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Obinutuzumabe, Metilprednisolona em Alta Dose (HDMP) e Lenalidomida para o Tratamento de Pacientes com Síndrome de Richter

1 de julho de 2022 atualizado por: Thomas Kipps, University of California, San Diego
O objetivo do estudo é investigar se a combinação de obinutuzumabe, lenalidomida e alta dose de metilprednisolona no tratamento da Síndrome de Richter. O estudo avaliará se esse regime pode reduzir a quantidade de células cancerígenas em seu corpo. Todos esses agentes são aprovados pelo FDA O obinutuzumab é uma molécula de proteína fabricada a partir de uma única população de células, foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de CLL de SLL. A lenalidomida destina-se ao tratamento de doentes com outros cancros do sangue. A metilprednisolona é um tipo de esteróide e é usado em uma ampla variedade de condições médicas. Esses agentes e a combinação desses agentes não são aprovados para o tratamento da Síndrome de Richter e são considerados experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I para determinar a segurança e a tolerabilidade da combinação de obinutuzumabe, lenalidomida e HDMP para pacientes com RS. Não existe um padrão de atendimento para pacientes com Síndrome de Richter (RS). Dez pacientes serão inscritos com RS diagnosticados por histologia ou citometria de fluxo e LLC, independentemente do tratamento anterior para qualquer condição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico da Síndrome de Richter (RS)
  • Nenhuma exigência ou restrição para terapia ou estágio anterior
  • Doença mensurável: pode incluir lesão ávida por FDG, linfonodo maior que 1,5 cm de maior diâmetro ou grandes células B clonais no sangue periférico ou na medula óssea.
  • ECOG 0-2
  • Função adequada do órgão
  • Função adequada da medula óssea

Critérios de inclusão relacionados à lenalidomida:

  • Capaz de tomar aspirina (81mg ou 325mg) diariamente, varfarina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulação equivalente como medicação profilática.
  • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa REVLIMID REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do REMS®.
  • As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes de iniciar o REVLIMID® e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de parto controle, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar REVLIMID®. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento.
  • Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • Os pacientes com malignidade que foi tratada, mas não com intenção curativa, serão excluídos, a menos que a malignidade tenha estado em remissão sem tratamento por 2 anos antes da inscrição.
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionada à conclusão do curso de antibióticos) dentro de 4 semanas antes da início do tratamento
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1) status soropositivo
  • Sorologia positiva para hepatite
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Vacinação com vacina viva no mínimo 28 dias antes do início do tratamento
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo
  • Outra doença cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: obinutuzumabe, lenalidomida e HDMP
Medicamento: Obinutuzumabe
obinutuzumab 1000 mg x 8 doses (primeira dose dividida no ciclo 1 dias 1 100 mg e 2 900 mg; depois dia 8 e 15 do ciclo 1; depois dia 1 dos ciclos 2-6, cada ciclo com 28 dias de duração)
Medicamento: lenalidomida
lenalidomida PO diariamente. A dose inicial de lenalidomida é de 5 mg PO diariamente. A partir de C2D1, a dose aumenta a cada 2 semanas em incrementos de 5 mg até um máximo de 25 mg PO diariamente. Os pacientes continuarão com a lenalidomida até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou terapia subsequente.
Medicamento: HDMP
metilprednisolona 1000 mg/m2 (ou seja, HDMP) nos dias 1-5 dos ciclos 1-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da combinação de obinutuzumabe, lenalidomida e alta dose de metilprednisolona em tratamentos com Síndrome de Richter (RS) medida por meio de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Medido por meio de eventos adversos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral de RS e LLC
Prazo: 12 meses e 24 meses
Meça através dos Critérios Cheson para resposta em linfoma.
12 meses e 24 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses e 24 meses
Meça através dos Critérios Cheson para resposta em linfoma. PFS é definido como o tempo desde a entrada em um estudo até a progressão do linfoma ou morte como resultado de qualquer causa.
12 meses e 24 meses
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses e 24 meses
Meça através dos Critérios Cheson para resposta em linfoma. Definido como o tempo desde a entrada no ensaio clínico até a morte como resultado de qualquer causa.
12 meses e 24 meses
Pacientes aptos a receber um transplante subsequente de células-tronco (porcentagem)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Medida por porcentagem de pacientes capazes de receber subsequente transplante de células tell
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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