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Obinutuzumab, méthylprednisolone à haute dose (HDMP) et lénalidomide pour le traitement des patients atteints du syndrome de Richter

1 juillet 2022 mis à jour par: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Le but de l'étude est d'étudier si la combinaison d'obinutuzumab, de lénalidomide et de méthylprednisolone à haute dose dans le traitement du syndrome de Richter. L'étude évaluera si ce régime peut réduire la quantité de cellules cancéreuses dans votre corps. Tous ces agents sont approuvés par la FDA L'obinutuzumab est une molécule protéique fabriquée à partir d'une seule population cellulaire, qui a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la LLC ou de la SLL. Le lénalidomide est destiné au traitement des patients atteints d'autres cancers du sang. La méthylprednisolone est un type de stéroïde et elle est utilisée dans une grande variété de conditions médicales. Ces agents et la combinaison de ces agents ne sont pas approuvés pour le traitement du syndrome de Richter et sont considérés comme expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association obinutuzumab, lénalidomide et HDMP pour les patients atteints de RS. Il n'y a pas de norme de soins pour les patients atteints du syndrome de Richter (RS). Dix patients seront recrutés avec un RS diagnostiqué par histologie ou cytométrie en flux et une LLC, quel que soit le traitement antérieur pour l'une ou l'autre de ces affections.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du syndrome de Richter (RS)
  • Aucune exigence ni restriction pour un traitement ou un stade antérieur
  • Maladie mesurable : peut inclure une lésion avide de FDG, un ganglion lymphatique de plus de 1,5 cm de plus grand diamètre ou de grandes cellules B clonales dans le sang périphérique ou la moelle osseuse.
  • ECOG 0-2
  • Fonction organique adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse

Critères d'inclusion liés au lénalidomide :

  • Capable de prendre de l'aspirine (81 mg ou 325 mg) par jour, de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou un anticoagulant équivalent comme médicament prophylactique.
  • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire REVLIMID REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences de REMS®.
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du REVLIMID® et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes d'accouchement acceptables contrôle, une méthode hautement efficace et une méthode supplémentaire efficace EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant qu'elle ne commence à prendre REVLIMID®. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne qui a été traitée, mais sans intention curative, seront exclus, à moins que la tumeur maligne soit en rémission sans traitement depuis 2 ans avant l'inscription.
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) ou tout épisode infectieux majeur nécessitant un traitement par antibiotique IV ou une hospitalisation (liée à la fin de la cure d'antibiotiques) dans les 4 semaines précédant la début de traitement
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de la leucémie à cellules T humaine 1 (HTLV-1) statut séropositif
  • Sérologie hépatite positive
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Vaccination avec un vaccin vivant au moins 28 jours avant le début du traitement
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le début du médicament à l'étude
  • Autre cardiopathie cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: obinutuzumab, lénalidomide et HDMP
Médicament: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doses (première dose répartie sur le cycle 1 jours 1 100 mg et 2 900 mg ; puis jours 8 et 15 du cycle 1 ; puis jour 1 des cycles 2 à 6, chaque cycle étant de 28 jours)
Médicament: lénalidomide
lénalidomide PO quotidiennement. La dose initiale de lénalidomide est de 5 mg PO par jour. À partir de C2D1, la dose augmente toutes les 2 semaines par paliers de 5 mg jusqu'à un maximum de 25 mg PO par jour. Les patients continueront le lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un traitement ultérieur.
Médicament: HDMP
méthylprednisolone 1000 mg/m2 (c.-à-d. HDMP) les jours 1 à 5 des cycles 1 à 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de l'association d'obinutuzumab, de lénalidomide et de méthylprednisolone à haute dose dans les traitements du syndrome de Richter (SR) mesurées via des événements indésirables
Délai: 2 années
Mesuré via les événements indésirables
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global du RS et de la LLC
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure via les critères de Cheson pour la réponse dans le lymphome.
12 mois et 24 mois
Taux de survie sans progression
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure via les critères de Cheson pour la réponse dans le lymphome. La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans une étude et la progression du lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois et 24 mois
Taux de survie global
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure via les critères de Cheson pour la réponse dans le lymphome. Défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'essai clinique et le décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois et 24 mois
Patients pouvant recevoir une greffe de cellules souches ultérieure (pourcentage)
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure en pourcentage de patients pouvant recevoir une greffe de cellules telluriques ultérieure
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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