Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obinutuzumab, högdos metylprednisolon (HDMP) och lenalidomid för behandling av patienter med Richters syndrom

1 juli 2022 uppdaterad av: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Syftet med studien är att undersöka om kombination av obinutuzumab, lenalidomid och högdos metylprednisolon vid behandling av Richters syndrom. Studien kommer att utvärdera om denna kur kan minska mängden cancerceller i din kropp. Alla dessa medel är godkända av FDA. Obinutuzumab är en proteinmolekyl tillverkad av en enstaka cellpopulation, har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av KLL av SLL. Lenalidomid är för behandling av patienter med annan blodcancer. Metylprednisolon är en typ av steroid, och den används vid en mängd olika medicinska tillstånd. Dessa medel och kombinationen av dessa medel är inte godkända för behandling av Richters syndrom och anses vara experimentella.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie för att fastställa säkerheten och toleransen för kombinationen av obinutuzumab, lenalidomid och HDMP för patienter med RS. Det finns ingen vårdstandard för patienter med Richters syndrom (RS). Tio patienter kommer att inkluderas med RS diagnostiserat med histologi eller flödescytometri och KLL, oavsett tidigare behandling för båda tillstånden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av Richters syndrom (RS)
  • Inga krav eller begränsningar för tidigare terapi eller stadium
  • Mätbar sjukdom: kan inkludera FDG-avid lesion, lymfkörtel som är större än 1,5 cm i största diameter eller klonala stora B-celler i perifert blod eller benmärg.
  • ECOG 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tillräcklig benmärgsfunktion

Lenalidomid-relaterade inklusionskriterier:

  • Kan ta acetylsalicylsyra (81 mg eller 325 mg) dagligen, warfarin, lågmolekylärt heparin eller motsvarande antikoagulering som profylaktisk medicin.
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska REVLIMID REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMS®.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar före start av REVLIMID® och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla födelsemetoder kontroll, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta REVLIMID®. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest.
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med en malignitet som har behandlats, men inte med kurativ avsikt, kommer att exkluderas, om inte maligniteten har varit i remission utan behandling i 2 år före inskrivningen.
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse (relaterad till slutförandet av antibiotikakuren) inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Större operation inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-cellsleukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status
  • Positiv hepatitserologi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Vaccination med ett levande vaccin minst 28 dagar före behandlingsstart
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter start av studieläkemedlet
  • Andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: obinutuzumab, lenalidomid och HDMP
Läkemedel: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doser (första dosen delad på cykel 1 dagar 1 100 mg och 2 900 mg; sedan dag 8 och 15 av cykel 1; sedan dag 1 i cykel 2-6, varje cykel är 28 dagar lång)
Läkemedel: lenalidomid
lenalidomid PO dagligen. Startdosen av lenalidomid är 5 mg PO dagligen. Från och med C2D1, ökar dosen varannan vecka i steg om 5 mg till maximalt 25 mg PO dagligen. Patienterna kommer att fortsätta med lenalidomid tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller efterföljande behandling.
Läkemedel: HDMP
metylprednisolon 1000 mg/m2 (dvs HDMP) på dag 1-5 i cyklerna 1-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av kombinationen av obinutuzumab, lenalidomid och högdos metylprednisolon i behandlingar med Richters syndrom (RS) mätt via biverkningar
Tidsram: 2 år
Mäts via negativa händelser
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens för RS och CLL
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät via Cheson Criteria för respons vid lymfom.
12 månader och 24 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät via Cheson Criteria för respons vid lymfom. PFS definieras som tiden från inträde i en studie tills lymfomprogression eller dödsfall till följd av någon orsak.
12 månader och 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät via Cheson Criteria för respons vid lymfom. Definieras som tiden från inträde i den kliniska prövningen tills döden till följd av någon orsak.
12 månader och 24 månader
Patienter som kan få en efterföljande stamcellstransplantation (procent)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Mät med procentandel av patienter som kan få efterföljande tellcellstransplantation
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 161265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar