Domowa terapia ekspozycyjna dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani wojskowi zapisani do programu w VASDHS;
- pierwotna diagnoza PTSD jako konsekwencja jakiegokolwiek traumatycznego zdarzenia indeksowego. Diagnoza będzie zawierać wyraźne wspomnienie traumatycznego zdarzenia i 17 innych podstawowych objawów PTSD z DSM-IV. Należy zauważyć, że współistniejące zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe są spodziewane i będą dozwolone (w celu maksymalizacji uogólnień), jeśli objawy PTSD zostaną uznane za dominujące na podstawie prymatu i nasilenia objawów. Proponowane leczenie często jednocześnie łagodzi objawy depresji i lęku;
- wiek 18 lat lub starszy; I
- Główne miejsce zamieszkania w promieniu 35 mil od centrum La Jolla w Kalifornii (aby terapeuta mógł podróżować do miejsc zamieszkania w ramach tego projektu). Obejmuje to główne miasta San Diego, Chula Vista (23 mil na południowy wschód; 30 minut), La Mesa (19 mil na wschód; 25 minut), Coronado (18 mil na południe; 30 minut), Oceanside (36 mil na południowy wschód; 39 minut) ), Escondido (27 mil na północny wschód; 35 minut) i San Ysidro (28 mil na południe; 32 minuty).
Kryteria wyłączenia:
- nieleczona demencja, psychozy lub epizody maniakalne w ciągu ostatniego roku (ocenione na podstawie ekranu telefonu, przeglądu wykresów i oceny klinicysty);
- uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 60 dni (oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu [AUDIT]);
- równoczesne psychoterapie ukierunkowane na PTSD (weterani, którzy są zaangażowani w leczenie objawów innych niż PTSD, takie jak 12-etapowe programy dotyczące problemów z substancjami lub terapia par w przypadku problemów w związkach, nadal będą się kwalifikować); I
- ciężka choroba fizyczna lub zaburzenie (np. choroba układu krążenia lub układu oddechowego; poważne upośledzenie mowy, wzroku lub słuchu), które utrudniałoby regularne uczęszczanie na sesje psychoterapeutyczne lub znacznie utrudniałoby naukę (ocenione podczas rozmowy telefonicznej z potencjalnymi uczestnikami) ). Potencjalni uczestnicy, którzy mieli zmiany w rodzaju i dawkowaniu leków psychotropowych w ciągu ostatnich 60 dni, zostaną poproszeni o poczekanie, aż ich schemat leczenia ustabilizuje się, aby zminimalizować nieporozumienia związane z leczeniem. Używanie leków psychotropowych będzie również monitorowane w celu ustalenia, czy losowe przypisanie do warunków leczenia spowodowało nierówne wskaźniki używania. Zgodnie z zaleceniami Bradleya i współpracowników, osoby z myślami samobójczymi nie będą wykluczone z badania a priori, ale raczej pragnienia lub plany samobójcze będą oceniane w trakcie badania i odpowiednio adresowane (poprzez interwencję lub skierowanie). Miara depresji (BDI-II) wyraźnie ocenia samobójstwo (pozycja 9). Dr Thorp ma duże doświadczenie w pracy z osobami z tendencjami samobójczymi i nauczaniu umiejętności zarządzania kryzysowego, a pozostali terapeuci zajmujący się badaniem również zostaną przeszkoleni w zakresie tych umiejętności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telezdrowie w biurze (OBT)
Weterani przychodzą do kliniki VA i spotykają się z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia, przy użyciu technologii wideokonferencji
|
PE to manualna metoda leczenia opracowana przez dr Ednę Foa i jej współpracowników.
We wszystkich trzech trybach leczenia zapewnione zostaną 7-15 cotygodniowych, 90-minutowych indywidualnych sesji WF.
WF opiera się na teorii przetwarzania emocjonalnego, która zakłada, że unikanie i negatywne myśli o sobie i świecie podtrzymują objawy PTSD w czasie.
Zgodnie z teorią przetwarzania emocjonalnego skuteczne leczenie wymaga wielokrotnej aktywacji pamięci traumy (poprzez pamięć i ekspozycję in vivo) oraz włączenia informacji korygujących do struktury strachu przed traumą.
WF ma kilka podstawowych elementów: (1) psychoedukacja na temat PTSD i unikania; (2) ekspozycja wyobrażeniowa z przetwarzaniem, w której uczestnik wielokrotnie opisuje na głos traumatyczne wspomnienie, a następnie omawia je z terapeutą; oraz (3) ekspozycja in vivo, w której uczestnik angażuje się w budzące strach, ale bezpieczne czynności, których unikano od czasu traumatycznego zdarzenia (np. zatłoczone miejsca, jazda samochodem).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telezdrowie w domu (HBT)
Weterani pozostają w domu i spotykają się z terapeutą za pośrednictwem telezdrowia, z wykorzystaniem technologii wideokonferencji
|
PE to manualna metoda leczenia opracowana przez dr Ednę Foa i jej współpracowników.
We wszystkich trzech trybach leczenia zapewnione zostaną 7-15 cotygodniowych, 90-minutowych indywidualnych sesji WF.
WF opiera się na teorii przetwarzania emocjonalnego, która zakłada, że unikanie i negatywne myśli o sobie i świecie podtrzymują objawy PTSD w czasie.
Zgodnie z teorią przetwarzania emocjonalnego skuteczne leczenie wymaga wielokrotnej aktywacji pamięci traumy (poprzez pamięć i ekspozycję in vivo) oraz włączenia informacji korygujących do struktury strachu przed traumą.
WF ma kilka podstawowych elementów: (1) psychoedukacja na temat PTSD i unikania; (2) ekspozycja wyobrażeniowa z przetwarzaniem, w której uczestnik wielokrotnie opisuje na głos traumatyczne wspomnienie, a następnie omawia je z terapeutą; oraz (3) ekspozycja in vivo, w której uczestnik angażuje się w budzące strach, ale bezpieczne czynności, których unikano od czasu traumatycznego zdarzenia (np. zatłoczone miejsca, jazda samochodem).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: W domu, osobiście (IHIP)
Terapeuta jeździ do domów kombatantów, aby przeprowadzić psychoterapię
|
PE to manualna metoda leczenia opracowana przez dr Ednę Foa i jej współpracowników.
We wszystkich trzech trybach leczenia zapewnione zostaną 7-15 cotygodniowych, 90-minutowych indywidualnych sesji WF.
WF opiera się na teorii przetwarzania emocjonalnego, która zakłada, że unikanie i negatywne myśli o sobie i świecie podtrzymują objawy PTSD w czasie.
Zgodnie z teorią przetwarzania emocjonalnego skuteczne leczenie wymaga wielokrotnej aktywacji pamięci traumy (poprzez pamięć i ekspozycję in vivo) oraz włączenia informacji korygujących do struktury strachu przed traumą.
WF ma kilka podstawowych elementów: (1) psychoedukacja na temat PTSD i unikania; (2) ekspozycja wyobrażeniowa z przetwarzaniem, w której uczestnik wielokrotnie opisuje na głos traumatyczne wspomnienie, a następnie omawia je z terapeutą; oraz (3) ekspozycja in vivo, w której uczestnik angażuje się w budzące strach, ale bezpieczne czynności, których unikano od czasu traumatycznego zdarzenia (np. zatłoczone miejsca, jazda samochodem).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali PTSD podawanej przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
CAPS to wywiad prowadzony przez lekarza, który ocenia nasilenie PTSD i próg diagnostyczny.
Pytania CAPS mają na celu ocenę kryteriów diagnostycznych PTSD DSM-5.
CAPS stał się „złotym standardem” częściowo ustrukturyzowanego wywiadu do oceny PTSD w populacji ogólnej.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
BDI to dobrze ugruntowany, 21-itemowy zestaw samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów depresyjnych, w tym samobójstw.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Zmiana w liście kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
|
PCL-5 jest złotym standardem kwestionariusza samoopisowego przeznaczonego do oceny nasilenia objawów PTSD; jest 20 pytań.
|
Od początku do 9 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ) - Formularz skrócony
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Ten dobrze zweryfikowany kwestionariusz składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo” oraz jednego pytania z bezpłatną odpowiedzią.
CSQ ma na celu pomiar satysfakcji pacjentów z zachowań interpersonalnych i komunikacyjnych.
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji terapeuty (TSQ)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
TSQ jest zatwierdzonym narzędziem wypełnianym przez terapeutę i używanym do pomiaru satysfakcji dostawcy z terapii.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Sojuszu Roboczego – Formularz skrócony (WAI-S)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
WAI mierzy przymierze terapeutyczne między terapeutą a pacjentem.
Zarówno pacjent, jak i terapeuta wypełniają WAI.
Ten 12-itemowy inwentarz ma 3 podskale: (1) Cele (zgoda co do celów terapii), (2) Zadania (zgoda co do kwestii, nad którymi należy pracować) oraz (3) Więzi (poziom komfortu między uczestnikiem a terapeutą).
|
Od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-12- 1-0614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
Badania kliniczne na Przedłużone narażenie
-
NCT05296057ZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawy
-
NCT02237300ZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się
-
NCT01624987NieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetyczna
-
NCT06806267RekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego
-
NCT05833529RekrutacyjnyZaburzenia używania kokainy
-
NCT01361074Zakończony