Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsterapi i hjemmet til veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

10. maj 2019 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation
Denne undersøgelse undersøger kliniske og procesresultater efter forlænget eksponering med variabel længde (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) leveret af en af ​​tre behandlingsmodaliteter: hjemmebaseret telesundhed (HBT), kontorbaseret telesundhed (OBT) eller i hjemmet -in-person (IHIP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give en bestemt type eksponeringsterapi, kaldet langvarig eksponeringsterapi (PE), til militærveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Et hundrede og femoghalvfjerds veteraner vil deltage i undersøgelsen. Hovedundersøgelsens mål er at sammenligne PE udført på tre forskellige måder: (1) PE, der er kontorbaseret (OB; Veteraner kommer til en VA-klinik og mødes med en terapeut via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi), (2) PE leveret via hjemmebaseret telehealth (HBT; Veteraner bliver hjemme og mødes med terapeuten via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi), og (3) PE leveret i hjemmet, personligt (IHIP; terapeuten går til veteranernes hjem for at give psykoterapi). Symptomer på PTSD, depression og angst vil blive undersøgt ved før-, efterbehandling og ved seks måneders opfølgning for at afgøre, om symptomerne ændrer sig over tid. Undersøgelseshypoteser angiver, at IHIP-tilgangen sammenlignet med de to andre tilgange vil være mere effektiv til at reducere de PTSD-symptomer, som disse veteraner oplever, fordi den vil hjælpe veteraner med at deltage i hver session og fuldføre terapiens "hjemmearbejde" tildelt af terapeuterne (som f.eks. laver frygtede, men sikre, aktiviteter omkring huset eller nabolaget). Levering af IHIP kan dog koste mere end levering af PE via de andre modaliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Militære veteraner tilmeldt et program på VASDHS;
  2. primær diagnose af PTSD som følge af enhver indekstraumatisk hændelse. Diagnosen vil omfatte en klar hukommelse om den traumatiske begivenhed og de 17 andre kernesymptomer på PTSD fra DSM-IV. Bemærk, at komorbide stemnings- og angstlidelser forventes og vil blive tilladt (for at maksimere generaliserbarheden), hvis PTSD-symptomer vurderes at være fremherskende baseret på symptomernes forrang og sværhedsgrad. Den foreslåede behandling afhjælper ofte samtidig depression og angstsymptomer;
  3. alder 18 eller ældre; og
  4. Primær bopæl inden for 35 miles fra centrum af La Jolla, CA center (for at gøre terapeutens rejse til hjemmet mulig for dette projekt). Dette vil omfatte de større byer San Diego, Chula Vista (23 miles sydøst; 30 minutter), La Mesa (19 miles øst; 25 minutter), Coronado (18 miles syd; 30 minutter), Oceanside (36 miles sydøst; 39 minutter) ), Escondido (27 miles nordøst; 35 minutter) og San Ysidro (48 miles syd; 32 minutter).

Ekskluderingskriterier:

