외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인을 위한 가정 내 노출 요법
2019년 5월 10일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation
이 연구는 3가지 치료 양식 중 하나인 가정 기반 원격 의료(HBT), 사무실 기반 원격 의료(OBT) 또는 가정 내에서 제공되는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 가변 길이 장기간 노출(PE) 후 임상 및 프로세스 결과를 조사합니다. -대면(IHIP).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 퇴역 군인에게 장기간 노출 요법(PE)이라고 하는 특정 유형의 노출 요법을 제공할 것입니다.
175명의 재향군인이 연구에 참여할 것입니다.
주요 연구 목표는 세 가지 다른 방식으로 수행된 PE를 비교하는 것입니다. (1) 사무실 기반 PE(OB; 퇴역 군인이 VA 클리닉에 와서 화상 회의 기술을 사용하여 원격 의료를 통해 치료사와 만납니다), (2) PE 전달 가정 기반 원격 의료(HBT; 재향 군인은 집에 머물며 화상 회의 기술을 사용하여 원격 의료를 통해 치료사와 만납니다) 및 (3) 집에서 직접 전달되는 PE(IHIP; 치료사는 재향 군인의 집에 가서 치료를 제공합니다. 심리치료).
PTSD, 우울증 및 불안의 증상은 치료 전, 치료 후 및 6개월 추적 관찰 시 시간 경과에 따라 증상이 변하는지 확인하기 위해 검사됩니다.
연구 가설에 따르면 IHIP 접근 방식은 다른 두 접근 방식과 비교하여 퇴역 군인이 각 세션에 참석하고 치료사가 할당한 치료 "과제"(예: 집이나 동네 주변에서 두렵지만 안전한 활동을 함).
그러나 IHIP 전달은 다른 양식을 통한 PE 전달보다 비용이 더 많이 들 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
175
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VASDHS 프로그램에 등록한 퇴역 군인
- 지수 외상성 사건의 결과로 PTSD의 일차 진단. 진단에는 외상성 사건에 대한 명확한 기억과 DSM-IV의 PTSD의 17가지 다른 핵심 증상이 포함됩니다. 동반이환 기분 및 불안 장애가 예상되며 PTSD 증상이 증상의 우선 순위 및 중증도에 따라 우세한 것으로 판단되는 경우 (일반화 가능성을 최대화하기 위해) 허용됩니다. 제안된 치료법은 종종 우울증과 불안 증상을 동시에 개선합니다.
- 18세 이상 그리고
- 캘리포니아 La Jolla 센터의 중심점에서 35마일 이내의 기본 거주지(치료사가 이 프로젝트를 위해 집으로 이동할 수 있도록 함). 여기에는 주요 도시인 샌디에이고, 출라 비스타(남동쪽으로 23마일, 30분), 라 메사(동쪽으로 19마일, 25분), 코로나도(남쪽으로 18마일, 30분), 오션사이드(남동쪽으로 36마일, 39분)가 포함됩니다. ), Escondido(북동쪽으로 27마일, 35분) 및 San Ysidro(남쪽으로 28마일, 32분).
제외 기준:
- 작년의 관리되지 않은 치매, 정신병 또는 조증 에피소드(전화 화면, 차트 검토 및 임상의 판단으로 평가);
- 지난 60일 동안의 물질 또는 알코올 의존(알코올 사용 장애 식별 테스트[AUDIT]에 의해 평가됨)
- PTSD를 대상으로 하는 동시 정신 요법(약물 문제에 대한 12단계 프로그램 또는 관계 문제에 대한 커플 요법과 같은 비 PTSD 증상에 대한 치료에 종사하는 퇴역 군인은 자격이 유지됩니다); 그리고
- 심각한 신체적 질병 또는 장애(예: 심혈관 또는 호흡기 질환, 언어, 시력 또는 청각의 심각한 손상)로 인해 심리 치료 세션에 정기적으로 참석하기 어렵거나 학습을 크게 방해할 수 있습니다(잠재 참가자와의 전화 화면 토론 중에 평가됨). ). 이전 60일 동안 향정신성 약물의 유형과 복용량을 변경한 잠재적 참가자는 치료 혼동을 최소화하기 위해 약물 요법이 안정화될 때까지 기다리도록 요청받을 것입니다. 치료 조건에 대한 무작위 할당이 불평등한 사용률을 초래했는지 여부를 결정하기 위해 향정신성 약물 사용도 모니터링됩니다. Bradley와 동료들이 권장한 대로, 자살 생각이 있는 개인은 연구에서 선험적으로 제외되지 않고 오히려 자살 충동이나 계획이 연구 전반에 걸쳐 평가되고 적절하게 해결될 것입니다(중재 또는 의뢰에 의해). 우울증 척도(BDI-II)는 자살 가능성을 명시적으로 평가합니다(항목 9). Dr. Thorp는 자살하려는 개인과 함께 일하고 위기 관리 기술을 가르친 광범위한 경험을 가지고 있으며 다른 연구 치료사도 이러한 기술에 대한 교육을 받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사무실 기반 원격 의료(OBT)
재향 군인이 VA 클리닉에 와서 화상 회의 기술을 사용하여 원격 의료를 통해 치료사와 만납니다.
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PE는 Dr. Edna Foa와 그녀의 동료들이 개발한 수동 치료법입니다.
세 가지 치료 양식 모두에서 매주 7-15회, 90분의 개별 PE 세션이 제공됩니다.
PE는 자신과 세상에 대한 회피와 부정적인 생각이 시간이 지남에 따라 PTSD 증상을 유지한다고 제안하는 감정 처리 이론을 기반으로 합니다.
감정 처리 이론에 따르면 효과적인 치료는 외상 기억의 반복적인 활성화(기억 및 생체 내 노출을 통해)와 외상 공포 구조에 교정 정보를 통합하는 것을 필요로 합니다.
PE에는 몇 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) PTSD 및 회피에 대한 심리 교육; (2) 처리를 통한 상상적 노출, 여기서 참가자는 외상 기억을 여러 번 큰 소리로 설명하고 나중에 치료사와 논의합니다. 및 (3) 참가자가 외상성 사건(예: 붐비는 장소, 운전) 이후 피했던 두렵지만 안전한 활동에 참여하는 생체 내 노출.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 가정 기반 원격 의료(HBT)
재향 군인은 집에 머물면서 화상 회의 기술을 사용하여 원격 의료를 통해 치료사와 만납니다.
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PE는 Dr. Edna Foa와 그녀의 동료들이 개발한 수동 치료법입니다.
세 가지 치료 양식 모두에서 매주 7-15회, 90분의 개별 PE 세션이 제공됩니다.
PE는 자신과 세상에 대한 회피와 부정적인 생각이 시간이 지남에 따라 PTSD 증상을 유지한다고 제안하는 감정 처리 이론을 기반으로 합니다.
감정 처리 이론에 따르면 효과적인 치료는 외상 기억의 반복적인 활성화(기억 및 생체 내 노출을 통해)와 외상 공포 구조에 교정 정보를 통합하는 것을 필요로 합니다.
PE에는 몇 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) PTSD 및 회피에 대한 심리 교육; (2) 처리를 통한 상상적 노출, 여기서 참가자는 외상 기억을 여러 번 큰 소리로 설명하고 나중에 치료사와 논의합니다. 및 (3) 참가자가 외상성 사건(예: 붐비는 장소, 운전) 이후 피했던 두렵지만 안전한 활동에 참여하는 생체 내 노출.
다른 이름들:
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실험적: 집에서 직접 방문(IHIP)
치료사는 재향 군인의 집으로 가서 심리 치료를 제공합니다.
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PE는 Dr. Edna Foa와 그녀의 동료들이 개발한 수동 치료법입니다.
세 가지 치료 양식 모두에서 매주 7-15회, 90분의 개별 PE 세션이 제공됩니다.
PE는 자신과 세상에 대한 회피와 부정적인 생각이 시간이 지남에 따라 PTSD 증상을 유지한다고 제안하는 감정 처리 이론을 기반으로 합니다.
감정 처리 이론에 따르면 효과적인 치료는 외상 기억의 반복적인 활성화(기억 및 생체 내 노출을 통해)와 외상 공포 구조에 교정 정보를 통합하는 것을 필요로 합니다.
PE에는 몇 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) PTSD 및 회피에 대한 심리 교육; (2) 처리를 통한 상상적 노출, 여기서 참가자는 외상 기억을 여러 번 큰 소리로 설명하고 나중에 치료사와 논의합니다. 및 (3) 참가자가 외상성 사건(예: 붐비는 장소, 운전) 이후 피했던 두렵지만 안전한 활동에 참여하는 생체 내 노출.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변화
기간: 기준선에서 9개월까지
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CAPS는 PTSD 심각도 및 진단 임계값을 평가하는 임상의가 관리하는 인터뷰입니다.
CAPS 질문은 DSM-5 PTSD 진단 기준을 평가하도록 설계되었습니다.
CAPS는 일반 인구에서 PTSD를 평가하기 위한 "황금 표준" 반구조화 인터뷰가 되었습니다.
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기준선에서 9개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화
기간: 기준선에서 9개월까지
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BDI는 자살 경향을 포함한 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 잘 정립된 21개 항목의 자가 보고 목록입니다.
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기준선에서 9개월까지
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PTSD 체크리스트 변경(PCL-5)
기간: 기준선에서 9개월까지
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PCL-5는 PTSD 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 금본위제 자가 보고 설문지입니다. 20개의 질문이 있습니다.
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기준선에서 9개월까지
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고객 만족도 설문지(CSQ)의 변화 - 약식
기간: 기준선에서 3개월까지
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검증이 잘 된 이 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 평가된 8개 항목과 하나의 무료 응답 질문으로 구성되어 있습니다.
CSQ는 대인 관계 및 의사 소통 행동에 대한 환자 만족도를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 3개월까지
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치료사 만족도 설문지(TSQ)의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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TSQ는 치료사가 작성하고 치료에 대한 제공자의 만족도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
이 설문지는 "전적으로 동의한다"에서 "전적으로 동의하지 않는다"까지 5점 리커트 척도로 평가되는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선에서 3개월까지
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작업 제휴 인벤토리의 변경 - 약식(WAI-S)
기간: 기준선에서 3개월까지
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WAI는 치료사와 환자 간의 치료 동맹을 측정합니다.
환자와 치료사 모두 WAI를 작성합니다.
이 12개 항목 목록에는 (1) 목표(치료 목표에 대한 동의), (2) 작업(작업할 문제에 대한 동의) 및 (3) 유대감(참가자와 치료사 간의 편안함 수준)의 3가지 하위 척도가 있습니다.
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-12- 1-0614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
장기간 노출에 대한 임상 시험
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