Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obinutuzumab, høydose metylprednisolon (HDMP) og lenalidomid for behandling av pasienter med Richters syndrom

1. juli 2022 oppdatert av: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Formålet med studien er å undersøke om kombinasjon av obinutuzumab, lenalidomid og høydose metylprednisolon i behandling av Richters syndrom. Studien vil evaluere om dette regimet kan redusere mengden kreftceller i kroppen din. Alle disse midlene er godkjent av FDA. Obinutuzumab er et proteinmolekyl produsert fra en enkeltcellepopulasjon, og er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av CLL av SLL. Lenalidomid er for behandling av pasienter med andre blodkreftformer. Metylprednisolon er en type steroid, og den brukes i en rekke medisinske tilstander. Disse midlene og kombinasjonen av disse midlene er ikke godkjent for behandling av Richters syndrom og anses som eksperimentelle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av obinutuzumab, lenalidomid og HDMP for pasienter med RS. Det er ingen standard for omsorg for pasienter med Richters syndrom (RS). Ti pasienter vil bli registrert med RS diagnostisert ved histologi eller flowcytometri og KLL, uavhengig av tidligere behandling for begge tilstandene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av Richters syndrom (RS)
  • Ingen krav eller begrensning for tidligere terapi eller stadium
  • Målbar sykdom: kan inkludere FDG avid lesjon, lymfeknute større enn 1,5 cm i største diameter, eller klonale store B-celler i perifert blod eller benmarg.
  • ECOG 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon

Lenalidomid-relaterte inklusjonskriterier:

  • Kan ta aspirin (81mg eller 325mg) daglig, warfarin, lavmolekylært heparin eller tilsvarende antikoagulasjon som profylaktisk medisin.
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske REVLIMID REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer før oppstart av REVLIMID® og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable fødselsmetoder kontroll, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta REVLIMID®. FCBP må også godta pågående graviditetstesting.
  • Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Pasienter med en malignitet som er behandlet, men ikke med kurativ hensikt, vil bli ekskludert, med mindre maligniteten har vært i remisjon uten behandling i 2 år før innskrivning.
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 4 uker før behandlingsstart
  • Større operasjon innen 4 uker før behandlingsstart
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller humant T-celleleukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status
  • Positiv hepatittserologi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Vaksinasjon med levende vaksine minimum 28 dager før behandlingsstart
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter oppstart av studiemedisin
  • Annen klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: obinutuzumab, lenalidomid og HDMP
Legemiddel: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doser (første dose delt på syklus 1 dager 1 100 mg og 2 900 mg; deretter dag 8 og 15 i syklus 1; deretter dag 1 i syklus 2-6, hver syklus er 28 dager lang)
Legemiddel: lenalidomid
lenalidomid PO daglig. Startdosen av lenalidomid er 5 mg PO daglig. Fra og med C2D1 øker dosen hver 2. uke i trinn på 5 mg til maksimalt 25 mg PO daglig. Pasienter vil fortsette med lenalidomid til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller påfølgende behandling.
Legemiddel: HDMP
metylprednisolon 1000 mg/m2 (dvs. HDMP) på dag 1-5 i syklus 1-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av obinutuzumab, lenalidomid og høydose metylprednisolon i behandlinger med Richters syndrom (RS) målt via bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Målt via uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent av RS og CLL
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom.
12 måneder og 24 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. PFS er definert som tiden fra inntreden i en studie til lymfomprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. Definert som tiden fra inntreden i den kliniske utprøvingen til døden som følge av en hvilken som helst årsak.
12 måneder og 24 måneder
Pasienter som kan motta en påfølgende stamcelletransplantasjon (prosentandel)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål etter prosentandel av pasienter som kan motta påfølgende tell celletransplantasjon
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 161265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger