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Obinutuzumab, méthylprednisolone à haute dose (HDMP) et lénalidomide pour le traitement des patients atteints du syndrome de Richter

1 juillet 2022 mis à jour par: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Le but de l'étude est d'étudier si la combinaison d'obinutuzumab, de lénalidomide et de méthylprednisolone à haute dose dans le traitement du syndrome de Richter. L'étude évaluera si ce régime peut réduire la quantité de cellules cancéreuses dans votre corps. Tous ces agents sont approuvés par la FDA L'obinutuzumab est une molécule protéique fabriquée à partir d'une seule population cellulaire, qui a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la LLC ou de la SLL. Le lénalidomide est destiné au traitement des patients atteints d'autres cancers du sang. La méthylprednisolone est un type de stéroïde et elle est utilisée dans une grande variété de conditions médicales. Ces agents et la combinaison de ces agents ne sont pas approuvés pour le traitement du syndrome de Richter et sont considérés comme expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association obinutuzumab, lénalidomide et HDMP pour les patients atteints de RS. Il n'y a pas de norme de soins pour les patients atteints du syndrome de Richter (RS). Dix patients seront recrutés avec un RS diagnostiqué par histologie ou cytométrie en flux et une LLC, quel que soit le traitement antérieur pour l'une ou l'autre de ces affections.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du syndrome de Richter (RS)
  • Aucune exigence ni restriction pour un traitement ou un stade antérieur
  • Maladie mesurable : peut inclure une lésion avide de FDG, un ganglion lymphatique de plus de 1,5 cm de plus grand diamètre ou de grandes cellules B clonales dans le sang périphérique ou la moelle osseuse.
  • ECOG 0-2
  • Fonction organique adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse

Critères d'inclusion liés au lénalidomide :

  • Capable de prendre de l'aspirine (81 mg ou 325 mg) par jour, de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou un anticoagulant équivalent comme médicament prophylactique.
  • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire REVLIMID REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences de REMS®.
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du REVLIMID® et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes d'accouchement acceptables contrôle, une méthode hautement efficace et une méthode supplémentaire efficace EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant qu'elle ne commence à prendre REVLIMID®. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne qui a été traitée, mais sans intention curative, seront exclus, à moins que la tumeur maligne soit en rémission sans traitement depuis 2 ans avant l'inscription.
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) ou tout épisode infectieux majeur nécessitant un traitement par antibiotique IV ou une hospitalisation (liée à la fin de la cure d'antibiotiques) dans les 4 semaines précédant la début de traitement
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de la leucémie à cellules T humaine 1 (HTLV-1) statut séropositif
  • Sérologie hépatite positive
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Vaccination avec un vaccin vivant au moins 28 jours avant le début du traitement
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le début du médicament à l'étude
  • Autre cardiopathie cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: obinutuzumab, lénalidomide et HDMP
Médicament: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doses (première dose répartie sur le cycle 1 jours 1 100 mg et 2 900 mg ; puis jours 8 et 15 du cycle 1 ; puis jour 1 des cycles 2 à 6, chaque cycle étant de 28 jours)
Médicament: lénalidomide
lénalidomide PO quotidiennement. La dose initiale de lénalidomide est de 5 mg PO par jour. À partir de C2D1, la dose augmente toutes les 2 semaines par paliers de 5 mg jusqu'à un maximum de 25 mg PO par jour. Les patients continueront le lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un traitement ultérieur.
Médicament: HDMP
méthylprednisolone 1000 mg/m2 (c.-à-d. HDMP) les jours 1 à 5 des cycles 1 à 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de l'association d'obinutuzumab, de lénalidomide et de méthylprednisolone à haute dose dans les traitements du syndrome de Richter (SR) mesurées via des événements indésirables
Délai: 2 années
Mesuré via les événements indésirables
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global du RS et de la LLC
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure via les critères de Cheson pour la réponse dans le lymphome.
12 mois et 24 mois
Taux de survie sans progression
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure via les critères de Cheson pour la réponse dans le lymphome. La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans une étude et la progression du lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois et 24 mois
Taux de survie global
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure via les critères de Cheson pour la réponse dans le lymphome. Défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'essai clinique et le décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois et 24 mois
Patients pouvant recevoir une greffe de cellules souches ultérieure (pourcentage)
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure en pourcentage de patients pouvant recevoir une greffe de cellules telluriques ultérieure
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 161265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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