  1. uhåndteret demens, psykose eller maniske episoder i det forløbne år (vurderet ved telefonskærm, diagramgennemgang og klinikerens vurdering);
  2. stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 60 dage (som vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser [AUDIT]);
  3. samtidige psykoterapier rettet mod PTSD (veteraner, der er engageret i behandling for ikke-PTSD-symptomer, såsom 12-trins programmer for stofproblemer eller parterapi for forholdsproblemer, vil forblive berettigede); og
  4. alvorlig fysisk sygdom eller lidelse (f.eks. hjerte-kar- eller luftvejssygdomme; alvorlige svækkelser i tale, syn eller hørelse), der ville gøre det vanskeligt at sikre regelmæssig deltagelse i psykoterapisessioner eller ville hæmme indlæringen betydeligt (som vurderet under samtale på telefonskærmen med potentielle deltagere ). Potentielle deltagere, der har haft ændringer i typen og doseringen af ​​psykotrope lægemidler i de foregående 60 dage, vil blive bedt om at vente, indtil deres medicinbehandling er stabiliseret for at minimere behandlingsforvirring. Psykotrop medicinbrug vil også blive overvåget for at afgøre, om tilfældig tildeling til behandlingsbetingelser resulterede i ulige brugsrater. Som anbefalet af Bradley og kolleger vil personer med selvmordstanker ikke blive udelukket fra undersøgelsen a priori, men snarere vil selvmordstrang eller planer blive vurderet gennem hele undersøgelsen og behandlet passende (ved intervention eller henvisning). Depressionsmålet (BDI-II) vurderer suicidalitet eksplicit (punkt 9). Dr. Thorp har stor erfaring med at arbejde med selvmordstruede personer og undervise i krisehåndteringsfærdigheder, og de andre studieterapeuter vil også blive uddannet i disse færdigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontorbaseret telesundhed (OBT)
Veteraner kommer til en VA-klinik og mødes med en terapeut via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
PE er en manualiseret behandling udviklet af Dr. Edna Foa og hendes kolleger. I alle tre behandlingsformer vil der blive givet 7-15 ugentlige, 90 minutters individuelle sessioner med PE. PE er baseret på følelsesmæssig bearbejdningsteori, som foreslår, at undgåelse og negative tanker om selvet og verden opretholder PTSD-symptomer over tid. Ifølge teori om følelsesmæssig bearbejdning kræver effektiv behandling gentagen aktivering af traumehukommelsen (som gennem hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering af korrigerende information i traumefrygtstrukturen. PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukation om PTSD og undgåelse; (2) imaginal eksponering med bearbejdning, hvor deltageren beskriver den traumatiske hukommelse højt mange gange og diskuterer den med terapeuten bagefter; og (3) in vivo eksponering, hvor deltageren engagerer sig i frygtede, men sikre, aktiviteter, der er blevet undgået siden den traumatiske begivenhed (f.eks. overfyldte steder, kørsel).
Andre navne:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebaseret telesundhed (HBT)
Veteraner bliver hjemme og mødes med terapeuten via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
PE er en manualiseret behandling udviklet af Dr. Edna Foa og hendes kolleger. I alle tre behandlingsformer vil der blive givet 7-15 ugentlige, 90 minutters individuelle sessioner med PE. PE er baseret på følelsesmæssig bearbejdningsteori, som foreslår, at undgåelse og negative tanker om selvet og verden opretholder PTSD-symptomer over tid. Ifølge teori om følelsesmæssig bearbejdning kræver effektiv behandling gentagen aktivering af traumehukommelsen (som gennem hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering af korrigerende information i traumefrygtstrukturen. PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukation om PTSD og undgåelse; (2) imaginal eksponering med bearbejdning, hvor deltageren beskriver den traumatiske hukommelse højt mange gange og diskuterer den med terapeuten bagefter; og (3) in vivo eksponering, hvor deltageren engagerer sig i frygtede, men sikre, aktiviteter, der er blevet undgået siden den traumatiske begivenhed (f.eks. overfyldte steder, kørsel).
Andre navne:
  • PE
EKSPERIMENTEL: I hjemmet, personligt (IHIP)
Terapeuten tager til veteranernes hjem for at give psykoterapien
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
PE er en manualiseret behandling udviklet af Dr. Edna Foa og hendes kolleger. I alle tre behandlingsformer vil der blive givet 7-15 ugentlige, 90 minutters individuelle sessioner med PE. PE er baseret på følelsesmæssig bearbejdningsteori, som foreslår, at undgåelse og negative tanker om selvet og verden opretholder PTSD-symptomer over tid. Ifølge teori om følelsesmæssig bearbejdning kræver effektiv behandling gentagen aktivering af traumehukommelsen (som gennem hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering af korrigerende information i traumefrygtstrukturen. PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukation om PTSD og undgåelse; (2) imaginal eksponering med bearbejdning, hvor deltageren beskriver den traumatiske hukommelse højt mange gange og diskuterer den med terapeuten bagefter; og (3) in vivo eksponering, hvor deltageren engagerer sig i frygtede, men sikre, aktiviteter, der er blevet undgået siden den traumatiske begivenhed (f.eks. overfyldte steder, kørsel).
Andre navne:
  • PE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
CAPS er en kliniker-administreret samtale, der vurderer PTSD sværhedsgrad og diagnostisk tærskel. CAPS-spørgsmål er designet til at vurdere DSM-5 PTSD diagnostiske kriterier. CAPS er blevet "guldstandarden" semistruktureret interview til vurdering af PTSD i den generelle befolkning.
Fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
BDI'en er en veletableret, 21-element selvrapportering, designet til at måle depressiv symptomatologi, herunder suicidalitet.
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema af guldstandard designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer; der er 20 spørgsmål.
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) - Kort formular
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette velvaliderede spørgeskema består af 8 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget" og et gratis svarspørgsmål. CSQ er designet til at måle patienttilfredshed med interpersonel og kommunikationsadfærd.
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i terapeuttilfredshedsspørgeskema (TSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
TSQ er et valideret instrument, der udfyldes af terapeuten og bruges til at måle udbyderens tilfredshed med behandlingen. Dette spørgeskema består af 20 emner, der er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der går fra "Helt enig" til "Helt uenig."
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i Working Alliance Inventory - Short form (WAI-S)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
WAI måler terapeutisk alliance mellem terapeuten og patienten. Både patienten og terapeuten udfylder WAI. Denne opgørelse med 12 punkter har 3 underskalaer: (1) Mål (aftale om terapimål), (2) Opgaver (aftale om problemstillinger, der skal arbejdes med) og (3) Forbindelser (komfortniveau mellem deltager og terapeut).
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-12- 1-0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger