Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Obinutuzumab, hochdosiertes Methylprednisolon (HDMP) und Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit Richter-Syndrom

1. Juli 2022 aktualisiert von: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Obinutuzumab, Lenalidomid und hochdosiertem Methylprednisolon bei der Behandlung des Richter-Syndroms geeignet ist. Die Studie wird bewerten, ob dieses Regime die Menge an Krebszellen in Ihrem Körper reduzieren kann. Alle diese Wirkstoffe sind von der FDA zugelassen. Obinutuzumab ist ein Proteinmolekül, das aus einer einzigen Zellpopulation hergestellt wird und von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von CLL oder SLL zugelassen wurde. Lenalidomid ist zur Behandlung von Patienten mit anderen Blutkrebsarten bestimmt. Methylprednisolon ist eine Art Steroid und wird bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. Diese Wirkstoffe und die Kombination dieser Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung des Richter-Syndroms zugelassen und gelten als experimentell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Obinutuzumab, Lenalidomid und HDMP für Patienten mit RS. Es gibt keinen Behandlungsstandard für Patienten mit Richter-Syndrom (RS). Zehn Patienten werden mit histologisch oder durchflusszytometrisch diagnostiziertem RS und CLL aufgenommen, unabhängig von der vorherigen Behandlung einer der beiden Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Richter-Syndroms (RS)
  • Keine Anforderung oder Einschränkung für vorherige Therapie oder Stufe
  • Messbare Erkrankung: kann eine FDG-Avid-Läsion, einen Lymphknoten mit einem größten Durchmesser von mehr als 1,5 cm oder klonale große B-Zellen im peripheren Blut oder Knochenmark umfassen.
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion

Lenalidomid-bezogene Einschlusskriterien:

  • Kann Aspirin (81 mg oder 325 mg) täglich, Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder ein gleichwertiges Antikoagulans als prophylaktisches Medikament einnehmen.
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen REVLIMID REMS® Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von REMS® zu erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor dem Beginn von REVLIMID® einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder mit ZWEI akzeptablen Geburtsmethoden beginnen Kontrolle, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von REVLIMID® beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
  • Männer müssen zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit einer Malignität, die behandelt wurde, aber nicht mit kurativer Absicht, werden ausgeschlossen, es sei denn, die Malignität war 2 Jahre vor der Aufnahme ohne Behandlung in Remission.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotika-Kur) innerhalb von 4 Wochen vor dem erfordert Behandlungsbeginn
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1) mit seropositivem Status
  • Positive Hepatitis-Serologie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obinutuzumab, Lenalidomid und HDMP
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg x 8 Dosen (erste Dosis aufgeteilt auf Zyklus 1 Tage 1 100 mg und 2 900 mg; dann Tag 8 und 15 von Zyklus 1; dann Tag 1 von Zyklen 2-6, wobei jeder Zyklus 28 Tage lang ist)
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid p.o. täglich. Die Anfangsdosis von Lenalidomid beträgt 5 mg p.o. täglich. Beginnend mit C2D1 wird die Dosis alle 2 Wochen in 5-mg-Schritten bis zu einem Maximum von 25 mg p.o. täglich erhöht. Die Patienten werden Lenalidomid bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer anschließenden Therapie fortsetzen.
Arzneimittel: HDMP
Methylprednisolon 1000 mg/m2 (dh HDMP) an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Obinutuzumab, Lenalidomid und hochdosiertem Methylprednisolon bei Behandlungen mit Richter-Syndrom (RS), gemessen anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen über unerwünschte Ereignisse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate von RS und CLL
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie anhand der Cheson-Kriterien für das Ansprechen bei Lymphomen.
12 Monate und 24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie anhand der Cheson-Kriterien für das Ansprechen bei Lymphomen. PFS ist definiert als die Zeit vom Eintritt in eine Studie bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod als Folge einer beliebigen Ursache.
12 Monate und 24 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie anhand der Cheson-Kriterien für das Ansprechen bei Lymphomen. Definiert als die Zeit vom Eintritt in die klinische Studie bis zum Tod infolge jeglicher Ursache.
12 Monate und 24 Monate
Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten können (in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Messen Sie den Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, eine nachfolgende Zelltransplantation zu erhalten
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CLL

Klinische Studien zur Obinutuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten