Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab, High Dose Methylprednisolone (HDMP) a Lenalidomid pro léčbu pacientů s Richterovým syndromem

1. července 2022 aktualizováno: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Účelem studie je zjistit, zda kombinace obinutuzumabu, lenalidomidu a vysoké dávky methylprednisolonu v léčbě Richterova syndromu. Studie vyhodnotí, zda tento režim může snížit množství rakovinných buněk ve vašem těle. Všechny tyto látky jsou schváleny FDA Obinutuzumab je proteinová molekula vyrobená z jedné buněčné populace, byla schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu CLL nebo SLL. Lenalidomid je určen k léčbě pacientů s jinými nádory krve. Methylprednisolon je druh steroidu a používá se v široké škále zdravotních stavů. Tyto látky a kombinace těchto látek nejsou schváleny pro léčbu Richterova syndromu a jsou považovány za experimentální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace obinutuzumabu, lenalidomidu a HDMP u pacientů s RS. O pacienty s Richterovým syndromem (RS) neexistuje standardní péče. Deset pacientů bude zařazeno s RS diagnostikovanou histologicky nebo průtokovou cytometrií a CLL, bez ohledu na předchozí léčbu kteréhokoli stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza Richterova syndromu (RS)
  • Žádný požadavek ani omezení pro předchozí terapii nebo fázi
  • Měřitelné onemocnění: může zahrnovat FDG avidní léze, lymfatické uzliny větší než 1,5 cm v největším průměru nebo klonální velké B-buňky v periferní krvi nebo kostní dřeni.
  • ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně

Kritéria pro zařazení související s lenalidomidem:

  • Schopný užívat aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně, warfarin, nízkomolekulární heparin nebo ekvivalentní antikoagulancia jako profylaktické léky.
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu REVLIMID REMS® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky REMS®.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 10 - 14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením léčby přípravkem REVLIMID® a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci v heterosexuálním styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné způsoby porodu kontrolu, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před tím, než začne užívat REVLIMID®. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy.
  • Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pacienti s malignitou, která byla léčena, ale ne s kurativním záměrem, budou vyloučeni, pokud malignita nebyla v remisi bez léčby 2 roky před zařazením.
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (související s dokončením léčby antibiotiky) během 4 týdnů před zahájení léčby
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským T-buněčným leukemickým virem 1 (HTLV-1) séropozitivní stav
  • Pozitivní sérologie hepatitidy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Očkování živou vakcínou minimálně 28 dní před zahájením léčby
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zahájení studie
  • Jiné klinicky významné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: obinutuzumab, lenalidomid a HDMP
Lék: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 dávek (první dávka rozdělená na 1. cyklus 1. den 100 mg a 2 900 mg; poté 8. a 15. den cyklu 1; poté 1. den cyklů 2-6, přičemž každý cyklus trvá 28 dní)
Lék: lenalidomid
lenalidomid PO denně. Počáteční dávka lenalidomidu je 5 mg po denně. Počínaje C2D1 se dávka zvyšuje každé 2 týdny po 5 mg až na maximum 25 mg PO denně. Pacienti budou pokračovat v lenalidomidu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo následné terapie.
Lék: HDMP
methylprednisolon 1000 mg/m2 (tj. HDMP) ve dnech 1-5 cyklů 1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace obinutuzumabu, lenalidomidu a vysoké dávky methylprednisolonu při léčbě Richterovým syndromem (RS) měřená prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Měřeno prostřednictvím nepříznivých událostí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi RS a CLL
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte pomocí Chesonových kritérií odpověď u lymfomu.
12 měsíců a 24 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte pomocí Chesonových kritérií odpověď u lymfomu. PFS je definována jako doba od vstupu do studie do progrese lymfomu nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
12 měsíců a 24 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte pomocí Chesonových kritérií odpověď u lymfomu. Definováno jako doba od vstupu do klinického hodnocení do smrti v důsledku jakékoli příčiny.
12 měsíců a 24 měsíců
Pacienti schopní podstoupit následnou transplantaci kmenových buněk (procento)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Změřte procentem pacientů schopných přijmout následnou transplantaci tell cell
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení