutas del estudio también recibirán capacitación en estas habilidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Telesalud basada en la oficina (OBT)
Los veteranos acuden a una clínica de VA y se reúnen con un terapeuta a través de telesalud, utilizando tecnología de videoconferencia
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PE es un tratamiento manual desarrollado por la Dra. Edna Foa y sus colegas.
En las tres modalidades de tratamiento, se proporcionarán de 7 a 15 sesiones semanales de 90 minutos individuales de EF.
La EP se basa en la teoría del procesamiento emocional, que propone que la evitación y los pensamientos negativos sobre uno mismo y el mundo mantienen los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo.
De acuerdo con la teoría del procesamiento emocional, el tratamiento efectivo requiere la activación repetida de la memoria del trauma (como a través de la memoria y la exposición in vivo) y la incorporación de información correctiva en la estructura del miedo al trauma.
La educación física tiene varios componentes principales: (1) psicoeducación sobre el TEPT y la evitación; (2) exposición imaginal con procesamiento, en la que el participante describe el recuerdo traumático en voz alta muchas veces y luego lo comenta con el terapeuta; y (3) exposición in vivo, en la que el participante participa en actividades temidas, pero seguras, que se han evitado desde el evento traumático (p. ej., lugares concurridos, conducir).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Telesalud en el hogar (HBT)
Los veteranos se quedan en casa y se reúnen con el terapeuta a través de telesalud, usando tecnología de videoconferencia
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PE es un tratamiento manual desarrollado por la Dra. Edna Foa y sus colegas.
En las tres modalidades de tratamiento, se proporcionarán de 7 a 15 sesiones semanales de 90 minutos individuales de EF.
La EP se basa en la teoría del procesamiento emocional, que propone que la evitación y los pensamientos negativos sobre uno mismo y el mundo mantienen los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo.
De acuerdo con la teoría del procesamiento emocional, el tratamiento efectivo requiere la activación repetida de la memoria del trauma (como a través de la memoria y la exposición in vivo) y la incorporación de información correctiva en la estructura del miedo al trauma.
La educación física tiene varios componentes principales: (1) psicoeducación sobre el TEPT y la evitación; (2) exposición imaginal con procesamiento, en la que el participante describe el recuerdo traumático en voz alta muchas veces y luego lo comenta con el terapeuta; y (3) exposición in vivo, en la que el participante participa en actividades temidas, pero seguras, que se han evitado desde el evento traumático (p. ej., lugares concurridos, conducir).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: En casa, en persona (IHIP)
El terapeuta va a los hogares de veteranos para proporcionar la psicoterapia.
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PE es un tratamiento manual desarrollado por la Dra. Edna Foa y sus colegas.
En las tres modalidades de tratamiento, se proporcionarán de 7 a 15 sesiones semanales de 90 minutos individuales de EF.
La EP se basa en la teoría del procesamiento emocional, que propone que la evitación y los pensamientos negativos sobre uno mismo y el mundo mantienen los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo.
De acuerdo con la teoría del procesamiento emocional, el tratamiento efectivo requiere la activación repetida de la memoria del trauma (como a través de la memoria y la exposición in vivo) y la incorporación de información correctiva en la estructura del miedo al trauma.
La educación física tiene varios componentes principales: (1) psicoeducación sobre el TEPT y la evitación; (2) exposición imaginal con procesamiento, en la que el participante describe el recuerdo traumático en voz alta muchas veces y luego lo comenta con el terapeuta; y (3) exposición in vivo, en la que el participante participa en actividades temidas, pero seguras, que se han evitado desde el evento traumático (p. ej., lugares concurridos, conducir).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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El CAPS es una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad del PTSD y el umbral de diagnóstico.
Las preguntas CAPS están diseñadas para evaluar los criterios de diagnóstico de TEPT del DSM-5.
CAPS se ha convertido en la entrevista semiestructurada "estándar de oro" para evaluar el TEPT en la población general.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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El BDI es un inventario de autoinforme bien establecido de 21 elementos diseñado para medir la sintomatología depresiva, incluida la tendencia suicida.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme estándar de oro diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT; hay 20 preguntas
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) - Forma corta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Este cuestionario bien validado consta de 8 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho" y una pregunta de respuesta libre.
El CSQ está diseñado para medir la satisfacción del paciente con los comportamientos interpersonales y de comunicación.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Terapeuta (TSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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El TSQ es un instrumento validado que completa el terapeuta y se usa para medir la satisfacción del proveedor con la terapia.
Este cuestionario consta de 20 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo - Forma abreviada (WAI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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El WAI mide la alianza terapéutica entre el terapeuta y el paciente.
Tanto el paciente como el terapeuta llenan el WAI.
Este inventario de 12 ítems tiene 3 subescalas: (1) Metas (acuerdo sobre las metas de la terapia), (2) Tareas (acuerdo sobre los temas a trabajar) y (3) Vínculos (nivel de comodidad entre el participante y el terapeuta).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- W81XWH-12- 1-0614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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