Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obinutuzumab, nagy dózisú metilprednizolon (HDMP) és lenalidomid Richter-szindrómás betegek kezelésére

2022. július 1. frissítette: Thomas Kipps, University of California, San Diego
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az obinutuzumab, lenalidomid és nagy dózisú metilprednizolon kombinációja alkalmazható-ea Richter-szindróma kezelésében. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez a kezelési rend csökkentheti-e a rákos sejtek mennyiségét a szervezetben. Mindezeket a szereket az FDA jóváhagyta. Az obinutuzumab egyetlen sejtpopulációból előállított fehérjemolekula, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá az SLL CLL kezelésére. A lenalidomid egyéb vérrákos betegek kezelésére szolgál. A metilprednizolon a szteroidok egyik típusa, és számos egészségügyi állapot esetén alkalmazzák. Ezek a szerek és ezen szerek kombinációja nem engedélyezett a Richter-szindróma kezelésére, és kísérleti jellegűnek minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú vizsgálat az obinutuzumab, lenalidomid és HDMP kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására RS-ben szenvedő betegeknél. A Richter-szindrómás (RS) betegek ellátására nincs szabvány. Tíz beteget vonnak be a szövettani vagy áramlási citometriával diagnosztizált RS-ben és a CLL-ben, függetlenül az előző kezeléstől.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Richter-szindróma (RS) szövettani diagnózisa
  • Nincs követelmény vagy korlátozás az előzetes terápiára vagy szakaszra vonatkozóan
  • Mérhető betegség: tartalmazhat FDG avid elváltozást, 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomót vagy nagy klonális B-sejteket a perifériás vérben vagy a csontvelőben.
  • ECOG 0-2
  • Megfelelő szervműködés
  • A csontvelő megfelelő működése

A lenalidomiddal kapcsolatos felvételi kritériumok:

  • Profilaktikus gyógyszerként napi aszpirint (81 mg vagy 325 mg), warfarint, kis molekulatömegű heparint vagy ezzel egyenértékű véralvadásgátlót szedhet.
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező REVLIMID REMS® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS® követelményeinek.
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a REVLIMID®-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órával a REVLIMID®-kezelés megkezdése előtt, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdeniük KÉT elfogadható szülési módszert. kontroll, egy rendkívül hatékony módszer és egy további hatékony módszer EGYSZERRE, legalább 28 nappal a REVLIMID® szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is.
  • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatot kezeltek, de nem gyógyító szándékkal, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a rosszindulatú daganat kezelés nélkül remisszióban volt 2 évig a felvételt megelőzően.
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban) a kezelést megelőző 4 héten belül. a kezelés kezdete
  • Nagy műtét a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1) szeropozitív státuszú ismert fertőzés
  • Pozitív hepatitis szerológia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Élő vakcinával történő oltás legalább 28 nappal a kezelés megkezdése előtt
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: obinutuzumab, lenalidomid és HDMP
Drog: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 adag (az első adag felosztva az 1. ciklusban 1 100 mg és 2 900 mg; majd az 1. ciklus 8. és 15. napja; majd a 2-6. ciklus 1. napja, mindegyik ciklus 28 napos)
Drog: lenalidomid
lenalidomid PO naponta. A lenalidomid kezdő adagja 5 mg PO naponta. A C2D1-től kezdve az adag 2 hetente 5 mg-os lépésekben növekszik, legfeljebb napi 25 mg PO-ra. A betegek a lenalidomid-kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy az ezt követő kezelésig folytatják.
Drog: HDMP
metilprednizolon 1000 mg/m2 (azaz HDMP) az 1-4. ciklus 1-5. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obinutuzumab, lenalidomid és nagy dózisú metilprednizolon kombinációjának biztonságossága és tolerálhatósága Richter-szindrómás (RS) kezelésekben, mellékhatásokon keresztül mérve
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos eseményeken keresztül mérve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RS és a CLL általános válaszaránya
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg a Cheson-kritériumok alapján a limfóma válaszreakcióját.
12 hónap és 24 hónap
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg a Cheson-kritériumok alapján a limfóma válaszreakcióját. A PFS a vizsgálat megkezdésétől a limfóma progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
12 hónap és 24 hónap
Általános túlélési arány
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg a Cheson-kritériumok alapján a limfóma válaszreakcióját. A klinikai vizsgálatba való belépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap és 24 hónap
A következő őssejt-transzplantációban részesülő betegek (százalék)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Mérje meg azon betegek százalékos arányát, akik képesek későbbi Tell-sejt-transzplantációra
12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Diego

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 161265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése