Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabi, suuriannoksinen metyyliprednisoloni (HDMP) ja lenalidomidi Richterin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää obinututsumabin, lenalidomidin ja suuriannoksisen metyyliprednisolonin yhdistelmää Richterin oireyhtymän hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko tämä hoito vähentää syöpäsolujen määrää kehossasi. Kaikki nämä aineet ovat FDA:n hyväksymiä. Obinututsumabi on proteiinimolekyyli, joka on valmistettu yhdestä solupopulaatiosta, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen SLL:n CLL:n hoitoon. Lenalidomidi on tarkoitettu muiden veren syöpien hoitoon. Metyyliprednisoloni on eräänlainen steroidi, ja sitä käytetään monenlaisissa lääketieteellisissä tiloissa. Näitä aineita ja näiden aineiden yhdistelmää ei ole hyväksytty Richterin oireyhtymän hoitoon, ja niitä pidetään kokeellisina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa määritetään obinututsumabin, lenalidomidin ja HDMP:n yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys RS-potilailla. Richterin oireyhtymää (RS) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole standardia. Kymmenen potilasta otetaan mukaan, joilla on histologialla tai virtaussytometrialla diagnosoitu RS ja CLL riippumatta aiemmasta hoidosta kummallekin sairaudelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Richterin oireyhtymän (RS) histologinen diagnoosi
  • Ei vaatimuksia tai rajoituksia aikaisemmille hoitoille tai vaiheille
  • Mitattavissa oleva sairaus: voi sisältää FDG-avid-leesion, imusolmukkeen, jonka suurin halkaisija on yli 1,5 cm, tai suuret klonaaliset B-solut ääreisveressä tai luuytimessä.
  • ECOG 0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta

Lenalidomidiin liittyvät sisällyttämiskriteerit:

  • Voi ottaa aspiriinia (81 mg tai 325 mg) päivittäin, varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai vastaavaa antikoagulanttia ennaltaehkäisevänä lääkkeenä.
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen REVLIMID REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®:n vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivää ennen REVLIMID®-hoidon aloittamista ja uudelleen 24 tuntia ennen REVLIMID®-hoidon aloittamista, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää synnytystapaa. kontrolli, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa REVLIMID®-hoidon. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu, mutta ei parantavalla tarkoituksella, suljetaan pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (joka liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen hoitoa. hoidon aloitus
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiaviruksen 1 (HTLV-1) seropositiivinen tila
  • Positiivinen hepatiittiserologia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rokotus elävällä rokotteella vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: obinututsumabi, lenalidomidi ja HDMP
Lääke: Obinutsumabi
obinututsumabi 1000 mg x 8 annosta (ensimmäinen annos jaettuna syklin 1 päivät 1 100 mg ja 2 900 mg; sitten päivät 8 ja 15 syklissä 1; sitten päivä 1 jaksoissa 2-6, jokainen sykli on 28 päivää pitkä)
Lääke: lenalidomidi
lenalidomidi PO päivittäin. Lenalidomidin aloitusannos on 5 mg PO vuorokaudessa. C2D1:stä alkaen annosta kasvaa joka toinen viikko 5 mg:n lisäyksin enintään 25 mg:aan PO vuorokaudessa. Potilaat jatkavat lenalidomidin käyttöä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai myöhempään hoitoon asti.
Lääke: HDMP
metyyliprednisoloni 1000 mg/m2 (eli HDMP) syklien 1-4 päivinä 1-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obinututsumabin, lenalidomidin ja suuriannoksisen metyyliprednisolonin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys hoidoissa, joilla on Richterin oireyhtymä (RS) mitattuna haittavaikutusten kautta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu haittatapahtumien kautta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RS:n ja CLL:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa Cheson-kriteerien avulla vastetta lymfoomassa.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa Cheson-kriteerien avulla vastetta lymfoomassa. PFS määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa Cheson-kriteerien avulla vastetta lymfoomassa. Määritelty aika kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaat, jotka voivat saada seuraavan kantasolusiirron (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka pystyvät saamaan myöhemmän Tell-solusiirron
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 161265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia